Гибридное исследование эффективности с обратной связью у взрослых с диабетом 1 типа

Критерии включения:

• Клинический диагноз СД1 в течение не менее 12 мес, на ДИ не менее 6 мес;
• A1c >7,5% без верхнего предела при скрининге (исследователь будет учитывать уровень A1c участника, соответствие текущему лечению диабета и предшествующие острые диабетические осложнения. По этой причине не существует верхнего предела для соответствия критериям A1c);
• Способность понимать, говорить и читать по-английски (учитывая языковые ограничения в доступных в настоящее время интерфейсах помпы, субъекты, не способные понимать письменный английский, не будут допущены к участию);
• Готовность использовать инсулин лизпро или аспарт и не использовать другой инсулин или новую неинсулиновую фармакотерапию диабета во время исследования;
• Общая суточная доза инсулина не менее 10 ЕД/сут;
• Исследователь полагает, что участник сможет успешно соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

• Текущее использование инсулиновой помпы или системы инсулиновой помпы замкнутого цикла;
• Невозможно предоставить информированное согласие;
• В настоящее время принимаете гидроксимочевину или имеете заболевание, которое может потребовать применения гидроксимочевины;
• Текущее использование ингибиторов SGLT-2 или производных сульфонилмочевины (при использовании GLP-1RA, прамлинтида или метформина необходимо принимать стабильную дозу в течение 3 месяцев до включения в исследование);
• Аллергия на тейп или состояние кожи, исключающее использование помпы или CGM;
• Женщины, беременные или планирующие забеременеть (поскольку автоматическую адаптацию алгоритма для некоторых систем HCL, использованных в исследовании, нельзя настроить для адаптации к изменяющейся потребности в инсулине во время беременности);
• Текущий почечный диализ или планируется начать почечный диализ во время исследования. Последний раз рСКФ <30 мл/мин является исключительным (в течение последних 2 лет допустимо);
• Активное лечение рака;
• Крайние нарушения зрения или слуха, которые могут повлиять на возможность использования CGM и помпы;
• Когнитивные проблемы;
• Серьезный психиатрический диагноз или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, ухудшает способность человека участвовать.