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제1형 당뇨병이 있는 성인을 대상으로 한 하이브리드 폐쇄 루프 효과 시험

2026년 3월 30일 업데이트: Boston Medical Center

제1형 당뇨병(T1D)이 있는 소수 개인은 백인에 비해 평균 A1c 수준이 약 2% 더 높고 입원, 합병증 및 사망률이 두 배 더 높습니다. 그러나 제1형 당뇨병에서 하이브리드 폐쇄 루프(HCL) 펌프 요법의 이점을 입증하는 효능 시험은 사회적으로 더 유리한 위치에 있고 주로 히스패닉계가 아닌 백인 환자를 대상으로 진행되었습니다. 소외된 지역 사회의 T1D 환자가 이 기술을 사용하는 경우는 매우 낮습니다.

연구자들은 제1형 당뇨병이 있는 소외된 성인에서 HCL 사용의 이점, 안전성 위험 및 치료 합병증을 평가하기 위해 이전 HCL 효능 시험보다 더 넓은 적격성 기준(현저하게 상승된 A1c 포함)과 더 긴 추적 기간을 갖춘 무작위 유효성 시험을 수행할 계획입니다. 사용자 경험에 대한 정보를 캡처하기 위해 포괄적인 혼합 방법 접근 방식이 구현됩니다.

참가자는 FDA 승인 HCL 시스템 3개 중 하나 또는 지속적인 혈당 모니터링 및 일일 다중 주사 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다(3:1 비율). 피험자를 9개월 동안 추적 관찰하여 효과(포도당 % 시간 범위 70-180mg/dL 및 시간 % < 70mg/dL), 안전성(당뇨병성 케톤산증 및 중증 저혈당증 사건) 및 환자 경험에 대한 데이터를 수집합니다. 시스템(혜택과 부담, HCL 사용에 대한 생활 스트레스 요인의 영향, HCL 시스템 기능과 개인의 요구 및 기대 간의 일치가 사용자 경험에 미치는 영향 포함).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center
        • 연락하다:
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 12개월 동안 T1D의 임상 진단, 최소 6개월 동안 MDI에 대한 임상 진단
  • A1c >7.5%, 스크리닝 시 상한 없음(조사자는 참가자의 A1c 수준, 현재 당뇨병 관리 준수 및 이전 급성 당뇨병 합병증을 고려할 것입니다. 이러한 이유로 적격성을 위해 지정된 A1c의 상한선은 없습니다.
  • 영어를 이해하고 말하고 읽을 수 있어야 합니다(현재 사용 가능한 펌프 인터페이스의 언어 제한을 고려하여 영어로 쓰여진 것을 이해할 수 없는 대상은 자격이 없습니다).
  • 연구 기간 동안 리스프로 또는 아스파트 인슐린 중 하나를 사용하고 다른 인슐린을 사용하지 않거나 새로운 비인슐린 당뇨병 약물요법을 사용하려는 의지;
  • 최소 10단위/일의 인슐린 일일 총 투여량;
  • 연구자는 참가자가 연구 프로토콜을 성공적으로 준수할 수 있다고 믿습니다.

제외 기준:

  • 현재 인슐린 펌프 또는 폐쇄 루프 인슐린 펌프 시스템을 사용하고 있습니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 현재 수산화요소를 복용하고 있거나 수산화요소 사용이 필요할 수 있는 질병이 있는 경우
  • 현재 SGLT-2 억제제 또는 설포닐우레아를 사용하고 있습니다(GLP-1RA, 프람린타이드 또는 메트포르민을 사용하는 경우 등록 전 3개월 동안 안정적인 용량을 투여해야 함).
  • 펌프나 CGM 사용이 불가능한 테이프 알레르기 또는 피부 상태;
  • 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성(시험에 사용된 일부 HCL 시스템에 대한 자동화된 알고리즘 적응은 임신 중 변화하는 인슐린 요구량에 맞게 조정하도록 구성할 수 없기 때문에)
  • 현재 신장 투석을 받고 있거나 연구 중에 신장 투석을 시작할 계획입니다. 가장 최근의 eGFR <30ml/min은 제외됩니다(최근 2년 이내는 허용됨).
  • 적극적인 암치료;
  • CGM 및 펌프 사용 능력을 손상시킬 수 있는 극심한 시각 또는 청각 장애,
  • 인지적 우려;
  • 조사관의 의견으로는 개인의 참여 능력을 손상시키는 심각한 정신과적 진단 또는 약물 남용 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 매일 여러 번 주사
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 매일 인슐린을 여러 번 주사하게 됩니다.
다른: 연구 임상의/교육자 방문
참가자들은 인슐린 복용량과 기타 당뇨병 관리 지침을 받게 됩니다.
실험적: BetaBionics iLet HCL 시스템
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 BetaBionics iLet HCL 시스템을 사용하게 됩니다.
장치: 장치별 교육
제조업체의 장치별 교육 자료가 사용됩니다. 연구 임상의/펌프 트레이너는 펌프 준비 체크리스트를 사용하여 교육 필요성을 평가합니다.
실험적: 인슐렛 OP 5 HCL 시스템
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 Insulet OP 5 HCL 시스템을 사용하게 됩니다.
장치: 장치별 교육
제조업체의 장치별 교육 자료가 사용됩니다. 연구 임상의/펌프 트레이너는 펌프 준비 체크리스트를 사용하여 교육 필요성을 평가합니다.
실험적: 탠덤 제어 IQ HCL 시스템
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 Tandem Control IQ HCL 시스템을 사용하게 됩니다.
장치: 장치별 교육
제조업체의 장치별 교육 자료가 사용됩니다. 연구 임상의/펌프 트레이너는 펌프 준비 체크리스트를 사용하여 교육 필요성을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
70-180 mg/dL의 혈당 범위 시간(TIR)
기간: 기준시점, 39주
혈당 TIR은 연속 혈당 모니터링(CGM)을 사용하여 2주에 걸쳐 측정됩니다.
기준시점, 39주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 시간 < 70mg/dL
기간: 기준시점, 39주
혈당 시간 <70mg/dL은 연속 혈당 모니터링(CGM)을 사용하여 2주에 걸쳐 측정됩니다.
기준시점, 39주
혈당 관리 지표(GMI)
기간: 기준시점, 39주
GMI는 연속 혈당 모니터링(CGM)을 사용하여 측정됩니다.
기준시점, 39주
A1C
기간: 기준시점, 39주
헤모글로빈 A1C 검사는 지난 3개월 동안 개인의 평균 혈당 수치를 측정하는 혈액 검사입니다.
기준시점, 39주
체중
기간: 기준시점, 39주
참가자의 체중을 측정하고 기록합니다.
기준시점, 39주
당뇨병성 케톤산증 사건
기간: 기준시점, 39주
당뇨병성 케톤산증의 사례는 전자 및 의료 기록 검토와 환자 보고서에서 추출됩니다.
기준시점, 39주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Medical Center

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Howard Wolpert, MD, Boston Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-44351
  • 1R01DK138309-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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