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Prova di efficacia ibrida a circuito chiuso negli adulti con diabete di tipo 1

30 marzo 2026 aggiornato da: Boston Medical Center

Gli individui minorizzati con diabete di tipo 1 (T1D) hanno livelli medi di A1c più alti di circa il 2% e un tasso di ricoveri, complicanze e mortalità doppio rispetto alle loro controparti bianche. Tuttavia, gli studi di efficacia che stabiliscono i benefici della terapia con pompa ibrida a circuito chiuso (HCL) nel T1D sono stati condotti su pazienti bianchi socialmente più avvantaggiati e prevalentemente non ispanici. L’uso di questa tecnologia da parte di individui affetti da T1D provenienti da comunità svantaggiate rimane molto basso.

I ricercatori intendono condurre uno studio randomizzato sull'efficacia - con criteri di ammissibilità più ampi (incluso A1c marcatamente elevato) e un follow-up più lungo rispetto ai precedenti studi sull'efficacia dell'HCL - per valutare i benefici, i rischi per la sicurezza e le complicanze del trattamento dell'uso dell'HCL negli adulti svantaggiati affetti da T1D. Verrà implementato un approccio completo basato su metodi misti per acquisire informazioni sull'esperienza dell'utente.

I partecipanti verranno randomizzati (rapporto 3: 1) a uno dei tre sistemi HCL approvati dalla FDA o al monitoraggio continuo del glucosio e alla terapia con iniezioni giornaliere multiple. I soggetti verranno seguiti per 9 mesi per raccogliere dati sull'efficacia (% tempo di glucosio nell'intervallo 70-180 mg/dl e % tempo < 70 mg/dl), sicurezza (chetoacidosi diabetica ed eventi di ipoglicemia grave) ed esperienza del paziente nell'uso del sistemi (compresi benefici e oneri, l'impatto dei fattori di stress della vita sull'uso dell'HCL e il modo in cui la corrispondenza tra la funzionalità del sistema HCL e le esigenze e le aspettative dell'individuo influisce sull'esperienza dell'utente).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di T1D da almeno 12 mesi, in terapia con MDI da almeno 6 mesi;
  • A1c >7,5% senza limite superiore allo screening (lo sperimentatore prenderà in considerazione il livello di A1c del partecipante, la conformità con l'attuale gestione del diabete e le precedenti complicanze diabetiche acute. Per questo motivo, non esiste un limite massimo di A1c specificato per l'ammissibilità);
  • In grado di comprendere, parlare e leggere l'inglese (date le limitazioni linguistiche nelle interfacce della pompa attualmente disponibili, i soggetti che non sono in grado di comprendere l'inglese scritto non saranno idonei);
  • Disponibilità a utilizzare insulina lispro o aspart e nessun'altra insulina o nuova farmacoterapia per il diabete non insulinica durante lo studio;
  • Dose giornaliera totale di insulina di almeno 10 unità/giorno;
  • Lo sperimentatore ritiene che il partecipante sarà in grado di aderire con successo al protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale del microinfusore o del sistema di microinfusore a circuito chiuso;
  • Impossibile fornire il consenso informato;
  • Attualmente stai assumendo idrossiurea o hai una condizione medica che potrebbe richiedere l'uso di idrossiurea;
  • Uso attuale di inibitori SGLT-2 o sulfaniluree (se si utilizza GLP-1RA, pramlintide o metformina, deve essere assunto una dose stabile per 3 mesi prima dell'arruolamento);
  • Allergia al nastro o condizione della pelle che impedisce l'uso della pompa o del CGM;
  • Donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza (poiché l'adattamento automatizzato dell'algoritmo per alcuni dei sistemi HCL utilizzati nello studio non può essere configurato per adattarsi alle mutevoli richieste di insulina della gravidanza);
  • Attuale dialisi renale o intenzione di iniziare la dialisi renale durante lo studio. L'eGFR più recente <30 ml/min è esclusivo (entro gli ultimi 2 anni è accettabile);
  • Trattamento attivo del cancro;
  • Compromissione visiva o uditiva estrema che comprometterebbe la capacità di utilizzare il CGM e la pompa;
  • Preoccupazioni cognitive;
  • Diagnosi psichiatrica significativa o disturbo da abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettono la capacità dell'individuo di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezioni giornaliere multiple
I partecipanti randomizzati in questo braccio utilizzeranno più iniezioni giornaliere di insulina.
Altro: Visita del medico/educatore dello studio
I partecipanti riceveranno la dose di insulina e altre indicazioni sulla gestione del diabete.
Sperimentale: Sistema BetaBionics iLet HCL
I partecipanti randomizzati in questo braccio utilizzeranno il sistema BetaBionics iLet HCL.
Dispositivo: Formazione specifica sul dispositivo
Verranno utilizzati materiali formativi specifici del dispositivo forniti dai produttori. Il medico dello studio/istruttore della pompa utilizzerà una lista di controllo sull'idoneità della pompa per valutare le esigenze di formazione.
Sperimentale: Sistema Insulet OP 5 HCL
I partecipanti randomizzati in questo braccio utilizzeranno il sistema Insulet OP 5 HCL.
Dispositivo: Formazione specifica sul dispositivo
Verranno utilizzati materiali formativi specifici del dispositivo forniti dai produttori. Il medico dello studio/istruttore della pompa utilizzerà una lista di controllo sull'idoneità della pompa per valutare le esigenze di formazione.
Sperimentale: Sistema Tandem Control IQ HCL
I partecipanti randomizzati in questo braccio utilizzeranno il sistema Tandem Control IQ HCL.
Dispositivo: Formazione specifica sul dispositivo
Verranno utilizzati materiali formativi specifici del dispositivo forniti dai produttori. Il medico dello studio/istruttore della pompa utilizzerà una lista di controllo sull'idoneità della pompa per valutare le esigenze di formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time-in-range (TIR) ​​del glucosio compreso tra 70 e 180 mg/dl
Lasso di tempo: basale, 39 settimane
Il TIR del glucosio verrà misurato nell'arco di 2 settimane utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
basale, 39 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di glucosio < 70 mg/dl
Lasso di tempo: basale, 39 settimane
Il tempo di glucosio <70 mg/dL verrà misurato nell'arco di 2 settimane utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
basale, 39 settimane
Indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: basale, 39 settimane
Il GMI verrà misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
basale, 39 settimane
A1C
Lasso di tempo: basale, 39 settimane
Un test dell'emoglobina A1C è un esame del sangue che misura il livello medio di glucosio nel sangue di una persona negli ultimi tre mesi.
basale, 39 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 39 settimane
Il peso corporeo dei partecipanti verrà misurato e registrato.
basale, 39 settimane
Eventi di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: basale, 39 settimane
Eventi di chetoacidosi diabetica devono essere estratti dalla revisione elettronica e della cartella clinica e dalla cartella clinica del paziente.
basale, 39 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Wolpert, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-44351
  • 1R01DK138309-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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