Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności hybrydowej pętli zamkniętej u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

U mniejszościowych osób chorych na cukrzycę typu 1 (T1D) średni poziom HbA1c jest o około 2% wyższy i dwukrotnie częściej występuje hospitalizacja, powikłania i śmiertelność w porównaniu z ich białymi odpowiednikami. Jednakże badania skuteczności ustalające korzyści z terapii pompą hybrydową w zamkniętej pętli (HCL) w leczeniu T1D przeprowadzono z udziałem pacjentów o bardziej uprzywilejowanej pozycji społecznej i w większości rasy białej niebędącej Latynosami. Wykorzystanie tej technologii przez osoby chore na T1D ze społeczności o niedostatecznym dostępie do opieki zdrowotnej pozostaje na bardzo niskim poziomie.

Badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie skuteczności – z szerszymi kryteriami kwalifikacyjnymi (w tym znacznie podwyższonym poziomem HCL) i dłuższym okresem obserwacji w porównaniu z poprzednimi badaniami skuteczności HCL – w celu oceny korzyści, ryzyka bezpieczeństwa i powikłań leczenia stosowania HCL u niedostatecznie leczonych dorosłych z T1D. Wdrożone zostanie kompleksowe podejście oparte na metodach mieszanych w celu gromadzenia informacji o doświadczeniach użytkowników.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 3:1) do jednego z trzech zatwierdzonych przez FDA systemów HCL lub do ciągłego monitorowania poziomu glukozy i terapii wielokrotnymi zastrzykami dziennie. Pacjenci będą obserwowani przez 9 miesięcy w celu zebrania danych dotyczących skuteczności (% glukozy w zakresie 70–180 mg/dl i % czasu < 70 mg/dl), bezpieczeństwa (cukrzycowa kwasica ketonowa i przypadki ciężkiej hipoglikemii) oraz doświadczeń pacjentów ze stosowaniem systemów (w tym korzyści i obciążenia, wpływ czynników stresogennych na korzystanie z HCL oraz sposób, w jaki dopasowanie funkcjonalności systemu HCL do potrzeb i oczekiwań jednostki wpływa na doświadczenie użytkownika).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna diagnoza T1D od co najmniej 12 miesięcy, przy MDI od co najmniej 6 miesięcy;
  • Podczas badania przesiewowego wartość HbA1c >7,5% bez górnej granicy (Badacz weźmie pod uwagę poziom A1c uczestnika, przestrzeganie aktualnego leczenia cukrzycy oraz wcześniejsze ostre powikłania cukrzycowe. Z tego powodu nie określono górnego limitu HbA1c kwalifikowalności);
  • Potrafi rozumieć, mówić i czytać po angielsku (ze względu na ograniczenia językowe w obecnie dostępnych interfejsach pomp osoby, które nie rozumieją pisanego języka angielskiego, nie będą się kwalifikować);
  • Chęć stosowania w trakcie badania insuliny lispro lub aspart i żadnej innej insuliny lub nowej farmakoterapii cukrzycy nieinsulinowej;
  • Całkowita dzienna dawka insuliny co najmniej 10 jednostek/dzień;
  • Badacz wierzy, że uczestnik będzie w stanie skutecznie przestrzegać protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące wykorzystanie pompy insulinowej lub systemu pompy insulinowej z zamkniętą pętlą;
  • Nie można wyrazić świadomej zgody;
  • Obecnie zażywasz hydroksymocznik lub masz schorzenie, które może wymagać stosowania hydroksymocznika;
  • Bieżące stosowanie inhibitorów SGLT-2 lub pochodnych sulfonylomocznika (w przypadku stosowania GLP-1RA, pramlintydu lub metforminy należy przyjmować stałą dawkę przez 3 miesiące przed włączeniem do badania);
  • Alergia na taśmę lub stan skóry uniemożliwiający użycie pompy lub CGM;
  • Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę (ponieważ zautomatyzowanego dostosowania algorytmu do niektórych systemów HCL stosowanych w badaniu nie można skonfigurować tak, aby dostosowywało się do zmieniającego się zapotrzebowania na insulinę w czasie ciąży);
  • Bieżąca dializa nerek lub plan rozpoczęcia dializy nerek w trakcie badania. Ostatni eGFR <30 ml/min jest wykluczony (dopuszczalny jest okres ostatnich 2 lat);
  • Aktywne leczenie raka;
  • Skrajne upośledzenie wzroku lub słuchu, które mogłoby upośledzić zdolność korzystania z CGM i pompy;
  • Obawy poznawcze;
  • Poważna diagnoza psychiatryczna lub zaburzenie związane z nadużywaniem substancji, które w opinii badacza upośledza zdolność jednostki do uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kilka codziennych zastrzyków
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą codziennie stosować wielokrotne wstrzyknięcia insuliny.
Inny: Wizyta lekarza/pedagoga prowadzącego badanie
Uczestnicy otrzymają dawkę insuliny i inne wskazówki dotyczące leczenia cukrzycy.
Eksperymentalny: System BetaBionics iLet HCL
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą korzystać z systemu BetaBionics iLet HCL.
Urządzenie: Szkolenie dotyczące konkretnego urządzenia
Zostaną wykorzystane materiały szkoleniowe dotyczące konkretnego urządzenia od producentów. Lekarz prowadzący badanie/instruktor stosowania pomp będzie korzystał z listy kontrolnej gotowości pompy do oceny potrzeb szkoleniowych.
Eksperymentalny: Wkład systemowy OP 5 HCL
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą używać systemu Insulet OP 5 HCL.
Urządzenie: Szkolenie dotyczące konkretnego urządzenia
Zostaną wykorzystane materiały szkoleniowe dotyczące konkretnego urządzenia od producentów. Lekarz prowadzący badanie/instruktor stosowania pomp będzie korzystał z listy kontrolnej gotowości pompy do oceny potrzeb szkoleniowych.
Eksperymentalny: System Tandem Control IQ HCL
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą korzystać z systemu Tandem Control IQ HCL.
Urządzenie: Szkolenie dotyczące konkretnego urządzenia
Zostaną wykorzystane materiały szkoleniowe dotyczące konkretnego urządzenia od producentów. Lekarz prowadzący badanie/instruktor stosowania pomp będzie korzystał z listy kontrolnej gotowości pompy do oceny potrzeb szkoleniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres czasu glukozy (TIR) ​​70–180 mg/dl
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 39 tygodni
TIR glukozy będzie mierzony przez 2 tygodnie za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
wartość wyjściowa, 39 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas glukozy < 70 mg/dL
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 39 tygodni
Czas glukozy <70 mg/dl będzie mierzony w ciągu 2 tygodni za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
wartość wyjściowa, 39 tygodni
Wskaźnik zarządzania glukozą (GMI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 39 tygodni
GMI będzie mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
wartość wyjściowa, 39 tygodni
A1C
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 39 tygodni
Badanie hemoglobiny A1C to badanie krwi, które mierzy średni poziom glukozy we krwi danej osoby w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
wartość wyjściowa, 39 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 39 tygodni
Masa ciała uczestników zostanie zmierzona i zarejestrowana.
wartość wyjściowa, 39 tygodni
Zdarzenia związane z cukrzycową kwasicą ketonową
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 39 tygodni
Zdarzenia cukrzycowej kwasicy ketonowej można uzyskać z przeglądu dokumentacji elektronicznej i medycznej oraz z raportu pacjenta.
wartość wyjściowa, 39 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Wolpert, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-44351
  • 1R01DK138309-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cukrzycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj