Betrouwbaarheid van echografiegegevens die worden gebruikt bij de diagnostiek van heupdysplasie - een prospectieve studie
Er worden verschillende metingen gebruikt om heupdysplasie te evalueren bij heup-echografie van kinderen. Ondanks dat het al sinds de jaren tachtig wordt gebruikt, zijn betrouwbaarheidsstudies er niet in geslaagd aanvaardbare betrouwbaarheidswaarden te vinden voor de gouden standaard echografiemethoden.
Deze studie zal drie ultrasone meetmethoden evalueren in een gecontroleerde setting van hoge kwaliteit, om de best haalbare betrouwbaarheid en overeenstemming te onderzoeken van de onderzochte metingen die worden gebruikt bij de diagnostiek van heupdysplasie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de DDH-diagnostiek zijn metingen van de alfahoeken van het acetabulum en de bedekking van de femurkop (FHC), ontwikkeld door respectievelijk Graf en Harcke/Terjesen, sinds de jaren tachtig de gouden standaard. Ondanks hun wijdverbreide gebruik is de betrouwbaarheid van deze metingen in twijfel getrokken vanwege de relatieve complexiteit van het verkrijgen van het noodzakelijke juiste frontale 2D-vlak of "standaardvlak". In de enige meta-analyse van de betrouwbaarheid van echografiegegevens (VS) bij dysplasie was de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de alfahoeken middelmatig, terwijl de betrouwbaarheid van de FHC slecht was. Critici van deze bevindingen beweren echter dat de lage betrouwbaarheid die in onderzoeken wordt gerapporteerd, te wijten is aan een verkeerde interpretatie en verkeerde toepassing van de Graf-methode.
De pubo-femorale afstand (PFD) werd in 2013 voorgesteld als een nieuwe meting voor het beoordelen van DDH, hoewel de betrouwbaarheid naar verluidt hoger is dan die van de gouden standaard Amerikaanse methoden, maar deze is nooit rechtstreeks hiermee vergeleken.
We streven ernaar om de inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van Graf's alfa- en bètahoeken, de FHC en PFD te evalueren bij kinderen die verwezen zijn voor heup-US in een selectief echografieprogramma voor DDH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen verwezen naar de radiologische polikliniek AUH voor echo-onderzoek van de heup, verdacht van DDH.
- Kinderen die vervolg-echografie ontvangen voor eerder gediagnosticeerde DDH
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die te opgewonden worden geacht om deel te nemen aan een heupoperatie met dubbele metingen door twee radiologen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Dubbele metingen
Bij alle deelnemende kinderen zullen dubbele metingen van de onderzochte echografiemethoden worden uitgevoerd door twee afzonderlijke musculoskeletale radiologen.
|
Zie eerder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid en overeenstemming in alfa-/bètahoeken, femurkopdekking en pubo-femorale afstand
Tijdsspanne: Echografiemetingen verzameld tijdens het echografisch onderzoek door beide radiologen
|
Voor alle inbegrepen ultrasone meetmethoden wordt het volgende gerapporteerd: De inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden geëvalueerd met behulp van de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) en geïnterpreteerd met ICC-waarden tussen 0-0,5, 0,5-0,75, 0,75-0,9 en boven 0,9, wat respectievelijk een slechte, matige, goede en uitstekende betrouwbaarheid aangeeft. De overeenstemming zal worden geëvalueerd met behulp van Bland-Altman-plots (om te controleren op systematische vertekening) en gemiddelde absolute meetverschillen tussen beoordelaars. |
Echografiemetingen verzameld tijdens het echografisch onderzoek door beide radiologen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-49-72-4-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .