Spolehlivost ultrazvukových metrik používaných v diagnostice dysplazie kyčle – prospektivní studie
K hodnocení dysplazie kyčelního kloubu při ultrazvuku kyčle u dětí se používá několik měření. Přestože se studie spolehlivosti používají od 80. let 20. století, nedokázaly najít přijatelné hodnoty spolehlivosti pro ultrazvukové metody zlatého standardu.
Tato studie vyhodnotí tři metodologie ultrazvukového měření ve vysoce kvalitním kontrolovaném prostředí, aby se prozkoumala nejlepší dosažitelná spolehlivost a shoda zkoumaných měření používaných v diagnostice dysplazie kyčelního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V diagnostice DDH je zlatým standardem od 80. let 20. století měření acetabulárních úhlů alfa a pokrytí hlavice femuru (FHC), vyvinuté Grafem a Harcke/Terjesenem. Navzdory jejich širokému použití byla spolehlivost těchto měření zpochybňována kvůli relativní složitosti získání potřebné správné frontální 2D roviny nebo „standardní roviny“. V jediné metaanalýze spolehlivosti ultrazvukových (US) metrik u dysplazie byla spolehlivost mezi hodnocením úhlů alfa průměrná, zatímco spolehlivost FHC byla nízká. Kritici těchto zjištění však tvrdí, že nízká spolehlivost uváděná ve studiích je způsobena nesprávnou interpretací a nesprávným použitím Grafovy metody.
Pubo-femorální vzdálenost (PFD) byla navržena v roce 2013 jako nové měření pro hodnocení DDH, zatímco spolehlivost je údajně vyšší než u amerických metod zlatého standardu, nikdy s nimi nebyla přímo srovnávána.
Naším cílem je vyhodnotit inter- a intrarater spolehlivost Grafových úhlů alfa a beta, FHC a PFD u dětí odeslaných na US kyčle v programu selektivního ultrazvukového screeningu pro DDH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti odeslané do radiologické ambulance AUH k ultrazvukovému vyšetření kyčle s podezřením na DDH.
- Děti, které dostávají kontrolní ultrazvuk pro dříve diagnostikovanou DDH
Kritéria vyloučení:
- Děti byly považovány za příliš rozrušené na to, aby se účastnily US kyčle s dvojitým měřením dvěma radiology.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dvojité měření
U všech zařazených dětí budou provedena dvojitá měření vyšetřovaných ultrazvukových metodologií dvěma samostatnými radiology pohybového aparátu.
|
Viz dříve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost a shoda v úhlech alfa/beta, pokrytí hlavice stehenní kosti a vzdálenosti mezi stehenní kostí a mezi stehenní kostí
Časové okno: Ultrazvuková měření shromážděná během ultrazvukového vyšetření oběma radiology
|
U všech zahrnutých metod ultrazvukového měření bude uvedeno: Inter- a intrarater spolehlivost bude hodnocena pomocí intraclass korelačního koeficientu (ICC) a interpretována hodnotami ICC mezi 0-0,5, 0,5-0,75, 0,75-0,9 a nad 0,9, což znamená špatnou, střední, dobrou a vynikající spolehlivost. Shoda bude hodnocena pomocí Bland-Altmanových grafů (pro kontrolu systematického zkreslení) a průměrných absolutních rozdílů měření mezi hodnotiteli. |
Ultrazvuková měření shromážděná během ultrazvukového vyšetření oběma radiology
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-49-72-4-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .