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Milk-Tot 研究:全脂牛奶与低脂牛奶对儿童健康的影响

2024年5月9日 更新者:University of California, Davis

幼儿牛奶类型 (Milk-TOT) 研究:全脂牛奶与低脂牛奶对儿童肥胖、健康和发育的影响

在美国,建议儿童从 1 至 2 岁开始食用全脂牛奶(3.5% 脂肪),以支持早期快速生长和大脑发育,然后在 2 岁时过渡到低脂(1%)或无脂牛奶。脱脂奶可减少饱和脂肪和热量的摄入。 迄今为止,很少有研究探讨儿童预防肥胖的最佳牛奶类型。 这项随机对照试验将评估饮用全脂牛奶与 1% 牛奶对儿童肥胖的影响。

研究概览

详细说明

自 20 世纪 70 年代以来,美国儿童肥胖症的患病率增加了两倍,体重过度增加(即使是幼儿)也是成人肥胖症和相关并发症的先兆。 在美国,建议儿童从 1 至 2 岁开始食用全脂牛奶(3.5% 脂肪),以支持早期快速生长和大脑发育,然后在 2 岁时过渡到低脂(1%)或无脂牛奶。脱脂奶可减少饱和脂肪和热量的摄入。 然而,令人惊讶的是,很少有严格的试验来支持最佳牛奶类型的建议,而且现有的观察性研究矛盾地表明,低脂牛奶的摄入量与儿童肥胖的增加有关。 牛奶中的脂肪类型对心脏代谢疾病风险的影响也受到质疑。 这项随机对照试验将评估幼儿在 2 岁时成功从母乳和/或配方奶过渡到牛奶后,食用全脂牛奶与 1% 牛奶对儿童肥胖以及其他健康和发育结果的影响。 研究人员将招募 625 名幼儿家长,并将 625 名幼儿随机分配到全脂牛奶组或 1% 牛奶组,为期一年(预计最终样本量为 500 个)。 我们的主要目标是确定 2 至 3 岁时消耗的乳脂类型(全脂乳脂与 1% 乳脂)如何影响肥胖的变化,通过腰围与身高的比率(主要结果)、体重指数、三重质量指数来衡量和腰围。 次要目标是评估 2 至 3 岁食用的牛奶类型如何影响牛奶、总脂肪和饱和脂肪、添加糖、总能量摄入和整体饮食质量的变化,以及血脂和维生素 D 状态以及神经认知发育。 Milk-TOT 研究的结果可以帮助儿科医疗保健提供者提供基于证据的饮食建议,以改善儿童体重和健康,并可以告知向联邦营养计划参与者提供的牛奶类型,这些计划总共为超过一半的人提供牛奶美国的幼儿

研究类型

介入性

注册 (估计的)

625

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

孩子的父母:1) 愿意随机选择在一年内只为孩子提供全脂牛奶或 1% 牛奶,2) 在家中可以使用智能手机、平板电脑、笔记本电脑或具有互联网和电子邮件功能的电脑,3) 能够为了接收研究通讯、完成调查和饮食评估而说和读英语(以避免由于预算限制而需要翻译所有研究材料并使研究人员能够流利地使用其他语言),4)不打算搬出 SF湾区或在明年不再担任孩子的主要照顾者(例如寄养、父母分居)。

排除标准:

儿童:1)招募时<23个月或>30个月; 2) 影响生长或日常喂养或心脏代谢健康的病症或药物,例如垂体功能减退、生长激素缺乏、先天性代谢缺陷、综合征性肥胖、家族性高胆固醇血症,3) 身高别体重或身高低于第二个百分位数,4)乳糖不耐受、牛奶过敏或其他饮食限制(例如纯素食)会影响乳制品消费能力或以其他方式限制饮食摄入量,5) 居住在多个家庭(例如,分居父母共同照顾),6) 目前参加 WIC (提供牛奶作为福利的一部分),7) 不受公共或私人医疗保险覆盖(可能会减少儿童保健医生就诊次数)。 如果家庭中有两名符合条件的儿童,将随机选择一名儿童参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全脂牛奶
一年的全脂牛奶消耗量
从大约 2 岁开始,将向家庭免费提供一年牛奶(相当于每天 2 杯)。
家长/看护人将每季度接受注册营养师 (RD) 的电话咨询,了解如何向幼儿介绍指定的牛奶以及在一年内继续饮用指定牛奶的重要性。
实验性的:1% 牛奶
一年牛奶消耗量的1%
从大约 2 岁开始,将向家庭免费提供一年牛奶(相当于每天 2 杯)。
家长/看护人将每季度接受注册营养师 (RD) 的电话咨询,了解如何向幼儿介绍指定的牛奶以及在一年内继续饮用指定牛奶的重要性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰围与身高的比例变化
大体时间:基线和研究开始后 12 个月。
腰围与身高的比率将使用测量的身高(米)和腰围(米)来计算。
基线和研究开始后 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数 z 分数的变化
大体时间:基线和研究开始后 12 个月。
BMI z 分数将使用测量的身高(米)和体重(公斤)来确定,以计算 kg/m^2 和 CDC 生长曲线。
基线和研究开始后 12 个月。
三重质量指数的变化
大体时间:基线和研究开始后 12 个月。
TMI 将使用测量的身高(米)和体重(公斤)来计算 kg/m^3。
基线和研究开始后 12 个月。
腰围 z 分数的变化
大体时间:基线和研究开始后 12 个月。
腰围 z 分数将使用测量的腰围和 CDC 生长曲线来确定。
基线和研究开始后 12 个月。
饮食摄入量的变化
大体时间:基线和研究开始后 12 个月。
能量(千卡/天)、牛奶(杯/天和%千卡)、总乳制品(杯/天和%千卡)、总脂肪(克/天和%千卡)、饱和脂肪(克/天和%千卡)、添加糖(克/天和%kcals)和钙(毫克/天)摄入量将通过 24 小时召回来测量。
基线和研究开始后 12 个月。
饮食质量的改变
大体时间:基线和研究开始后 12 个月。
饮食质量将使用 2020 年健康饮食指数来衡量,该指数来自 24 小时召回。
基线和研究开始后 12 个月。
血液测量值的变化
大体时间:基线和研究开始后 12 个月。
将在早晨抽血时测量脂质浓度、葡萄糖调节指数和 25(OH)D 浓度。
基线和研究开始后 12 个月。
大脑生长的变化
大体时间:基线和研究开始后 12 个月。
头围 z 分数将使用测量的头围(厘米)和 CDC 生长曲线来确定。
基线和研究开始后 12 个月。
神经认知发展的变化
大体时间:基线和研究开始后 12 个月。
认知、沟通和身体发育分数将使用幼儿发育评估 2 工具来确定。
基线和研究开始后 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lorrene Ritchie, PhD、Nutrition Policy Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月19日

首次发布 (实际的)

2024年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月9日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01DK131217 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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