Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridin suljetun silmukan tehokkuuskoe aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Boston Medical Center

Tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla vähemmistöisillä yksilöillä on noin 2 % korkeampi keskimääräinen A1c-taso ja kaksinkertainen määrä sairaalahoitoja, komplikaatioita ja kuolleisuus kuin valkoisilla. Kuitenkin tehokkuuskokeet, joissa on osoitettu hybridisuljetun silmukan (HCL) pumppuhoidon edut T1D:ssä, on tehty sosiaalisesti edullisemmilla ja pääasiassa ei-latinalaisamerikkalaisilla valkoisilla potilailla. Tämän tekniikan käyttö alipalveltuista yhteisöistä peräisin olevien T1D-potilaiden keskuudessa on edelleen erittäin vähäistä.

Tutkijat suunnittelevat suorittavansa satunnaistetun tehokkuustutkimuksen - laajemmilla kelpoisuuskriteereillä (mukaan lukien huomattavasti kohonnut A1c) ja pidemmällä seurannalla kuin aiemmissa HCL-tehokkuustutkimuksissa - arvioidakseen HCL:n käytön hyödyt, turvallisuusriskit ja hoitokomplikaatiot alipalveltuilla aikuisilla, joilla on T1D. Käyttökokemuksen tiedon keräämiseksi otetaan käyttöön kattava sekamenetelmien lähestymistapa.

Osallistujat satunnaistetaan (suhde 3:1) johonkin kolmesta FDA:n hyväksymästä HCL-järjestelmästä tai jatkuvaan glukoosin seurantaan ja useaan päivittäiseen injektiohoitoon. Koehenkilöitä seurataan 9 kuukauden ajan tietojen keräämiseksi tehosta (glukoosi-% aikavälillä 70-180 mg/dl ja % aika < 70 mg/dl), turvallisuudesta (diabeettinen ketoasidoosi ja vaikeat hypoglykemiatapahtumat) ja potilaiden kokemuksista järjestelmät (mukaan lukien hyödyt ja taakka, elämän stressitekijöiden vaikutus HCL:n käyttöön ja kuinka HCL-järjestelmän toiminnallisuuden vastaavuus yksilön tarpeisiin ja odotuksiin vaikuttaa käyttökokemukseen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Einstein Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T1D:n kliininen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan, MDI:llä vähintään 6 kuukauden ajan;
  • A1c >7,5 % ilman ylärajaa seulonnassa (tutkija ottaa huomioon osallistujan A1c-tason, nykyisen diabeteksen hoidon noudattamisen ja aikaisemmat akuutit diabeettiset komplikaatiot. Tästä syystä A1c:lle ei ole määritetty kelpoisuuden ylärajaa);
  • Pystyy ymmärtämään, puhumaan ja lukemaan englantia (tällä hetkellä saatavilla olevien pumppuliitäntöjen kielirajoitukset huomioon ottaen aiheet, jotka eivät ymmärrä kirjallista englantia, eivät ole kelvollisia);
  • Halukkuus käyttää joko lispro- tai aspartinsuliinia eikä muuta insuliinia tai uutta ei-insuliinista diabeteksen lääkehoitoa tutkimuksen aikana;
  • Kokonaisvuorokausiannos insuliinia vähintään 10 yksikköä/päivä;
  • Tutkija uskoo, että osallistuja pystyy onnistuneesti noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen insuliinipumpun tai suljetun silmukan insuliinipumppujärjestelmän käyttö;
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta;
  • käytät parhaillaan hydroksiureaa tai sinulla on sairaus, joka saattaa edellyttää hydroksiurean käyttöä;
  • SGLT-2-estäjien tai sulfonyyliureoiden nykyinen käyttö (jos käytät GLP-1RA:ta, pramlintidia tai metformiinia, annoksen on oltava vakaa 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista);
  • Teippiallergia tai ihosairaus, joka estää pumpun tai CGM:n käytön;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi (koska joidenkin tutkimuksessa käytettyjen HCL-järjestelmien automaattista algoritmin mukauttamista ei voida konfiguroida mukautumaan raskauden muuttuviin insuliinitarpeisiin);
  • Nykyinen munuaisdialyysi tai suunnitelma aloittaa munuaisdialyysi tutkimuksen aikana. Viimeisin eGFR < 30 ml/min on poissulkeva (viimeisten 2 vuoden aikana on hyväksyttävä);
  • Aktiivinen syövän hoito;
  • Äärimmäinen näkö- tai kuulovaurio, joka heikentäisi CGM:n ja pumpun käyttöä;
  • Kognitiiviset huolenaiheet;
  • Merkittävä psykiatrinen diagnoosi tai päihdehäiriö, joka tutkijan mielestä heikentää henkilön osallistumiskykyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Useita päivittäisiä injektioita
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat käyttävät useita päivittäisiä insuliiniruiskeita.
Muut: Tutkimuskliinikon/kasvattajan käynti
Osallistujat saavat insuliiniannosta ja muuta diabeteksen hallintaa.
Kokeellinen: BetaBionics iLet HCL -järjestelmä
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat käyttävät BetaBionics iLet HCL -järjestelmää.
Laite: Laitekohtainen koulutus
Koulutuksessa käytetään valmistajien laitekohtaisia ​​koulutusmateriaaleja. Tutkimuskliinikko/pumpun kouluttaja arvioi koulutustarpeiden arvioinnissa pumpun valmiuden tarkistuslistalla.
Kokeellinen: Insulet OP 5 HCL järjestelmä
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat käyttävät Insulet OP 5 HCL -järjestelmää.
Laite: Laitekohtainen koulutus
Koulutuksessa käytetään valmistajien laitekohtaisia ​​koulutusmateriaaleja. Tutkimuskliinikko/pumpun kouluttaja arvioi koulutustarpeiden arvioinnissa pumpun valmiuden tarkistuslistalla.
Kokeellinen: Tandem Control IQ HCL -järjestelmä
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat käyttävät Tandem Control IQ HCL -järjestelmää.
Laite: Laitekohtainen koulutus
Koulutuksessa käytetään valmistajien laitekohtaisia ​​koulutusmateriaaleja. Tutkimuskliinikko/pumpun kouluttaja arvioi koulutustarpeiden arvioinnissa pumpun valmiuden tarkistuslistalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin aika-alue (TIR) ​​70-180 mg/dl
Aikaikkuna: lähtötaso, 39 viikkoa
Glukoosin TIR mitataan 2 viikon ajan käyttämällä jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM).
lähtötaso, 39 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosiaika < 70 mg/dl
Aikaikkuna: lähtötaso, 39 viikkoa
Glukoosiaika <70 mg/dl mitataan 2 viikon aikana käyttämällä jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM).
lähtötaso, 39 viikkoa
Glukoosinhallinnan indikaattori (GMI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 39 viikkoa
GMI mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM).
lähtötaso, 39 viikkoa
A1C
Aikaikkuna: lähtötaso, 39 viikkoa
Hemoglobiini A1C -testi on verikoe, joka mittaa henkilön keskimääräisen verensokeritason viimeisen kolmen kuukauden ajalta.
lähtötaso, 39 viikkoa
Kehon paino
Aikaikkuna: lähtötaso, 39 viikkoa
Osallistujien paino mitataan ja kirjataan.
lähtötaso, 39 viikkoa
Diabeettisen ketoasidoosin tapahtumat
Aikaikkuna: lähtötaso, 39 viikkoa
Diabeettisen ketoasidoosin tapahtumat tiivistetyllä sähköisellä ja potilaskertomuksella ja potilaskertomuksella.
lähtötaso, 39 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Wolpert, MD, Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-44351
  • 1R01DK138309-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa