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Ensayo híbrido de eficacia de circuito cerrado en adultos con diabetes tipo 1

30 de marzo de 2026 actualizado por: Boston Medical Center

Las personas minoritarias con diabetes tipo 1 (DT1) tienen niveles promedio de A1c aproximadamente un 2% más altos y el doble de tasa de hospitalizaciones, complicaciones y mortalidad que sus homólogos blancos. Sin embargo, los ensayos de eficacia que establecen los beneficios de la terapia con bomba híbrida de circuito cerrado (HCL) en la diabetes Tipo 1 se han realizado en pacientes blancos socialmente más favorecidos y predominantemente no hispanos. El uso de esta tecnología por parte de personas con diabetes tipo 1 de comunidades desatendidas sigue siendo muy bajo.

Los investigadores planean realizar un ensayo aleatorizado de eficacia, con criterios de elegibilidad más amplios (incluido A1c marcadamente elevado) y un seguimiento más prolongado que los ensayos anteriores de eficacia de HCL, para evaluar los beneficios, los riesgos de seguridad y las complicaciones del tratamiento del uso de HCL en adultos desatendidos con diabetes Tipo 1. Se implementará un enfoque integral de métodos mixtos para capturar información sobre la experiencia del usuario.

Los participantes serán asignados al azar (proporción 3:1) a uno de los tres sistemas HCL aprobados por la FDA o monitoreo continuo de glucosa y terapia de inyecciones múltiples diarias. Se realizará un seguimiento de los sujetos durante 9 meses para recopilar datos sobre la eficacia (% de glucosa, tiempo en el rango 70-180 mg/dL y % de tiempo <70 mg/dL), seguridad (cetoacidosis diabética y episodios de hipoglucemia grave) y experiencia del paciente al utilizar el sistemas (incluidos los beneficios y cargas, el impacto de los factores estresantes de la vida en el uso de HCL y cómo la combinación entre la funcionalidad del sistema HCL y las necesidades y expectativas del individuo impacta en la experiencia del usuario).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Contacto:
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Einstein Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses, con MDI durante al menos 6 meses;
  • A1c> 7,5% sin límite superior en la selección (el investigador considerará el nivel de A1c del participante, el cumplimiento del control actual de la diabetes y las complicaciones diabéticas agudas previas). Por esta razón, no existe un límite superior de A1c especificado para la elegibilidad);
  • Capaz de comprender, hablar y leer inglés (dadas las limitaciones de idioma en las interfaces de bomba disponibles actualmente, los sujetos que no puedan comprender inglés escrito no serán elegibles);
  • Voluntad de utilizar insulina lispro o aspart y ninguna otra insulina o nueva farmacoterapia para la diabetes sin insulina durante el estudio;
  • Dosis diaria total de insulina de al menos 10 unidades/día;
  • El investigador cree que el participante podrá cumplir con éxito el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de bomba de insulina o sistema de bomba de insulina de circuito cerrado;
  • No se puede dar consentimiento informado;
  • Actualmente toma hidroxiurea o tiene una condición médica que pueda requerir el uso de hidroxiurea;
  • Uso actual de inhibidores de SGLT-2 o sulfonilureas (si usa GLP-1RA, pramlintida o metformina, debe estar en una dosis estable durante 3 meses antes de la inscripción);
  • Alergia a la cinta o afección de la piel que impida el uso de bomba o MCG;
  • Mujeres que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas (dado que la adaptación del algoritmo automatizado para algunos de los sistemas HCL utilizados en el ensayo no se puede configurar para adaptarse a las demandas cambiantes de insulina del embarazo);
  • Diálisis renal actual o planea comenzar diálisis renal durante el estudio. La TFGe más reciente <30 ml/min es excluyente (en los últimos 2 años es aceptable);
  • Tratamiento activo del cáncer;
  • Deficiencia visual o auditiva extrema que afectaría la capacidad de usar MCG y bomba;
  • Preocupaciones cognitivas;
  • Diagnóstico psiquiátrico significativo o trastorno por abuso de sustancias que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del individuo para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Múltiples inyecciones diarias
Los participantes asignados al azar a este grupo utilizarán múltiples inyecciones diarias de insulina.
Otro: Visita del médico/educador del estudio
Los participantes recibirán una dosis de insulina y otras orientaciones sobre el control de la diabetes.
Experimental: Sistema BetaBionics iLet HCL
Los participantes asignados al azar a este grupo utilizarán el sistema BetaBionics iLet HCL.
Dispositivo: Entrenamiento específico del dispositivo
Se utilizarán materiales de formación específicos del dispositivo de los fabricantes. El médico del estudio/entrenador de bombas utilizará una lista de verificación de preparación de la bomba para evaluar las necesidades de capacitación.
Experimental: Sistema Insulet OP 5 HCL
Los participantes asignados al azar a este grupo utilizarán el sistema Insulet OP 5 HCL.
Dispositivo: Entrenamiento específico del dispositivo
Se utilizarán materiales de formación específicos del dispositivo de los fabricantes. El médico del estudio/entrenador de bombas utilizará una lista de verificación de preparación de la bomba para evaluar las necesidades de capacitación.
Experimental: Sistema Tandem Control IQ HCL
Los participantes asignados al azar a este grupo utilizarán el sistema Tandem Control IQ HCL.
Dispositivo: Entrenamiento específico del dispositivo
Se utilizarán materiales de formación específicos del dispositivo de los fabricantes. El médico del estudio/entrenador de bombas utilizará una lista de verificación de preparación de la bomba para evaluar las necesidades de capacitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo dentro del rango de glucosa (TIR) ​​de 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: línea de base, 39 semanas
El TIR de glucosa se medirá durante 2 semanas mediante monitorización continua de glucosa (CGM).
línea de base, 39 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de glucosa < 70 mg/dL
Periodo de tiempo: línea de base, 39 semanas
El tiempo de glucosa <70 mg/dL se medirá durante 2 semanas mediante monitorización continua de glucosa (CGM).
línea de base, 39 semanas
Indicador de gestión de glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: línea de base, 39 semanas
El GMI se medirá mediante monitorización continua de glucosa (CGM).
línea de base, 39 semanas
A1C
Periodo de tiempo: línea de base, 39 semanas
Una prueba de hemoglobina A1C es un análisis de sangre que mide el nivel promedio de glucosa en sangre de una persona durante los tres meses anteriores.
línea de base, 39 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 39 semanas
Se medirá y registrará el peso corporal de los participantes.
línea de base, 39 semanas
Eventos de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: línea de base, 39 semanas
Eventos de cetoacidosis diabética con revisión electrónica y de registros médicos y del informe del paciente.
línea de base, 39 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Wolpert, MD, Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-44351
  • 1R01DK138309-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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