Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hibrid zárt hurkú hatékonysági vizsgálat 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél

2026. március 30. frissítette: Boston Medical Center

Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő, kisebbségi csoportba tartozó egyének átlagos A1c-szintje körülbelül 2%-kal magasabb, és kétszer akkora a kórházi kezelések, szövődmények és halálozás aránya, mint fehér társaik. A hibrid zárt hurkú (HCL) pumpaterápia előnyeit T1D-ben kimutató hatékonysági kísérletek azonban társadalmilag előnyösebb és túlnyomórészt nem spanyol ajkú fehér betegek körében zajlottak. Továbbra is nagyon alacsony mértékben használják ezt a technológiát a T1D-vel rendelkező egyének az alulszolgáltatással rendelkező közösségekből.

A kutatók azt tervezik, hogy egy randomizált hatékonysági vizsgálatot végeznek – szélesebb alkalmassági kritériumokkal (beleértve a jelentősen emelkedett A1c-t) és hosszabb követéssel, mint a korábbi HCL hatékonysági vizsgálatokban –, hogy értékeljék a HCL használatának előnyeit, biztonsági kockázatait és kezelési szövődményeit alulellátásban szenvedő T1D-s felnőtteknél. Átfogó vegyes módszereket alkalmaznak a felhasználói élményről szóló információk rögzítésére.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják (3:1 arányban) az FDA által jóváhagyott három HCL rendszer valamelyikébe, vagy folyamatos glükózmonitorozásra és napi többszöri injekciós terápiára. Az alanyokat 9 hónapig követik, hogy adatokat gyűjtsenek a hatékonyságról (a glükóz % időtartományban 70-180 mg/dl és az idő % < 70 mg/dl), a biztonságosságról (diabetikus ketoacidózis és súlyos hipoglikémiás események) és a betegek tapasztalatairól rendszerek (beleértve az előnyöket és terheket, az élet stresszorainak hatását a HCL használatára, valamint azt, hogy a HCL rendszer funkcionalitása és az egyén szükségletei és elvárásai közötti összhang hogyan befolyásolja a felhasználói élményt).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Toborzás
        • Boston Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A T1D klinikai diagnózisa legalább 12 hónapig, MDI-n legalább 6 hónapig;
  • A1c >7,5%, felső határ nélkül a szűréskor (A vizsgáló figyelembe veszi a résztvevő A1c szintjét, a cukorbetegség jelenlegi kezelésének való megfelelést és a korábbi akut diabéteszes szövődményeket. Emiatt nincs felső korlát az A1c jogosultsághoz);
  • Képes angolul megérteni, beszélni és olvasni (Tekintettel a jelenleg elérhető pumpa-interfészek nyelvi korlátaira, azok a tantárgyak, akik nem képesek megérteni az írott angol nyelvet, nem lesznek jogosultak);
  • Hajlandóság lispro vagy aszpart inzulin alkalmazására, más inzulin vagy új, nem inzulin típusú diabétesz farmakoterápia használatára a vizsgálat során;
  • Az inzulin teljes napi adagja legalább 10 egység/nap;
  • A vizsgáló úgy véli, hogy a résztvevő képes lesz sikeresen betartani a vizsgálati protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • Inzulinpumpa vagy zárt hurkú inzulinpumpa rendszer jelenlegi használata;
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni;
  • jelenleg hidroxi-karbamidot szed, vagy olyan egészségügyi állapota van, amely szükségessé teheti hidroxi-karbamid alkalmazását;
  • SGLT-2 gátlók vagy szulfonilureák jelenlegi használata (GLP-1RA, pramlintide vagy metformin alkalmazása esetén a beiratkozás előtt 3 hónapig stabil dózisban kell lennie);
  • Tape allergia vagy bőrbetegség, amely kizárja a pumpa vagy a CGM használatát;
  • Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők (mivel a kísérletben használt egyes HCL-rendszerek automatizált algoritmus-adaptációja nem konfigurálható úgy, hogy alkalmazkodjon a terhesség változó inzulinigényéhez);
  • Jelenlegi vesedialízis vagy a vesedialízis megkezdésének terve a vizsgálat során. A legutóbbi <30 ml/perc eGFR kizáró (az elmúlt 2 éven belül elfogadható);
  • Aktív rákkezelés;
  • Extrém látás- vagy halláskárosodás, amely rontja a CGM és a pumpa használatának képességét;
  • Kognitív aggodalmak;
  • Jelentős pszichiátriai diagnózis vagy szerhasználati zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint rontja az egyén részvételi képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Napi többszöri injekció
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők napi többszöri inzulin injekciót fognak alkalmazni.
Egyéb: Tanulmányi klinikus/oktató látogatás
A résztvevők inzulinadagot és egyéb cukorbetegség kezelési útmutatót kapnak.
Kísérleti: BetaBionics iLet HCL rendszer
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a BetaBionics iLet HCL rendszert fogják használni.
Eszköz: Eszközspecifikus képzés
A gyártóktól származó eszközspecifikus oktatási anyagokat használjuk fel. A vizsgálati klinikus/pumpa oktató a pumpa készenléti ellenőrző listája alapján értékeli a képzési igényeket.
Kísérleti: Insulet OP 5 HCL rendszer
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők az Insulet OP 5 HCL rendszert fogják használni.
Eszköz: Eszközspecifikus képzés
A gyártóktól származó eszközspecifikus oktatási anyagokat használjuk fel. A vizsgálati klinikus/pumpa oktató a pumpa készenléti ellenőrző listája alapján értékeli a képzési igényeket.
Kísérleti: Tandem Control IQ HCL rendszer
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a Tandem Control IQ HCL rendszert fogják használni.
Eszköz: Eszközspecifikus képzés
A gyártóktól származó eszközspecifikus oktatási anyagokat használjuk fel. A vizsgálati klinikus/pumpa oktató a pumpa készenléti ellenőrző listája alapján értékeli a képzési igényeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz időtartományban (TIR) ​​70-180 mg/dl
Időkeret: alapérték, 39 hét
A glükóz TIR-t 2 héten keresztül mérik folyamatos glükózmonitoring (CGM) segítségével.
alapérték, 39 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz idő < 70 mg/dl
Időkeret: alapérték, 39 hét
A 70 mg/dl alatti glükózidő mérése 2 hét alatt történik folyamatos glükózmonitorozás (CGM) segítségével.
alapérték, 39 hét
Glükózkezelési indikátor (GMI)
Időkeret: alapérték, 39 hét
A GMI-t folyamatos glükózmonitoring (CGM) segítségével mérik.
alapérték, 39 hét
A1C
Időkeret: alapérték, 39 hét
A hemoglobin A1C teszt egy olyan vérvizsgálat, amely egy személy átlagos vércukorszintjét méri az elmúlt három hónapban.
alapérték, 39 hét
Testsúly
Időkeret: alapérték, 39 hét
A résztvevők testsúlyát megmérik és rögzítik.
alapérték, 39 hét
Diabéteszes ketoacidózisos események
Időkeret: alapérték, 39 hét
Diabéteszes ketoacidózis eseményei kivonatolt elektronikus és orvosi dokumentáció áttekintésével és a betegjelentésből.
alapérték, 39 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Medical Center

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard Wolpert, MD, Boston Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-44351
  • 1R01DK138309-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel