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Essai d'efficacité hybride en boucle fermée chez des adultes atteints de diabète de type 1

30 mars 2026 mis à jour par: Boston Medical Center

Les personnes minoritaires atteintes de diabète de type 1 (DT1) ont des taux moyens d'A1c environ 2 % plus élevés et un taux d'hospitalisation, de complications et de mortalité deux fois supérieur à celui de leurs homologues blancs. Cependant, les essais d'efficacité établissant les avantages de la thérapie par pompe hybride en boucle fermée (HCL) dans le DT1 ont porté sur des patients blancs plus socialement favorisés et majoritairement non hispaniques. L’utilisation de cette technologie par les personnes atteintes de DT1 issues de communautés mal desservies reste très faible.

Les enquêteurs prévoient de mener un essai d'efficacité randomisé - avec des critères d'éligibilité plus larges (y compris un A1c nettement élevé) et un suivi plus long que les précédents essais d'efficacité de l'HCL - pour évaluer les avantages, les risques de sécurité et les complications du traitement de l'utilisation de l'HCL chez les adultes mal desservis atteints de DT1. Une approche globale à méthodes mixtes sera mise en œuvre pour capturer des informations sur l'expérience utilisateur.

Les participants seront randomisés (rapport 3 : 1) dans l'un des trois systèmes HCL approuvés par la FDA ou dans une surveillance continue de la glycémie et une thérapie par injection quotidienne multiple. Les sujets seront suivis pendant 9 mois pour collecter des données sur l'efficacité (% de glucose dans la plage de 70 à 180 mg/dL et % de temps < 70 mg/dL), la sécurité (acidocétose diabétique et événements d'hypoglycémie sévère) et l'expérience du patient utilisant le systèmes (y compris les avantages et les inconvénients, l'impact des facteurs de stress de la vie sur l'utilisation des HCL et l'impact de l'adéquation entre les fonctionnalités du système HCL et les besoins et attentes de l'individu sur l'expérience utilisateur).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Einstein Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de DT1 depuis au moins 12 mois, sous MDI depuis au moins 6 mois ;
  • A1c > 7,5 % sans limite supérieure lors du dépistage (l'investigateur prendra en compte le niveau d'A1c du participant, le respect de la gestion actuelle du diabète et les complications diabétiques aiguës antérieures. Pour cette raison, il n’y a pas de limite supérieure d’A1c spécifiée pour l’éligibilité );
  • Capable de comprendre, parler et lire l'anglais (compte tenu des limitations linguistiques des interfaces de pompe actuellement disponibles, les sujets qui ne sont pas capables de comprendre l'anglais écrit ne seront pas éligibles) ;
  • Volonté d'utiliser de l'insuline lispro ou asparte et aucune autre insuline ou nouvelle pharmacothérapie non insulinique contre le diabète pendant l'étude ;
  • Dose quotidienne totale d'insuline d'au moins 10 unités/jour ;
  • L'enquêteur pense que le participant sera en mesure d'adhérer avec succès au protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle d'une pompe à insuline ou d'un système de pompe à insuline en boucle fermée ;
  • Incapable de fournir un consentement éclairé ;
  • Vous prenez actuellement de l'hydroxyurée ou avez un problème de santé pouvant nécessiter l'utilisation d'hydroxyurée ;
  • Utilisation actuelle d'inhibiteurs du SGLT-2 ou de sulfonylurées (si vous utilisez le GLP-1RA, le pramlintide ou la metformine, doit être à une dose stable pendant 3 mois avant l'inscription) ;
  • Allergie au ruban adhésif ou affection cutanée empêchant l’utilisation d’une pompe ou d’un CGM ;
  • Femmes enceintes ou ayant l'intention de le devenir (puisque l'adaptation automatisée de l'algorithme pour certains des systèmes HCL utilisés dans l'essai ne peut pas être configurée pour s'adapter aux demandes changeantes d'insuline de la grossesse) ;
  • Dialyse rénale actuelle ou projet de commencer une dialyse rénale pendant l'étude. Le DFGe le plus récent <30 ml/min est exclusif (au cours des 2 dernières années est acceptable) ;
  • Traitement actif du cancer ;
  • Déficience visuelle ou auditive extrême qui nuirait à la capacité d'utiliser le CGM et la pompe ;
  • Préoccupations cognitives ;
  • Diagnostic psychiatrique important ou trouble de toxicomanie qui, de l'avis de l'enquêteur, altère la capacité de l'individu à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Plusieurs injections quotidiennes
Les participants randomisés dans ce bras utiliseront plusieurs injections quotidiennes d'insuline.
Autre: Visite du clinicien/éducateur de l’étude
Les participants recevront une dose d'insuline et d'autres conseils de gestion du diabète.
Expérimental: Système BetaBionics iLet HCL
Les participants randomisés dans ce bras utiliseront le système BetaBionics iLet HCL.
Dispositif: Formation spécifique à l'appareil
Du matériel de formation spécifique aux appareils provenant des fabricants sera utilisé. Le clinicien de l'étude/formateur de pompe utilisera une liste de contrôle de préparation de la pompe pour évaluer les besoins de formation.
Expérimental: Système Insulet OP 5 HCL
Les participants randomisés dans ce bras utiliseront le système Insulet OP 5 HCL.
Dispositif: Formation spécifique à l'appareil
Du matériel de formation spécifique aux appareils provenant des fabricants sera utilisé. Le clinicien de l'étude/formateur de pompe utilisera une liste de contrôle de préparation de la pompe pour évaluer les besoins de formation.
Expérimental: Système Tandem Control IQ HCL
Les participants randomisés dans ce bras utiliseront le système Tandem Control IQ HCL.
Dispositif: Formation spécifique à l'appareil
Du matériel de formation spécifique aux appareils provenant des fabricants sera utilisé. Le clinicien de l'étude/formateur de pompe utilisera une liste de contrôle de préparation de la pompe pour évaluer les besoins de formation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de glucose dans la plage (TIR) ​​de 70 à 180 mg/dL
Délai: référence, 39 semaines
Le glucose TIR sera mesuré sur 2 semaines à l'aide d'une surveillance continue du glucose (CGM).
référence, 39 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de glucose < 70 mg/dL
Délai: référence, 39 semaines
Le temps de glucose <70 mg/dL sera mesuré sur 2 semaines à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie (CGM).
référence, 39 semaines
Indicateur de gestion du glucose (GMI)
Délai: référence, 39 semaines
Le GMI sera mesuré à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie (CGM).
référence, 39 semaines
A1C
Délai: référence, 39 semaines
Un test d'hémoglobine A1C est un test sanguin qui mesure la glycémie moyenne d'une personne au cours des trois mois précédents.
référence, 39 semaines
Poids
Délai: référence, 39 semaines
Le poids corporel des participants sera mesuré et enregistré.
référence, 39 semaines
Événements d'acidocétose diabétique
Délai: référence, 39 semaines
Les événements d'acidocétose diabétique doivent être extraits de l'examen des dossiers électroniques et médicaux et du rapport du patient.
référence, 39 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Wolpert, MD, Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Réel)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-44351
  • 1R01DK138309-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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