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Étude Milk-Tot : impact du lait entier ou du lait faible en gras sur la santé des enfants

13 mai 2026 mis à jour par: University of California, Davis

Étude sur le type de lait chez les tout-petits (Milk-TOT) : impact du lait entier ou du lait faible en gras sur l'adiposité, la santé et le développement des enfants

Aux États-Unis, il est recommandé aux enfants de consommer du lait de vache entier (3,5 % de matières grasses) entre 1 et 2 ans afin de favoriser une croissance précoce et un développement cérébral rapides, puis, à l'âge de 2 ans, de passer à un lait faible en gras (1 %) ou non. lait gras pour réduire l’apport en graisses saturées et en calories. À ce jour, peu d’études ont examiné le type de lait optimal pour les enfants afin de prévenir l’obésité. Cet essai contrôlé randomisé évaluera l'effet de la consommation de lait entier versus 1 % sur l'adiposité des enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de l’obésité infantile aux États-Unis a triplé depuis les années 1970 et la prise de poids excessive – même chez les jeunes enfants – est un précurseur de l’obésité adulte et des comorbidités associées. Aux États-Unis, il est recommandé aux enfants de consommer du lait de vache entier (3,5 % de matières grasses) entre 1 et 2 ans afin de favoriser une croissance précoce et un développement cérébral rapides, puis, à l'âge de 2 ans, de passer à un lait faible en gras (1 %) ou non. lait gras pour réduire l’apport en graisses saturées et en calories. Cependant, étonnamment peu d'essais rigoureux ont été menés pour étayer les recommandations sur le type de lait optimal et les études observationnelles existantes suggèrent paradoxalement qu'une consommation de lait faible en gras est associée à une adiposité accrue chez les enfants. Les effets des types de matières grasses présentes dans le lait sur le risque de maladies cardiométaboliques ont également été remis en question. Cet essai contrôlé randomisé évaluera l'effet de la consommation de lait entier versus 1 % sur l'adiposité de l'enfant et d'autres résultats en matière de santé et de développement après que les tout-petits ont réussi la transition du lait maternel et/ou du lait maternisé au lait de vache à l'âge de 2 ans. Les enquêteurs recruteront 625 parents de tout-petits et attribueront au hasard 625 tout-petits à des groupes de lait entier ou à 1 % pendant 1 an (avec une taille d'échantillon finale estimée à 500). Notre objectif principal est de déterminer comment le type de matière grasse du lait (entier contre 1 %) consommé entre l'âge de 2 et 3 ans affecte le changement d'adiposité tel que mesuré par le rapport taille/taille (critère de jugement principal), l'indice de masse corporelle, l'indice de masse tri-pondéral. et le tour de taille. Les objectifs secondaires sont d'évaluer comment le type de lait consommé entre 2 et 3 ans affecte les changements dans le lait, les graisses totales et saturées, les sucres ajoutés, l'apport énergétique total et la qualité globale de l'alimentation, ainsi que le statut des lipides sanguins et de la vitamine D, et le développement neurocognitif. . Les résultats de l'étude Milk-TOT peuvent aider les prestataires de soins pédiatriques à formuler des recommandations alimentaires fondées sur des données probantes pour améliorer le poids et la santé des enfants, et peuvent éclairer les types de lait fournis aux participants aux programmes fédéraux de nutrition qui fournissent collectivement du lait à plus de la moitié de tous. jeunes enfants aux États-Unis

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

625

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lorrene Ritchie, PhD
  • Numéro de téléphone: (510) 987-0523
  • E-mail: lritchie@ucanr.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Recrutement
        • Nutrition Policy Institute, University of California Agriculture and Natural Resources
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lorrene Ritchie, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Parents d'enfants : 1) prêts à être randomisés pour fournir uniquement du lait entier ou 1 % à leur enfant pendant 1 an, 2) accès à un smartphone et à une tablette, un ordinateur portable ou un ordinateur avec Internet et courrier électronique à la maison, 3) capacité à parler et lire l'anglais dans le but de recevoir des communications sur l'étude et de répondre à des enquêtes et à des évaluations alimentaires (pour éviter d'avoir à traduire tous les documents d'étude et que le personnel de recherche parle couramment d'autres langues en raison des limites budgétaires), 4) ne pas prévoir de déménager en dehors du SF Bay Area ou cesser d'être le principal responsable de l'enfant pour l'année suivante (par exemple, placement en famille d'accueil, séparation des parents).

Critère d'exclusion:

Enfants : 1) <23 mois ou >30 mois au recrutement ; 2) condition ou médicament qui affecte la croissance ou l'alimentation quotidienne, ou la santé cardiométabolique telle que l'hypopituitarisme, le déficit en hormone de croissance, l'erreur innée du métabolisme, l'obésité syndromique, l'hypercholestérolémie familiale, 3) le poids pour la longueur ou la taille inférieur au 2e centile, 4) intolérance au lactose, allergie au lait ou autres restrictions alimentaires (par exemple, végétalien) qui ont un impact sur la capacité à consommer des produits laitiers ou à limiter d'une autre manière l'apport alimentaire, 5) réside dans plus d'un ménage (par exemple, soins partagés par des parents séparés), 6) participation actuelle au WIC (qui fournit du lait dans le cadre des prestations), 7) non couvert par une assurance médicale publique ou privée (peut réduire les visites chez le médecin pour les enfants en bonne santé). Si deux enfants éligibles vivent dans un ménage, un sera sélectionné au hasard pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lait entier
Consommation de lait entier pendant un an
Comportemental: Introduction du type de lait
À partir de 2 ans environ, du lait (équivalent à 2 tasses/jour) sera fourni gratuitement à la famille pendant un an.
Comportemental: Conseils en nutrition infantile
Les parents/tuteurs recevront des conseils téléphoniques trimestriels par un diététiste (RD) sur la façon de présenter au tout-petit le lait attribué et l'importance de continuer à boire le lait attribué pendant un an.
Expérimental: Lait 1%
1% de consommation de lait pendant un an
Comportemental: Introduction du type de lait
À partir de 2 ans environ, du lait (équivalent à 2 tasses/jour) sera fourni gratuitement à la famille pendant un an.
Comportemental: Conseils en nutrition infantile
Les parents/tuteurs recevront des conseils téléphoniques trimestriels par un diététiste (RD) sur la façon de présenter au tout-petit le lait attribué et l'importance de continuer à boire le lait attribué pendant un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport taille/hauteur
Délai: Au départ et 12 mois après le début de l'étude.
Les rapports taille/taille seront calculés en utilisant la taille mesurée en m et le tour de taille en m.
Au départ et 12 mois après le début de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du z-score du tour de taille
Délai: Au départ et 12 mois après le début de l'étude.
Les scores z du tour de taille seront déterminés à l'aide du tour de taille mesuré et des courbes de croissance du CDC.
Au départ et 12 mois après le début de l'étude.
Modification de l'apport alimentaire
Délai: Au départ et 12 mois après le début de l'étude.
Énergie (kcals/jour), lait (tasses/jour et %kcals), produits laitiers totaux (tasses/jour et %kcals), matières grasses totales (g/jour et %kcals), graisses saturées (g/jour et %kcals), les sucres ajoutés (g/jour et % kcal) et l'apport en calcium (mg/jour) seront mesurés à l'aide de rappels de 24 heures.
Au départ et 12 mois après le début de l'étude.
Changement dans la qualité de l'alimentation
Délai: Au départ et 12 mois après le début de l'étude.
La qualité de l'alimentation sera mesurée à l'aide de l'indice d'alimentation saine 2020 à partir de rappels de 24 heures.
Au départ et 12 mois après le début de l'étude.
Modification des mesures sanguines
Délai: Au départ et 12 mois après le début de l'étude.
Les concentrations lipidiques, les indices glucorégulateurs et les concentrations de 25 (OH) D seront mesurées lors d'une prise de sang matinale.
Au départ et 12 mois après le début de l'étude.
Modification de la croissance du cerveau
Délai: Au départ et 12 mois après le début de l'étude.
Les scores z du tour de tête seront déterminés à l'aide du tour de tête mesuré en cm et des courbes de croissance CDC.
Au départ et 12 mois après le début de l'étude.
Changement dans le développement neurocognitif
Délai: Au départ et 12 mois après le début de l'étude.
Les scores de développement cognitif, de communication et physique seront déterminés à l'aide de l'outil d'évaluation du développement des jeunes enfants-2.
Au départ et 12 mois après le début de l'étude.
Modification du score Z de l'indice de masse corporelle
Délai: Au départ et 12 mois après le début de l'étude.
Les scores z de l'IMC seront déterminés en utilisant la taille mesurée en m et le poids en kg pour calculer kg/m^2 et les courbes de croissance des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Au départ et 12 mois après le début de l'étude.
Modification de l'indice de masse tri-pondéral
Délai: Au départ et 12 mois après le début de l'étude.
L'indice de masse try-pondéral (TMI) sera déterminé en utilisant la taille mesurée en m et le poids en kg pour calculer kg/m^3.
Au départ et 12 mois après le début de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorrene Ritchie, PhD, Nutrition Policy Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1757040
  • R01DK131217 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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