Lonkkadysplasian diagnostiikassa käytettyjen ultraäänimittareiden luotettavuus – tulevaisuudentutkimus
Useita mittauksia käytetään arvioimaan lonkan dysplasiaa lasten lonkan ultraäänitutkimuksessa. Huolimatta siitä, että niitä on käytetty 1980-luvulta lähtien, luotettavuustutkimuksissa ei ole onnistuttu löytämään hyväksyttäviä luotettavuusarvoja kultastandardin ultraäänimenetelmille.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolme ultraäänimittausmenetelmää korkealaatuisessa kontrolloidussa ympäristössä, jotta voidaan selvittää paras saavutettava luotettavuus ja lonkkadysplasian diagnostiikassa käytettyjen tutkittujen mittausten yhteensopivuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DDH-diagnostiikassa Grafin ja Harcke/Terjesenin kehittämät acetabulaaristen alfakulmien ja reisiluun pään peittojen (FHC) mittaukset ovat olleet kultaa 1980-luvulta lähtien. Laajasta käytöstä huolimatta näiden mittausten luotettavuus on kyseenalaistettu tarvittavan oikean 2D-tason tai "standarditason" hankkimisen suhteellisen monimutkaisuuden vuoksi. Ainoassa meta-analyysissä ultraäänimittareiden luotettavuudesta dysplasiassa alfa-kulmien keskinäinen luotettavuus oli keskinkertainen, kun taas FHC: n luotettavuus oli heikko. Näiden löydösten kriitikot kuitenkin väittävät, että tutkimuksissa raportoitu alhainen luotettavuus johtuu Graf-menetelmän väärintulkinnasta ja soveltamisesta.
Pubo-femoraalinen etäisyys (PFD) ehdotettiin vuonna 2013 uudeksi DDH:n mittaamiseksi, kun taas luotettavuuden kerrotaan olevan korkeampi kuin Yhdysvaltain kultastandardimenetelmillä, mutta sitä ei ole koskaan verrattu suoraan näihin.
Pyrimme arvioimaan Grafin alfa- ja beetakulmien, FHC:n ja PFD:n välistä ja intrarater-luotettavuutta lonkkausa-uh-potilailla DDH:n selektiivisessä ultraääniseulontaohjelmassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset lähetettiin AUH:n radiologiseen poliklinikalle lonkan ultraäänitutkimukseen, DDH:sta epäilty.
- Lapset, jotka saavat seurantaultraäänen aiemmin diagnosoidun DDH:n vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Lasten katsottiin olevan liian kiihtyneitä osallistumaan lonkkausuaan kahden radiologin kaksoismittauksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaksinkertaiset mitat
Kaikille mukana oleville lapsille tehdään kaksinkertaiset mittaukset tutkituista ultraäänimenetelmistä kahden erillisen tuki- ja liikuntaelinradiologin toimesta.
|
Katso aikaisemmin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luotettavuus ja yksimielisyys alfa/beta-kulmissa, reisiluun pään peitossa ja pubo-femoraalisen etäisyyden suhteen
Aikaikkuna: Molempien radiologien ultraäänitutkimuksen yhteydessä keräämät ultraäänimittaukset
|
Kaikista mukana olevista ultraäänimittausmenetelmistä raportoidaan seuraavat tiedot: Inter- ja intrarater luotettavuus arvioidaan käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) ja tulkitaan ICC-arvoilla välillä 0-0,5, 0,5-0,75, 0,75-0,9 ja yli 0,9, mikä tarkoittaa huonoa, kohtalaista, hyvää ja erinomaista luotettavuutta. Sopimus arvioidaan käyttämällä Bland-Altman-käyriä (systeemisen harhan tarkistamiseksi) ja arvioijien keskimääräisiä absoluuttisia mittauseroja. |
Molempien radiologien ultraäänitutkimuksen yhteydessä keräämät ultraäänimittaukset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-49-72-4-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .