Hybride onderzoek naar de effectiviteit van gesloten lus bij volwassenen met diabetes type 1
Minderheidsgroepen met diabetes type 1 (T1D) hebben ongeveer 2% hogere gemiddelde A1c-niveaus en tweemaal zoveel ziekenhuisopnames, complicaties en sterfte als hun blanke tegenhangers. De werkzaamheidsonderzoeken die de voordelen van hybride gesloten-lus (HCL)-pomptherapie bij T1D aantonen, zijn echter uitgevoerd bij sociaal bevoorrechte en overwegend niet-Spaanse blanke patiënten. Het gebruik van deze technologie door personen met T1D uit achtergestelde gemeenschappen blijft zeer laag.
De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde effectiviteitsstudie uit te voeren - met bredere geschiktheidscriteria (waaronder aanzienlijk verhoogde A1c) en een langere follow-up dan de eerdere HCL-werkzaamheidsstudies - om de voordelen, veiligheidsrisico's en behandelingscomplicaties van HCL-gebruik bij onvoldoende behandelde volwassenen met T1D te evalueren. Er zal een alomvattende aanpak met gemengde methoden worden geïmplementeerd om informatie over de gebruikerservaring vast te leggen.
Deelnemers worden gerandomiseerd (verhouding 3:1) naar een van de drie door de FDA goedgekeurde HCL-systemen of continue glucosemonitoring en behandeling met meerdere dagelijkse injecties. De proefpersonen zullen gedurende 9 maanden worden gevolgd om gegevens te verzamelen over de effectiviteit (glucose % tijd binnen bereik 70-180 mg/dl en % tijd < 70 mg/dl), veiligheid (diabetische ketoacidose en ernstige hypoglykemie-voorvallen) en patiëntervaring met behulp van de systemen (inclusief voordelen en lasten, de impact van levensstressoren op het gebruik van HCL, en hoe de match tussen de functionaliteit van het HCL-systeem en de behoeften en verwachtingen van het individu van invloed is op de gebruikerservaring).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Howard Wolpert, MD
- Telefoonnummer: 617-285-9096
- E-mail: howard.wolpert@bmc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Astrid Atakov Castillo, BA
- Telefoonnummer: 617-638-5906
- E-mail: Astrid.AtakovCastillo@bmc.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- Boston Medical Center
-
Contact:
- Howard Wolpert, MD
- Telefoonnummer: 617-285-9096
- E-mail: howard.wolpert@bmc.org
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Einstein Medical Center
-
Contact:
- Nathalie Zavala, MPH
- Telefoonnummer: 718-839-7322
- E-mail: nathalie.zavala@einsteinmed.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van T1D gedurende minimaal 12 maanden, bij MDI gedurende minimaal 6 maanden;
- A1c >7,5% zonder bovengrens bij screening (de onderzoeker zal rekening houden met het A1c-niveau van de deelnemer, de naleving van het huidige diabetesmanagement en eerdere acute diabetescomplicaties. Om deze reden is er geen bovengrens voor A1c gespecificeerd om in aanmerking te komen);
- In staat Engels te begrijpen, spreken en lezen (gezien de taalbeperkingen in de momenteel beschikbare pompinterfaces komen proefpersonen die het geschreven Engels niet kunnen begrijpen niet in aanmerking);
- Bereidheid om lispro- of aspart-insuline te gebruiken en geen andere insuline of nieuwe niet-insuline diabetesfarmacotherapie tijdens het onderzoek;
- Totale dagelijkse dosis insuline van minimaal 10 eenheden/dag;
- De onderzoeker is van mening dat de deelnemer zich met succes aan het onderzoeksprotocol zal kunnen houden.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van een insulinepomp of een gesloten insulinepompsysteem;
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven;
- Momenteel hydroxyurea gebruikt of een medische aandoening heeft die het gebruik van hydroxyurea noodzakelijk kan maken;
- Huidig gebruik van SGLT-2-remmers of sulfonylureumderivaten (als u GLP-1RA gebruikt, pramlintide of metformine, moet u gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname een stabiele dosis gebruiken);
- Tape-allergie of huidaandoening die het gebruik van een pomp of CGM uitsluit;
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden (aangezien de geautomatiseerde aanpassing van het algoritme voor sommige van de HCL-systemen die in het onderzoek zijn gebruikt, niet kan worden geconfigureerd om zich aan te passen aan de veranderende insulinebehoefte tijdens de zwangerschap);
- Huidige nierdialyse of bent van plan om tijdens de studie met nierdialyse te beginnen. Meest recente eGFR <30 ml/min is exclusief (binnen de afgelopen 2 jaar is acceptabel);
- Actieve kankerbehandeling;
- Extreme visuele of auditieve beperking die het vermogen om CGM te gebruiken en te pompen zou belemmeren;
- Cognitieve zorgen;
- Significante psychiatrische diagnose of middelenmisbruikstoornis die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van het individu om deel te nemen schaadt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Meerdere dagelijkse injecties
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen meerdere dagelijkse injecties met insuline gebruiken.
|
Deelnemers krijgen een insulinedosis en andere richtlijnen voor diabetesbeheer.
|
|
Experimenteel: BetaBionics iLet HCL-systeem
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen het BetaBionics iLet HCL-systeem gebruiken.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van apparaatspecifiek trainingsmateriaal van de fabrikanten.
De onderzoeksarts/pomptrainer zal een checklist voor pompgereedheid gebruiken om de trainingsbehoeften te evalueren.
|
|
Experimenteel: Insulet OP 5 HCL-systeem
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen het Insulet OP 5 HCL-systeem gebruiken.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van apparaatspecifiek trainingsmateriaal van de fabrikanten.
De onderzoeksarts/pomptrainer zal een checklist voor pompgereedheid gebruiken om de trainingsbehoeften te evalueren.
|
|
Experimenteel: Tandem Control IQ HCL-systeem
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen het Tandem Control IQ HCL-systeem gebruiken.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van apparaatspecifiek trainingsmateriaal van de fabrikanten.
De onderzoeksarts/pomptrainer zal een checklist voor pompgereedheid gebruiken om de trainingsbehoeften te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose time-in-range (TIR) van 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: basislijn, 39 weken
|
De glucose-TIR wordt gedurende 2 weken gemeten met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
|
basislijn, 39 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosetijd < 70 mg/dl
Tijdsspanne: basislijn, 39 weken
|
De glucoseduur <70 mg/dl wordt gedurende 2 weken gemeten met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
|
basislijn, 39 weken
|
|
Glucosemanagementindicator (GMI)
Tijdsspanne: basislijn, 39 weken
|
De GMI wordt gemeten met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
|
basislijn, 39 weken
|
|
A1C
Tijdsspanne: basislijn, 39 weken
|
Een hemoglobine A1C-test is een bloedtest die de gemiddelde bloedsuikerspiegel van een persoon over de afgelopen drie maanden meet.
|
basislijn, 39 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, 39 weken
|
Het lichaamsgewicht van de deelnemers wordt gemeten en geregistreerd.
|
basislijn, 39 weken
|
|
Diabetische ketoacidose-gebeurtenissen
Tijdsspanne: basislijn, 39 weken
|
Voorvallen van diabetische ketoacidose kunnen worden afgeleid uit elektronische en medische dossierbeoordeling en uit patiëntrapporten.
|
basislijn, 39 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard Wolpert, MD, Boston Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-44351
- 1R01DK138309-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .