此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

髋关节发育不良诊断中使用的超声指标的可靠性 - 一项前瞻性研究

2024年1月23日 更新者:Hans-Christen Husum、Aarhus University Hospital

儿童髋关节超声检查中采用多种测量方法来评估髋关节发育不良。 尽管自 20 世纪 80 年代起就开始使用,但可靠性研究未能找到金标准超声方法可接受的可靠性值。

本研究将在高质量控制环境中评估三种超声测量方法,以研究髋关节发育不良诊断中所研究测量的最佳可实现可靠性和一致性。

研究概览

详细说明

在 DDH 诊断中,分别由 Graf 和 Harcke/Terjesen 开发的髋臼 α 角和股骨头覆盖 (FHC) 测量自 20 世纪 80 年代以来一直是黄金标准。 尽管它们被广泛使用,但由于获取必要的正确正面 2D 平面或“标准平面”的相对复杂性,这些测量的可靠性受到质疑。 在对发育异常超声 (US) 指标可靠性的唯一荟萃分析中,α 角的受试者间可靠性一般,而 FHC 的可靠性较差。 然而,这些研究结果的批评者认为,研究中报告的低可靠性是由于格拉夫方法的误解和误用造成的。

耻骨-股骨距离 (PFD) 于 2013 年提出,作为评估 DDH 的新测量方法,虽然据报道其可靠性高于美国黄金标准方法,但从未与这些方法进行直接比较。

我们的目的是评估在 DDH 选择性超声筛查项目中转诊至髋关节 US 的儿童中 Graf 的 α 和 β 角、FHC 和 PFD 的评估者间和评估者内可靠性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Hans-Christen Husum, MD, PhD
  • 电话号码:+4528891539
  • 邮箱h.husum@rn.dk

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 怀疑患有 DDH 的儿童被转至 AUH 放射科门诊进行髋部超声检查。
  • 因先前诊断的 DDH 接受超声随访的儿童

排除标准:

  • 两名放射科医生进行双重测量后,孩子们被认为太激动而无法参加髋关节超声检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:双重测量
所有纳入的儿童都将由两名独立的肌肉骨骼放射科医生对所研究的超声方法进行双重测量。
参见前面的内容

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Alpha/Beta 角度、股骨头覆盖范围和耻骨-股骨距离的可靠性和一致性
大体时间:两位放射科医生在超声检查期间收集的超声测量结果

对于所有包含的超声测量方法,将报告以下内容:

将使用组内相关系数 (ICC) 评估评估者间和评估者内的可靠性,并用 0-0.5、0.5-0.75 之间的 ICC 值进行解释, 0.75-0.9 0.9以上分别表示可靠性差、中等、良好和优秀。

将使用 Bland-Altman 图(以检查系统偏差)和评估者之间的平均绝对测量差异来评估一致性。

两位放射科医生在超声检查期间收集的超声测量结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月20日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月23日

首次发布 (估计的)

2024年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月23日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案、分析计划和分析代码将根据第一作者的书面请求提供。

IPD 共享时间框架

研究发表后(预计 2024 年底)

IPD 共享访问标准

根据向第一作者的书面请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅