Wiarygodność wskaźników ultrasonograficznych stosowanych w diagnostyce dysplazji stawu biodrowego – badanie prospektywne
Do oceny dysplazji stawu biodrowego w badaniu ultrasonograficznym stawu biodrowego u dzieci wykorzystuje się kilka pomiarów. Pomimo stosowania badań niezawodności od lat 80. XX w. nie udało się uzyskać akceptowalnych wartości niezawodności dla złotych standardów metod ultradźwiękowych.
W badaniu tym zostaną ocenione trzy metodologie pomiarów ultradźwiękowych w warunkach kontrolowanych o wysokiej jakości, aby zbadać najlepszą możliwą do osiągnięcia niezawodność i zgodność badanych pomiarów stosowanych w diagnostyce dysplazji stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W diagnostyce DDH złotym standardem od lat 80. są pomiary kątów alfa panewki i pokrycia głowy kości udowej (FHC), opracowane odpowiednio przez Grafa i Harcke/Terjesen. Pomimo ich powszechnego stosowania, wiarygodność tych pomiarów została zakwestionowana ze względu na względną złożoność uzyskania niezbędnej prawidłowej płaszczyzny czołowej 2D lub „płaszczyzny standardowej”. W jedynej metaanalizie wiarygodności wskaźników ultrasonograficznych (USA) w dysplazji, wiarygodność międzywymiarowa kątów alfa była przeciętna, podczas gdy wiarygodność FHC była słaba. Krytycy tych odkryć argumentują jednak, że niska wiarygodność odnotowana w badaniach wynika z błędnej interpretacji i błędnego zastosowania metody Grafa.
Odległość łonowo-udową (PFD) zaproponowano w 2013 roku jako nowy pomiar do oceny DDH, choć według doniesień wiarygodność jest wyższa niż w przypadku złotych standardów amerykańskich metod, nigdy nie była ona z nimi bezpośrednio porównywana.
Naszym celem jest ocena między- i wewnątrzogniskowej wiarygodności kątów alfa i beta Grafa, FHC i PFD u dzieci kierowanych na USG stawu biodrowego w ramach selektywnego programu przesiewowych badań ultrasonograficznych w kierunku DDH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci kierowane do poradni radiologicznej AUH na badanie USG stawu biodrowego, podejrzenie DDH.
- Dzieci poddawane kontrolnemu badaniu USG z powodu wcześniej zdiagnozowanego DDH
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci uznano za zbyt pobudzone, aby wziąć udział w badaniu USG bioder z podwójnymi pomiarami wykonanymi przez dwóch radiologów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Podwójne pomiary
U wszystkich dzieci objętych badaniem dwóch odrębnych radiologów zajmujących się układem mięśniowo-szkieletowym dokona podwójnych pomiarów badanych metod ultrasonograficznych.
|
Zobacz wcześniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność i zgodność kątów alfa/beta, pokrycia głowy kości udowej i odległości łonowo-udowej
Ramy czasowe: Pomiary USG zebrane podczas badania USG przez obu radiologów
|
W przypadku wszystkich uwzględnionych metod pomiaru ultradźwiękowego raportowane będą: Rzetelność między- i wewnątrzoceniana będzie oceniana za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) i interpretowana przy pomocy wartości ICC z zakresu 0-0,5, 0,5-0,75, 0,75-0,9 i powyżej 0,9, wskazując odpowiednio słabą, umiarkowaną, dobrą i doskonałą niezawodność. Zgodność zostanie oceniona za pomocą wykresów Blanda-Altmana (w celu sprawdzenia systematycznego błędu systematycznego) i średnich bezwzględnych różnic pomiarowych pomiędzy oceniającymi. |
Pomiary USG zebrane podczas badania USG przez obu radiologów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-49-72-4-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .