Hybrid-Closed-Loop-Wirksamkeitsstudie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose von T1D seit mindestens 12 Monaten, unter MDI für mindestens 6 Monate;
• A1c > 7,5 % ohne Obergrenze beim Screening (Der Prüfer berücksichtigt den A1c-Wert des Teilnehmers, die Einhaltung des aktuellen Diabetes-Managements und frühere akute diabetische Komplikationen. Aus diesem Grund gibt es für die Zulassung keine Obergrenze für A1c.
• Kann Englisch verstehen, sprechen und lesen (Angesichts der sprachlichen Einschränkungen der derzeit verfügbaren Pumpenschnittstellen sind Probanden, die kein geschriebenes Englisch verstehen können, nicht teilnahmeberechtigt);
• Bereitschaft, während der Studie entweder Lispro- oder Aspart-Insulin und kein anderes Insulin oder eine neue Nicht-Insulin-Diabetes-Pharmakotherapie zu verwenden;
• Gesamttagesdosis Insulin von mindestens 10 Einheiten/Tag;
• Der Prüfer geht davon aus, dass der Teilnehmer das Studienprotokoll erfolgreich einhalten kann.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Verwendung einer Insulinpumpe oder eines Insulinpumpensystems mit geschlossenem Kreislauf;
• Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Sie nehmen derzeit Hydroxyharnstoff ein oder haben eine Erkrankung, die die Verwendung von Hydroxyharnstoff erforderlich machen kann;
• Aktuelle Verwendung von SGLT-2-Inhibitoren oder Sulfonylharnstoffen (bei Verwendung von GLP-1RA, Pramlintid oder Metformin muss vor der Einschreibung 3 Monate lang eine stabile Dosis eingenommen werden);
• Bandallergie oder Hauterkrankung, die die Verwendung einer Pumpe oder CGM ausschließt;
• Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten (da die automatische Algorithmusanpassung für einige der in der Studie verwendeten HCL-Systeme nicht so konfiguriert werden kann, dass sie sich an den sich ändernden Insulinbedarf während der Schwangerschaft anpasst);
• Derzeitige Nierendialyse oder geplanter Beginn der Nierendialyse während des Studiums. Die jüngste eGFR <30 ml/min ist ausschließend (innerhalb der letzten 2 Jahre ist akzeptabel);
• Aktive Krebsbehandlung;
• Extreme Seh- oder Hörbehinderung, die die Fähigkeit zur Verwendung von CGM und Pumpe beeinträchtigen würde;
• Kognitive Bedenken;
• Signifikante psychiatrische Diagnose oder Substanzmissbrauchsstörung, die nach Ansicht des Untersuchers die Teilnahmefähigkeit des Einzelnen beeinträchtigt.