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Estudio Milk-Tot: Impacto de la leche entera versus la leche baja en grasa en la salud infantil

13 de mayo de 2026 actualizado por: University of California, Davis

Estudio sobre el tipo de leche en niños pequeños (Milk-TOT): Impacto de la leche entera versus la leche baja en grasa en la adiposidad, la salud y el desarrollo infantil

En los EE. UU., se recomienda que los niños consuman leche entera de vaca (3,5 % de grasa) desde los 1 a los 2 años de edad para apoyar el rápido crecimiento temprano y el desarrollo cerebral, y luego, a los 2 años, hacer la transición a leche baja en grasa (1 %) o sin leche. leche desnatada para reducir la ingesta de grasas saturadas y calorías. Hasta la fecha, pocos estudios han examinado el tipo de leche óptimo para que los niños prevengan la obesidad. Este ensayo controlado aleatorio evaluará el efecto del consumo de leche entera frente al 1% sobre la adiposidad infantil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia de la obesidad infantil en los EE. UU. se ha triplicado desde la década de 1970 y el aumento excesivo de peso, incluso en niños pequeños, es un precursor de la obesidad adulta y las comorbilidades asociadas. En los EE. UU., se recomienda que los niños consuman leche entera de vaca (3,5 % de grasa) desde los 1 a los 2 años de edad para apoyar el rápido crecimiento temprano y el desarrollo cerebral, y luego, a los 2 años, hacer la transición a leche baja en grasa (1 %) o sin leche. leche desnatada para reducir la ingesta de grasas saturadas y calorías. Sin embargo, sorprendentemente se han realizado pocos ensayos rigurosos que respalden las recomendaciones sobre el tipo óptimo de leche y los estudios observacionales existentes sugieren paradójicamente que el consumo de leche con menor contenido de grasa se asocia con una mayor adiposidad en los niños. También se han cuestionado los efectos de los tipos de grasas que se encuentran en la leche sobre el riesgo de enfermedades cardiometabólicas. Este ensayo controlado aleatorio evaluará el efecto del consumo de leche entera versus leche al 1% sobre la adiposidad infantil y otros resultados de salud y desarrollo que comienzan después de que los niños pequeños hayan realizado con éxito la transición de la leche materna y/o de fórmula a la leche de vaca a los 2 años de edad. Los investigadores reclutarán a 625 padres de niños pequeños y asignarán aleatoriamente a 625 niños pequeños a grupos de leche entera o al 1% durante 1 año (con un tamaño de muestra final estimado de 500). Nuestro objetivo principal es determinar cómo el tipo de grasa láctea (entera versus 1%) consumida entre los 2 y 3 años afecta el cambio en la adiposidad medida por la relación cintura-altura (resultado primario), índice de masa corporal, índice de masa triponderal y circunferencia de la cintura. Los objetivos secundarios son evaluar cómo el tipo de leche consumido entre los 2 y 3 años afecta los cambios en la leche, las grasas totales y saturadas, los azúcares añadidos y la ingesta total de energía y la calidad general de la dieta, así como los lípidos en sangre y el estado de vitamina D, y el desarrollo neurocognitivo. . Los resultados del estudio Milk-TOT pueden ayudar a los proveedores de atención médica pediátrica a brindar recomendaciones dietéticas basadas en evidencia para mejorar el peso y la salud de los niños, y pueden informar los tipos de leche proporcionados a los participantes en los programas federales de nutrición que en conjunto proporcionan leche a más de la mitad de todos. niños pequeños en los EE. UU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

625

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lorrene Ritchie, PhD
  • Número de teléfono: (510) 987-0523
  • Correo electrónico: lritchie@ucanr.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Reclutamiento
        • Nutrition Policy Institute, University of California Agriculture and Natural Resources
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lorrene Ritchie, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Padres de niños: 1) dispuestos a ser asignados al azar para proporcionar solo leche entera o al 1% a su hijo durante 1 año, 2) acceso a un teléfono inteligente y una tableta, computadora portátil o computadora con Internet y correo electrónico en casa, 3) capacidad de hablar y leer inglés con el fin de recibir comunicaciones de estudio y completar encuestas y evaluaciones dietéticas (para evitar la necesidad de traducir todos los materiales de estudio y que el personal de investigación domine otros idiomas debido a límites presupuestarios), 4) no planear mudarse fuera de SF Área de la Bahía o dejar de ser el cuidador principal del niño durante el próximo año (por ejemplo, cuidado de crianza, separación de los padres).

Criterio de exclusión:

Niños: 1) <23 meses o >30 meses de edad en el momento del reclutamiento; 2) condición o medicamento que afecta el crecimiento o la alimentación diaria, o la salud cardiometabólica como hipopituitarismo, deficiencia de la hormona del crecimiento, error congénito del metabolismo, obesidad sindrómica, hipercolesterolemia familiar, 3) peso para la longitud o altura por debajo del percentil 2, 4) intolerancia a la lactosa, alergia a la leche u otras restricciones dietéticas (p. ej., vegano) que afectan la capacidad de consumir lácteos o limitan de otro modo la ingesta dietética, 5) reside en más de un hogar (p. ej., cuidado compartido por padres separados), 6) participación actual en WIC (que proporciona leche como parte de los beneficios), 7) no cubierto por un seguro médico público o privado (puede reducir las visitas al médico de niño sano). Si hay dos niños elegibles en un hogar, uno será seleccionado al azar para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Leche entera
Consumo de leche entera durante un año
A partir de los 2 años aproximadamente, se proporcionará leche (equivalente a 2 tazas/día) sin costo para la familia durante un año.
Los padres/cuidadores recibirán asesoramiento telefónico trimestral por parte de un dietista registrado (RD) sobre cómo presentarle al niño la leche asignada y la importancia de continuar bebiendo la leche asignada durante un año.
Experimental: 1% Leche
1% Consumo de leche durante un año
A partir de los 2 años aproximadamente, se proporcionará leche (equivalente a 2 tazas/día) sin costo para la familia durante un año.
Los padres/cuidadores recibirán asesoramiento telefónico trimestral por parte de un dietista registrado (RD) sobre cómo presentarle al niño la leche asignada y la importancia de continuar bebiendo la leche asignada durante un año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación cintura-altura
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
La relación cintura-altura se calculará utilizando la altura medida en m y la circunferencia de la cintura en m.
Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación z de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
Las puntuaciones z de la circunferencia de la cintura se determinarán utilizando la circunferencia de la cintura medida y las curvas de crecimiento de los CDC.
Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
Energía (kcals/día), leche (tazas/día y %kcals), lácteos totales (tazas/día y %kcals), grasa total (g/día y %kcals), grasa saturada (g/día y %kcals), La ingesta de azúcares añadidos (g/día y % kcal) y calcio (mg/día) se medirá mediante recordatorios de 24 horas.
Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
Cambio en la calidad de la dieta.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
La calidad de la dieta se medirá utilizando el índice de alimentación saludable-2020 a partir de recordatorios de 24 horas.
Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
Cambio en las medidas de sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
Las concentraciones de lípidos, los índices glucorreguladores y las concentraciones de 25 (OH) D se medirán en una extracción de sangre por la mañana.
Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
Cambio en el crecimiento del cerebro.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
Las puntuaciones z de la circunferencia de la cabeza se determinarán utilizando la circunferencia de la cabeza medida en cm y las curvas de crecimiento de los CDC.
Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
Cambio en el desarrollo neurocognitivo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
Los puntajes de desarrollo cognitivo, de comunicación y físico se determinarán utilizando la herramienta Evaluación del desarrollo de niños pequeños-2.
Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
Cambio en la puntuación z del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
Las puntuaciones z del IMC se determinarán utilizando la altura medida en m y el peso en kg para calcular kg/m^2, y las curvas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
Cambio en el índice de masa triponderal.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.
El índice de masa tryponderal (TMI) se determinará utilizando la altura medida en m y el peso en kg para calcular kg/m^3.
Línea de base y 12 meses después del inicio del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorrene Ritchie, PhD, Nutrition Policy Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1757040
  • R01DK131217 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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