Hybridní zkouška účinnosti s uzavřenou smyčkou u dospělých s diabetem 1
30. března 2026 aktualizováno: Boston Medical Center
Minoritizovaní jedinci s diabetem 1. typu (T1D) mají přibližně o 2 % vyšší průměrné hladiny A1c a dvojnásobnou míru hospitalizací, komplikací a úmrtnosti než jejich bílí protějšky. Nicméně studie účinnosti, které prokázaly výhody hybridní uzavřené smyčkové pumpy (HCL) u T1D, byly provedeny u sociálně výhodnějších a převážně nehispánských bílých pacientů. Využití této technologie jednotlivci s T1D z nedostatečně obsluhovaných komunit zůstává velmi nízké.
Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou studii účinnosti – s širšími kritérii vhodnosti (včetně výrazně zvýšené A1c) a delším sledováním než předchozí studie účinnosti HCL – s cílem vyhodnotit přínosy, bezpečnostní rizika a léčebné komplikace užívání HCL u nedostatečně obsluhovaných dospělých s T1D. Bude implementován komplexní přístup smíšených metod pro zachycení informací o uživatelské zkušenosti.
Účastníci budou randomizováni (poměr 3:1) do jednoho ze tří HCL systémů schválených FDA nebo kontinuálního monitorování glukózy a vícedenní injekční terapie. Subjekty budou sledovány po dobu 9 měsíců, aby se shromáždily údaje o účinnosti (% glukózy v časovém rozmezí 70-180 mg/dl a % času < 70 mg/dl), bezpečnosti (diabetická ketoacidóza a závažné hypoglykemické příhody) a zkušenostech pacientů s použitím systémy (včetně výhod a zátěže, dopadu životních stresorů na používání HCL a toho, jak shoda mezi funkčností systému HCL a potřebami a očekáváními jednotlivce ovlivňuje zkušenost uživatelů).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Howard Wolpert, MD
- Telefonní číslo: 617-285-9096
- E-mail: howard.wolpert@bmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Astrid Atakov Castillo, BA
- Telefonní číslo: 617-638-5906
- E-mail: Astrid.AtakovCastillo@bmc.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Howard Wolpert, MD
- Telefonní číslo: 617-285-9096
- E-mail: howard.wolpert@bmc.org
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Einstein Medical Center
-
Kontakt:
- Nathalie Zavala, MPH
- Telefonní číslo: 718-839-7322
- E-mail: nathalie.zavala@einsteinmed.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza T1D po dobu minimálně 12 měsíců, na MDI po dobu minimálně 6 měsíců;
- A1c >7,5 % bez horní hranice při screeningu (Zkoušející zváží úroveň A1c účastníka, soulad se současnou léčbou diabetu a předchozí akutní diabetické komplikace. Z tohoto důvodu není stanovena žádná horní hranice pro A1c pro způsobilost);
- Schopnost rozumět, mluvit a číst anglicky (Vzhledem k jazykovým omezením v aktuálně dostupných rozhraních pumpy nebudou způsobilí subjekty, které nejsou schopny porozumět psané angličtině);
- Ochota používat buď lispro nebo aspart inzulín a žádný jiný inzulín nebo novou neinzulínovou farmakoterapii diabetu během studie;
- Celková denní dávka inzulínu alespoň 10 jednotek/den;
- Řešitel věří, že účastník bude schopen úspěšně dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Současné používání inzulínové pumpy nebo systému inzulínové pumpy s uzavřenou smyčkou;
- Nelze poskytnout informovaný souhlas;
- V současné době užíváte hydroxymočovinu nebo máte zdravotní stav, který může vyžadovat použití hydroxymočoviny;
- Současné užívání inhibitorů SGLT-2 nebo sulfonylmočovin (pokud používáte GLP-1RA, pramlintid nebo metformin, musí být na stabilní dávce po dobu 3 měsíců před zařazením);
- alergie na pásku nebo stav kůže vylučující použití pumpy nebo CGM;
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět (protože automatickou adaptaci algoritmu pro některé systémy HCL použité ve studii nelze nakonfigurovat tak, aby se přizpůsobily měnícím se požadavkům na inzulín v těhotenství);
- Současná renální dialýza nebo plán zahájení renální dialýzy během studie. Poslední eGFR <30 ml/min je vylučující (přijatelné je během posledních 2 let);
- Aktivní léčba rakoviny;
- Extrémní poškození zraku nebo sluchu, které by narušilo schopnost používat CGM a pumpu;
- Kognitivní obavy;
- Významná psychiatrická diagnóza nebo porucha související se zneužíváním návykových látek, která podle názoru vyšetřovatele zhoršuje schopnost jednotlivce participovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Několik injekcí denně
Účastníci randomizovaní do této větve budou používat více denních injekcí inzulínu.
|
Účastníci obdrží dávku inzulínu a další pokyny pro léčbu diabetu.
|
|
Experimentální: Systém BetaBionics iLet HCL
Účastníci randomizovaní do této větve budou používat systém BetaBionics iLet HCL.
|
Budou použity specifické školicí materiály od výrobců.
Studijní lékař/školitel pumpy použije kontrolní seznam připravenosti pumpy k vyhodnocení potřeb výcviku.
|
|
Experimentální: Insulet OP 5 HCL systém
Účastníci randomizovaní do této větve budou používat systém Insulet OP 5 HCL.
|
Budou použity specifické školicí materiály od výrobců.
Studijní lékař/školitel pumpy použije kontrolní seznam připravenosti pumpy k vyhodnocení potřeb výcviku.
|
|
Experimentální: Tandem Control IQ HCL systém
Účastníci randomizovaní do této větve budou používat systém Tandem Control IQ HCL.
|
Budou použity specifické školicí materiály od výrobců.
Studijní lékař/školitel pumpy použije kontrolní seznam připravenosti pumpy k vyhodnocení potřeb výcviku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza time-in-range (TIR) 70-180 mg/dl
Časové okno: výchozí stav, 39 týdnů
|
Glukóza TIR bude měřena po dobu 2 týdnů pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
|
výchozí stav, 39 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukózový čas < 70 mg/dl
Časové okno: výchozí stav, 39 týdnů
|
Čas glukózy <70 mg/dl bude měřen po dobu 2 týdnů pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
|
výchozí stav, 39 týdnů
|
|
Indikátor řízení glukózy (GMI)
Časové okno: výchozí stav, 39 týdnů
|
GMI bude měřen pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
|
výchozí stav, 39 týdnů
|
|
A1C
Časové okno: výchozí stav, 39 týdnů
|
Test hemoglobinu A1C je krevní test, který měří průměrnou hladinu glukózy v krvi osoby za předchozí tři měsíce.
|
výchozí stav, 39 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí stav, 39 týdnů
|
Tělesná hmotnost účastníků bude změřena a zaznamenána.
|
výchozí stav, 39 týdnů
|
|
Případy diabetické ketoacidózy
Časové okno: výchozí stav, 39 týdnů
|
Události diabetické ketoacidózy s abstrahovanými elektronickými a lékařskými záznamy a ze zprávy pacienta.
|
výchozí stav, 39 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Wolpert, MD, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-44351
- 1R01DK138309-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .