Pålideligheden af ultralydsmålinger brugt i hoftedysplasidiagnostik - en prospektiv undersøgelse
Adskillige målinger bruges til at evaluere hoftedysplasi ved hofteultralyd hos børn. På trods af at have været brugt siden 1980'erne, har pålidelighedsundersøgelser ikke fundet acceptable pålidelighedsværdier for guldstandard ultralydsmetoder.
Denne undersøgelse vil evaluere tre ultralydsmålingsmetoder i en højkvalitetskontrolleret indstilling for at undersøge den bedst opnåelige pålidelighed og overensstemmelse mellem de undersøgte målinger, der anvendes i hoftedysplasidiagnostik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden for DDH-diagnostik har målinger af acetabulære alfa-vinkler og lårbenshoveddækninger (FHC), udviklet af henholdsvis Graf og Harcke/Terjesen, været guldstandard siden 1980'erne. På trods af deres udbredte anvendelse, er pålideligheden af disse målinger blevet stillet spørgsmålstegn ved den relative kompleksitet i at opnå det nødvendige korrekte frontale 2D-plan eller "standardplan". I den eneste meta-analyse af pålideligheden af ultralydsmålinger (US) i dysplasi var interterrater-pålideligheden af alfa-vinklerne middelmådig, mens pålideligheden af FHC var dårlig. Kritikere af disse resultater hævder dog, at den lave reliabilitet, der er rapporteret i undersøgelser, skyldes fejlfortolkning og forkert anvendelse af Graf-metoden.
Pubo-femoral distance (PFD) blev foreslået i 2013 som en ny måling til vurdering af DDH, mens reliabiliteten angiveligt er højere end de amerikanske guldstandard metoder, den er aldrig blevet direkte sammenlignet med disse.
Vi sigter mod at evaluere inter- og intrarater-pålideligheden af Grafs alfa- og beta-vinkler, FHC og PFD hos børn, der henvises til hofte-UL i et selektivt ultralydsscreeningsprogram for DDH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn henvist til radiologisk ambulatorium på AUH til hofte-ultralydsundersøgelse, mistænkt for Hedeselskabet.
- Børn, der modtager opfølgende ultralyd for tidligere diagnosticeret Hedeselskab
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der anses for at være for ophidsede til at deltage i hofte-UL med dobbeltmålinger af to radiologer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dobbelte mål
Alle inkluderede børn vil få dobbeltmålinger af de undersøgte ultralydsmetoder udført af to separate muskuloskeletale radiologer.
|
Se tidligere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed og overensstemmelse i alfa/beta-vinkler, lårbenshoveddækning og pubo-lårbensafstand
Tidsramme: Ultralydsmålinger indsamlet under ultralydsundersøgelsen af begge radiologer
|
For alle inkluderede ultralydsmålemetoder vil følgende blive rapporteret: Inter- og intrarater-pålidelighed vil blive evalueret ved hjælp af intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) og fortolket med ICC-værdier mellem 0-0,5, 0,5-0,75, 0,75-0,9 og over 0,9, hvilket indikerer henholdsvis dårlig, moderat, god og fremragende pålidelighed. Overenskomsten vil blive evalueret ved hjælp af Bland-Altman-plot (for at kontrollere for systematisk bias) og gennemsnitlige absolutte måleforskelle mellem bedømmere. |
Ultralydsmålinger indsamlet under ultralydsundersøgelsen af begge radiologer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-49-72-4-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .