Hybrid Closed Loop-effektivitetsförsök hos vuxna med typ 1-diabetes
Minoritiserade individer med typ 1-diabetes (T1D) har cirka 2 % högre genomsnittliga A1c-nivåer och dubbelt så många sjukhusinläggningar, komplikationer och dödlighet som deras vita motsvarigheter. Effektförsöken som fastställer fördelarna med hybrid closed loop (HCL) pumpterapi i T1D har dock varit på mer socialt gynnade och övervägande icke-spansktalande vita patienter. Användningen av denna teknik av individer med T1D från underbetjänade samhällen är fortfarande mycket låg.
Utredarna planerar att genomföra en randomiserad effektivitetsprövning - med bredare behörighetskriterier (inklusive markant förhöjd A1c) och längre uppföljning än de tidigare HCL-effektprövningarna - för att utvärdera fördelarna, säkerhetsriskerna och behandlingskomplikationerna med HCL-användning hos undertjänade vuxna med T1D. En omfattande metod med blandade metoder kommer att implementeras för att fånga information om användarupplevelsen.
Deltagarna kommer att randomiseras (förhållande 3:1) till ett av tre FDA-godkända HCL-system eller kontinuerlig glukosövervakning och multipel daglig injektionsterapi. Försökspersonerna kommer att följas i 9 månader för att samla in data om effektivitet (glukos % tid i intervallet 70-180 mg/dL och % tid < 70 mg/dL), säkerhet (diabetisk ketoacidos och allvarliga hypoglykemihändelser) och patienternas erfarenhet av att använda system (inklusive fördelar och bördor, påverkan av livsstressorer på HCL-användning och hur matchningen mellan HCL-systemets funktionalitet och individens behov och förväntningar påverkar användarupplevelsen).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Howard Wolpert, MD
- Telefonnummer: 617-285-9096
- E-post: howard.wolpert@bmc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Astrid Atakov Castillo, BA
- Telefonnummer: 617-638-5906
- E-post: Astrid.AtakovCastillo@bmc.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Rekrytering
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Howard Wolpert, MD
- Telefonnummer: 617-285-9096
- E-post: howard.wolpert@bmc.org
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Einstein Medical Center
-
Kontakt:
- Nathalie Zavala, MPH
- Telefonnummer: 718-839-7322
- E-post: nathalie.zavala@einsteinmed.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av T1D i minst 12 månader, på MDI i minst 6 månader;
- A1c >7,5 % utan övre gräns vid screening (Utredaren kommer att överväga deltagarens A1c-nivå, överensstämmelse med nuvarande diabeteshantering och tidigare akuta diabetiska komplikationer. Av denna anledning finns det ingen övre gräns för A1c specificerad för kvalificering).
- Kunna förstå, tala och läsa engelska (Med tanke på språkbegränsningarna i för närvarande tillgängliga pumpgränssnitt kommer ämnen som inte kan förstå skriftlig engelska inte att vara berättigade);
- Villighet att använda antingen lispro- eller aspartinsulin och inget annat insulin eller ny farmakoterapi mot diabetes utan insulin under studien;
- Total daglig dos av insulin på minst 10 enheter/dag;
- Utredaren tror att deltagaren framgångsrikt kommer att kunna följa studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av insulinpump eller insulinpumpsystem med sluten slinga;
- Det går inte att ge informerat samtycke;
- Tar för närvarande hydroxiurea eller har ett medicinskt tillstånd som kan kräva användning av hydroxiurea;
- Nuvarande användning av SGLT-2-hämmare eller sulfonylurea (om du använder GLP-1RA, pramlintid eller metformin måste du ha en stabil dos i 3 månader före inskrivning);
- tejpallergi eller hudtillstånd som utesluter användning av pump eller CGM;
- Kvinnor som är gravida eller avser att bli gravida (eftersom automatisk algoritmanpassning för vissa av HCL-systemen som används i försöket inte kan konfigureras för att anpassa sig till förändrade insulinbehov under graviditeten);
- Pågående njurdialys eller planerar att påbörja njurdialys under studien. Senaste eGFR <30 ml/min är uteslutande (inom de senaste 2 åren är acceptabelt);
- Aktiv cancerbehandling;
- Extrem syn- eller hörselnedsättning som skulle försämra förmågan att använda CGM och pump;
- Kognitiva bekymmer;
- Betydande psykiatrisk diagnos eller missbrukssjukdom som enligt utredarens uppfattning försämrar möjligheten för individen att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flera dagliga injektioner
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att använda flera dagliga injektioner av insulin.
|
Deltagarna kommer att få insulindos och annan vägledning för diabeteshantering.
|
|
Experimentell: BetaBionics iLet HCL-system
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att använda BetaBionics iLet HCL-systemet.
|
Enhetsspecifikt utbildningsmaterial från tillverkarna kommer att användas.
Studieläkaren/pumptränaren kommer att använda en checklista för pumpberedskap för att utvärdera utbildningsbehoven.
|
|
Experimentell: Insulet OP 5 HCL-system
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att använda Insulet OP 5 HCL-systemet.
|
Enhetsspecifikt utbildningsmaterial från tillverkarna kommer att användas.
Studieläkaren/pumptränaren kommer att använda en checklista för pumpberedskap för att utvärdera utbildningsbehoven.
|
|
Experimentell: Tandem Control IQ HCL-system
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att använda Tandem Control IQ HCL-systemet.
|
Enhetsspecifikt utbildningsmaterial från tillverkarna kommer att användas.
Studieläkaren/pumptränaren kommer att använda en checklista för pumpberedskap för att utvärdera utbildningsbehoven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos time-in-range (TIR) på 70-180 mg/dL
Tidsram: baslinje, 39 veckor
|
Glukos TIR kommer att mätas under 2 veckor med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
|
baslinje, 39 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukostid < 70 mg/dL
Tidsram: baslinje, 39 veckor
|
Glukostiden <70 mg/dL kommer att mätas under 2 veckor med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
|
baslinje, 39 veckor
|
|
Glukoshanteringsindikator (GMI)
Tidsram: baslinje, 39 veckor
|
GMI kommer att mätas med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
|
baslinje, 39 veckor
|
|
A1C
Tidsram: baslinje, 39 veckor
|
Ett hemoglobin A1C-test är ett blodprov som mäter en persons genomsnittliga blodsockernivå under de senaste tre månaderna.
|
baslinje, 39 veckor
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: baslinje, 39 veckor
|
Deltagarnas kroppsvikt kommer att mätas och registreras.
|
baslinje, 39 veckor
|
|
Diabetiska ketoacidoshändelser
Tidsram: baslinje, 39 veckor
|
Händelser av diabetisk ketoacidos med abstraheras elektronisk och journalgranskning och från patientrapport.
|
baslinje, 39 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Howard Wolpert, MD, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-44351
- 1R01DK138309-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .