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Ensaio híbrido de eficácia de circuito fechado em adultos com diabetes tipo 1

30 de março de 2026 atualizado por: Boston Medical Center

Indivíduos minorizados com diabetes tipo 1 (DT1) têm níveis médios de A1c aproximadamente 2% mais altos e duas vezes a taxa de hospitalizações, complicações e mortalidade que seus equivalentes brancos. No entanto, os ensaios de eficácia que estabelecem os benefícios da terapia com bomba de circuito fechado híbrido (HCL) em DM1 foram realizados em pacientes brancos mais favorecidos socialmente e predominantemente não-hispânicos. O uso desta tecnologia por indivíduos com DM1 de comunidades carentes permanece muito baixo.

Os investigadores planejam conduzir um ensaio de eficácia randomizado - com critérios de elegibilidade mais amplos (incluindo A1c marcadamente elevada) e acompanhamento mais longo do que os ensaios de eficácia de HCL anteriores - para avaliar os benefícios, riscos de segurança e complicações do tratamento do uso de HCL em adultos carentes com DM1. Uma abordagem abrangente de métodos mistos será implementada para capturar informações sobre a experiência do usuário.

Os participantes serão randomizados (proporção de 3:1) para um dos três sistemas HCL aprovados pela FDA ou monitoramento contínuo de glicose e terapia com múltiplas injeções diárias. Os indivíduos serão acompanhados por 9 meses para coletar dados sobre eficácia (% de glicose no intervalo de 70-180 mg/dL e% de tempo <70 mg/dL), segurança (cetoacidose diabética e eventos graves de hipoglicemia) e experiência do paciente usando o sistemas (incluindo benefícios e encargos, o impacto dos fatores de estresse da vida no uso da HCL e como a correspondência entre a funcionalidade do sistema HCL e as necessidades e expectativas do indivíduo impacta a experiência do usuário).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center
        • Contato:
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DM1 há pelo menos 12 meses, em MDI há pelo menos 6 meses;
  • A1c> 7,5% sem limite superior na triagem (o investigador considerará o nível de A1c do participante, conformidade com o controle atual do diabetes e complicações diabéticas agudas anteriores. Por esta razão, não há limite máximo de A1c especificado para elegibilidade);
  • Capaz de compreender, falar e ler inglês (dadas as limitações de idioma nas interfaces de bombas atualmente disponíveis, indivíduos que não sejam capazes de compreender inglês escrito não serão elegíveis);
  • Disponibilidade para usar insulina lispro ou aspártico e nenhuma outra insulina ou nova farmacoterapia não insulínica para diabetes durante o estudo;
  • Dose diária total de insulina de pelo menos 10 unidades/dia;
  • O investigador acredita que o participante será capaz de aderir com sucesso ao protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso atual de bomba de insulina ou sistema de bomba de insulina de circuito fechado;
  • Incapaz de fornecer consentimento informado;
  • Atualmente tomando hidroxiureia ou tem condição médica que possa exigir o uso de hidroxiureia;
  • Uso atual de inibidores de SGLT-2 ou sulfonilureias (se estiver usando GLP-1RA, pramlintida ou metformina, deve estar em dose estável por 3 meses antes da inscrição);
  • Alergia à fita ou problema de pele que impeça o uso de bomba ou CGM;
  • Mulheres que estão grávidas ou que pretendem engravidar (uma vez que a adaptação automatizada do algoritmo para alguns dos sistemas HCL usados ​​no estudo não pode ser configurada para se ajustar às mudanças nas demandas de insulina da gravidez);
  • Diálise renal atual ou plano para iniciar diálise renal durante o estudo. A TFGe mais recente <30 ml/min é excludente (nos últimos 2 anos é aceitável);
  • Tratamento ativo do câncer;
  • Deficiência visual ou auditiva extrema que prejudicaria a capacidade de usar CGM e bomba;
  • Preocupações cognitivas;
  • Diagnóstico psiquiátrico significativo ou transtorno de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, prejudica a capacidade do indivíduo de participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Múltiplas injeções diárias
Os participantes randomizados para este braço usarão múltiplas injeções diárias de insulina.
Outro: Visita do médico/educador do estudo
Os participantes receberão dose de insulina e outras orientações para o controle do diabetes.
Experimental: Sistema BetaBionics iLet HCL
Os participantes randomizados neste braço usarão o sistema BetaBionics iLet HCL.
Dispositivo: Treinamento específico do dispositivo
Serão utilizados materiais de treinamento específicos dos fabricantes dos dispositivos. O médico/treinador da bomba do estudo usará uma lista de verificação de prontidão da bomba para avaliar as necessidades de treinamento.
Experimental: Sistema Insulet OP 5 HCL
Os participantes randomizados neste braço usarão o sistema Insulet OP 5 HCL.
Dispositivo: Treinamento específico do dispositivo
Serão utilizados materiais de treinamento específicos dos fabricantes dos dispositivos. O médico/treinador da bomba do estudo usará uma lista de verificação de prontidão da bomba para avaliar as necessidades de treinamento.
Experimental: Sistema Tandem Control IQ HCL
Os participantes randomizados neste braço usarão o sistema Tandem Control IQ HCL.
Dispositivo: Treinamento específico do dispositivo
Serão utilizados materiais de treinamento específicos dos fabricantes dos dispositivos. O médico/treinador da bomba do estudo usará uma lista de verificação de prontidão da bomba para avaliar as necessidades de treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo dentro da faixa de glicose (TIR) ​​de 70-180 mg/dL
Prazo: linha de base, 39 semanas
O TIR de glicose será medido ao longo de 2 semanas usando monitoramento contínuo de glicose (CGM).
linha de base, 39 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de glicose < 70 mg/dL
Prazo: linha de base, 39 semanas
O tempo de glicose <70 mg/dL será medido ao longo de 2 semanas usando monitoramento contínuo de glicose (CGM).
linha de base, 39 semanas
Indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
Prazo: linha de base, 39 semanas
O GMI será medido usando monitoramento contínuo de glicose (CGM).
linha de base, 39 semanas
A1C
Prazo: linha de base, 39 semanas
Um teste de hemoglobina A1C é um exame de sangue que mede o nível médio de glicose no sangue de uma pessoa nos três meses anteriores.
linha de base, 39 semanas
Peso corporal
Prazo: linha de base, 39 semanas
O peso corporal dos participantes será medido e registrado.
linha de base, 39 semanas
Eventos de cetoacidose diabética
Prazo: linha de base, 39 semanas
Eventos de cetoacidose diabética devem ser extraídos da revisão de prontuários eletrônicos e médicos e do relato do paciente.
linha de base, 39 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Wolpert, MD, Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-44351
  • 1R01DK138309-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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