- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06230510
Estudio Milk-Tot: Impacto de la leche entera versus la leche baja en grasa en la salud infantil
Estudio sobre el tipo de leche en niños pequeños (Milk-TOT): Impacto de la leche entera versus la leche baja en grasa en la adiposidad, la salud y el desarrollo infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lorrene Ritchie, PhD
- Número de teléfono: (510) 987-0523
- Correo electrónico: lritchie@ucanr.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Reclutamiento
- Nutrition Policy Institute, University of California Agriculture and Natural Resources
-
Contacto:
- Kassandra Bacon
- Número de teléfono: 510-987-9023
- Correo electrónico: Milktotstudy@ucanr.edu
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Contacto:
- Ryan Williams
- Número de teléfono: 510-987-9023
- Correo electrónico: Milktotstudy@ucanr.edu
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Investigador principal:
- Lorrene Ritchie, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Padres de niños: 1) dispuestos a ser asignados al azar para proporcionar solo leche entera o al 1% a su hijo durante 1 año, 2) acceso a un teléfono inteligente y una tableta, computadora portátil o computadora con Internet y correo electrónico en casa, 3) capacidad de hablar y leer inglés con el fin de recibir comunicaciones de estudio y completar encuestas y evaluaciones dietéticas (para evitar la necesidad de traducir todos los materiales de estudio y que el personal de investigación domine otros idiomas debido a límites presupuestarios), 4) no planear mudarse fuera de SF Área de la Bahía o dejar de ser el cuidador principal del niño durante el próximo año (por ejemplo, cuidado de crianza, separación de los padres).
Criterio de exclusión:
Niños: 1) <23 meses o >30 meses de edad en el momento del reclutamiento; 2) condición o medicamento que afecta el crecimiento o la alimentación diaria, o la salud cardiometabólica como hipopituitarismo, deficiencia de la hormona del crecimiento, error congénito del metabolismo, obesidad sindrómica, hipercolesterolemia familiar, 3) peso para la longitud o altura por debajo del percentil 2, 4) intolerancia a la lactosa, alergia a la leche u otras restricciones dietéticas (p. ej., vegano) que afectan la capacidad de consumir lácteos o limitan de otro modo la ingesta dietética, 5) reside en más de un hogar (p. ej., cuidado compartido por padres separados), 6) participación actual en WIC (que proporciona leche como parte de los beneficios), 7) no cubierto por un seguro médico público o privado (puede reducir las visitas al médico de niño sano). Si hay dos niños elegibles en un hogar, uno será seleccionado al azar para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Leche entera
Consumo de leche entera durante un año
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A partir de los 2 años aproximadamente, se proporcionará leche (equivalente a 2 tazas/día) sin costo para la familia durante un año.
Los padres/cuidadores recibirán asesoramiento telefónico trimestral por parte de un dietista registrado (RD) sobre cómo presentarle al niño la leche asignada y la importancia de continuar bebiendo la leche asignada durante un año.
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Experimental: 1% Leche
1% Consumo de leche durante un año
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A partir de los 2 años aproximadamente, se proporcionará leche (equivalente a 2 tazas/día) sin costo para la familia durante un año.
Los padres/cuidadores recibirán asesoramiento telefónico trimestral por parte de un dietista registrado (RD) sobre cómo presentarle al niño la leche asignada y la importancia de continuar bebiendo la leche asignada durante un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la relación cintura-altura
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
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La relación cintura-altura se calculará utilizando la altura medida en m y la circunferencia de la cintura en m.
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Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación z de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
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Las puntuaciones z de la circunferencia de la cintura se determinarán utilizando la circunferencia de la cintura medida y las curvas de crecimiento de los CDC.
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Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
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Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
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Energía (kcals/día), leche (tazas/día y %kcals), lácteos totales (tazas/día y %kcals), grasa total (g/día y %kcals), grasa saturada (g/día y %kcals), La ingesta de azúcares añadidos (g/día y % kcal) y calcio (mg/día) se medirá mediante recordatorios de 24 horas.
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Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
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Cambio en la calidad de la dieta.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
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La calidad de la dieta se medirá utilizando el índice de alimentación saludable-2020 a partir de recordatorios de 24 horas.
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Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
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Cambio en las medidas de sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
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Las concentraciones de lípidos, los índices glucorreguladores y las concentraciones de 25 (OH) D se medirán en una extracción de sangre por la mañana.
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Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
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Cambio en el crecimiento del cerebro.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
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Las puntuaciones z de la circunferencia de la cabeza se determinarán utilizando la circunferencia de la cabeza medida en cm y las curvas de crecimiento de los CDC.
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Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
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Cambio en el desarrollo neurocognitivo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
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Los puntajes de desarrollo cognitivo, de comunicación y físico se determinarán utilizando la herramienta Evaluación del desarrollo de niños pequeños-2.
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Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
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Cambio en la puntuación z del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
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Las puntuaciones z del IMC se determinarán utilizando la altura medida en m y el peso en kg para calcular kg/m^2, y las curvas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
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Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
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Cambio en el índice de masa triponderal.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
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El índice de masa tryponderal (TMI) se determinará utilizando la altura medida en m y el peso en kg para calcular kg/m^3.
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Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorrene Ritchie, PhD, Nutrition Policy Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1757040
- R01DK131217 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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