Pålitelighet av ultralydmålinger brukt i hoftedysplasidiagnostikk - en prospektiv studie
Flere målinger brukes for å evaluere hofteleddsdysplasi ved hofteultralyd hos barn. Til tross for å ha blitt brukt siden 1980-tallet, har pålitelighetsstudier ikke klart å finne akseptable pålitelighetsverdier for gullstandard ultralydmetoder.
Denne studien vil evaluere tre ultralydmålingsmetoder i en høykvalitetskontrollert setting, for å undersøke den best oppnåelige påliteligheten og samsvaret med de undersøkte målingene som brukes i hoftedysplasidiagnostikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I DDH-diagnostikk har målinger av acetabulære alfa-vinkler og lårhodedekning (FHC), utviklet av henholdsvis Graf og Harcke/Terjesen, vært gullstandard siden 1980-tallet. Til tross for deres utbredte bruk, har påliteligheten til disse målingene blitt stilt spørsmål ved på grunn av den relative kompleksiteten ved å anskaffe det nødvendige korrekte frontale 2D-planet eller "standardplanet". I den eneste meta-analysen av påliteligheten til ultralyd (US) metrikk i dysplasi, var interterer-påliteligheten til alfa-vinklene middelmådig mens påliteligheten til FHC var dårlig. Kritikere av disse funnene hevder imidlertid at den lave reliabiliteten som er rapportert i studier skyldes feiltolkning og feilanvendelse av Graf-metoden.
Pubo-femoral distance (PFD) ble foreslått i 2013 som en ny måling for å vurdere DDH, mens reliabiliteten angivelig er høyere enn gullstandard US-metodene, den har aldri vært direkte sammenlignet med disse.
Vi tar sikte på å evaluere inter- og intrarater-påliteligheten til Grafs alfa- og beta-vinkler, FHC og PFD hos barn henvist for hofte-US i et selektivt ultralydscreeningsprogram for DDH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn henvist til radiologisk poliklinisk ved AUH for hofteultralydundersøkelse, mistenkt for DDH.
- Barn som får oppfølgingsultralyd for tidligere diagnostisert DDH
Ekskluderingskriterier:
- Barn ansett for opprørte til å delta i hofte-UL med doble målinger av to radiologer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Doble mål
Alle inkluderte barn vil ha doble målinger av de undersøkte ultralydmetodikkene utført av to separate muskel- og skjelettradiologer.
|
Se tidligere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet og samsvar i alfa/beta-vinkler, lårhodedekning og pubo-lårbensavstand
Tidsramme: Ultralydmålinger samlet under ultralydundersøkelsen av begge radiologene
|
For alle inkluderte ultralydmålemetoder vil følgende bli rapportert: Inter- og intrarater-pålitelighet vil bli evaluert ved hjelp av intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) og tolket med ICC-verdier mellom 0-0,5, 0,5-0,75, 0,75-0,9 og over 0,9 indikerer henholdsvis dårlig, moderat, god og utmerket pålitelighet. Enighet vil bli evaluert ved å bruke Bland-Altman-plott (for å sjekke for systematisk skjevhet) og gjennomsnittlige absolutte måleforskjeller mellom vurderere. |
Ultralydmålinger samlet under ultralydundersøkelsen av begge radiologene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-49-72-4-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .