Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie ke zkoumání acidobazické reakce na sodné a draselné soli u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. (5S)

16. února 2024 aktualizováno: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Pomocí tohoto výzkumu chtějí vědci studovat, jak pacienti s chronickým onemocněním ledvin reagují na různé sodné a draselné soli. Draselné soli mohou zabránit poškození ledvin a kardiovaskulárním onemocněním, ale pacienti s chronickým onemocněním ledvin mohou reagovat odlišně. Extra draslík může zvýšit množství draslíku v krvi a nadbytečný chlorid může způsobit acidózu. Díky této studii získají vyšetřovatelé více informací o tom, jak pacienti s chronickým onemocněním ledvin reagují na sodné a draselné soli a která z nich je příznivější. Tyto informace pak mohou být použity jako vodítko pro aplikaci náhražek soli a úpravy stravy u pacientů s chronickými ledvinami. choroba.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) konzumují dietu s nízkým obsahem draslíku, která je spojena s progresivním CKD a kardiovaskulárním onemocněním. Zvýšení příjmu draslíku v potravě na doporučené hladiny proto může zlepšit kardiorenální výsledky, ale odpověď na zvýšený příjem draslíku u pacientů s CKD není jasná. Výzkumníci proto nedávno testovali odpověď na 40 mmol chloridu draselného u pacientů s CKD a prokázali, že je obecně dobře tolerována. U pacientů se však vyvinula mírná hyperchloremická metabolická acidóza, která může kompenzovat příznivé účinky draslíku. Vyšetřovatelé předpokládají, že se jedná o formu acidózy vyvolané chloridy, které lze předejít podáváním draslíku s jiným aniontem než je chlorid. Aby to bylo dále prozkoumáno, výzkumníci navrhují testovat odpověď na pět různých sodných a draselných solí u pacientů s CKD. Tyto výsledky by nás měly informovat o tom, jak nejlépe upravit dietu s deficitem draslíku u pacientů s CKD.

Cíl: Testovat účinky pěti různých sodných a draselných solí u pacientů s CKD.

Uspořádání studie: Zkoušejícím iniciovaná, jednocentrová, placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie.

Populace ve studii: Dospělí ambulantní pacienti (věk ≥ 18 let) s CKD stadia G3b nebo G4 užívající inhibitory renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS-I).

Intervence: Kapsle se 40 mmol chloridu draselného, ​​hydrogenuhličitanu draselného, ​​glukonátu draselného, ​​hydrogenuhličitanu sodného, ​​chloridu sodného nebo placeba (3 x 3 tobolky denně).

Hlavní parametry studie/koncové body: Rozdíl v plazmatickém bikarbonátu po léčbě.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Studie trvá 6 týdnů a skládá se ze 7 návštěv, které budou sestávat z odběru krve, 24hodinového sběru moči a bodového sběru moči. Zajistíme také automatický přístroj na měření krevního tlaku pro domácí měření krevního tlaku. I když jsou tyto postupy časově náročné a mohou být vnímány jako obtěžující, všechny jsou rutinní klinická měření a jsou bezpečné. Pacienti mohou zažít pilulkovou zátěž. Dvě rizika doplňků soli jsou hyperkalémie (s draselnými solemi) a hypertenze (s sodnými solemi). Na základě našich předchozích studií se očekává, že se tyto vedlejší účinky rozvinou u menšiny pacientů (< 12 %). Bezpečnostní opatření k prevenci, sledování a léčbě těchto vedlejších účinků jsou zahrnuta v protokolu studie. Neexistují žádné přímé přínosy pro pacienty účastnící se této studie, ale výsledky přispějí k lepšímu pochopení proveditelnosti dietních úprav a substituce soli u pacientů s CKD za účelem zlepšení zdraví. Pacientům bude účast proplacena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • ErasmusMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • CKD G3b nebo G4 (44 - 15 ml/min/1,73 m2)
  • Použití RAAS-I (ACE-inhibitor nebo blokátor receptoru angiotensinu, ARB)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání některého z následujících léků nebo doplňků: antagonisté mineralokortikoidních receptorů, draslík šetřící diuretika, perorální vazače draslíku, imunosupresiva, tolvaptan, acetazolamid, topiramát, hydrogenuhličitan sodný.
  • Pacienti užívající dvojitou blokádu RAAS (tj. ACE-inhibitor + ARB).
  • Metabolická alkalóza (plazmatický bikarbonát >27 mmol/l) při poslední ambulantní návštěvě
  • Příjemci transplantace ledvin
  • Pacienti s aktivním gastrointestinálním vředem
  • Pacienti s předchozí anamnézou ventrikulární srdeční arytmie
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  • Nezpůsobilé subjekty nebo subjekty, které jsou považovány za nezpůsobilé adekvátně dodržovat pokyny výzkumného týmu
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo zvažují těhotenství v nadcházejících 7 týdnech
  • Pacienti s chronickou respirační acidózou v předchozí anamnéze
  • Hyperkalémie (draslík v plazmě >5,5 mmol/l) při V0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo čepice
Doplňky jsou dodávány v obyčejných rostlinných 00 tobolkách, stabilizačními přísadami jsou bramborový škrob, slunečnicový lecitin a slunečnicový olej. Kapsle neobsahují oxid titaničitý a jsou vhodné pro lidskou spotřebu.
Aktivní komparátor: Chlorid sodný
40 mmol perorálního chloridu sodného denně po dobu 5 dnů
Doplněk stravy: Doplněk stravy obsahující 40 mmol/den chloridu sodného
Doplňky jsou dodávány v obyčejných rostlinných 00 tobolkách, stabilizačními přísadami jsou bramborový škrob, slunečnicový lecitin a slunečnicový olej. Kapsle neobsahují oxid titaničitý a jsou vhodné pro lidskou spotřebu.
Aktivní komparátor: Hydrogenuhličitan sodný
40 mmol perorálního hydrogenuhličitanu sodného denně po dobu 5 dnů
Doplněk stravy: Doplněk stravy obsahující 40 mmol/den hydrogenuhličitanu sodného
Doplňky jsou dodávány v obyčejných rostlinných 00 tobolkách, stabilizačními přísadami jsou bramborový škrob, slunečnicový lecitin a slunečnicový olej. Kapsle neobsahují oxid titaničitý a jsou vhodné pro lidskou spotřebu.
Aktivní komparátor: Chlorid draselný
40 mmol perorálního chloridu draselného denně po dobu 5 dnů
Doplněk stravy: Doplněk stravy obsahující 40 mmol/den chloridu draselného
Doplňky jsou dodávány v obyčejných rostlinných 00 tobolkách, stabilizačními přísadami jsou bramborový škrob, slunečnicový lecitin a slunečnicový olej. Kapsle neobsahují oxid titaničitý a jsou vhodné pro lidskou spotřebu.
Aktivní komparátor: Hydrogenuhličitan draselný
40 mmol perorálního hydrogenuhličitanu draselného denně po dobu 5 dnů
Doplněk stravy: Doplněk stravy obsahující 40 mmol/den hydrogenuhličitanu draselného
Doplňky jsou dodávány v obyčejných rostlinných 00 tobolkách, stabilizačními přísadami jsou bramborový škrob, slunečnicový lecitin a slunečnicový olej. Kapsle neobsahují oxid titaničitý a jsou vhodné pro lidskou spotřebu.
Aktivní komparátor: Glukonát draselný
40 mmol perorálního glukonátu draselného denně po dobu 5 dnů
Doplněk stravy: Doplněk stravy obsahující 40 mmol/den glukonátu draselného
Doplňky jsou dodávány v obyčejných rostlinných 00 tobolkách, stabilizačními přísadami jsou bramborový škrob, slunečnicový lecitin a slunečnicový olej. Kapsle neobsahují oxid titaničitý a jsou vhodné pro lidskou spotřebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmový bikarbonát odběrem krve
Časové okno: Po 5 dnech zásahu

Absolutní rozdíl na léčebnou skupinu v měřeném plazmatickém bikarbonátu po léčbě.

Po každé léčbě po dobu 5 dnů bude plazmatický bikarbonát měřen odběrem krve.

Rozdíl mezi skupinami (léčbami) bude hlavním výsledkem a komparátorem.
Po 5 dnech zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny elektrolytů v plazmě
Časové okno: Po 5 dnech zásahu
Na, Cl, K, Mg, Ca, Fosfát (vše v mmol/l)
Po 5 dnech zásahu
Citrát v moči
Časové okno: Po 5 dnech zásahu
Citrát v moči v mmol/24h
Po 5 dnech zásahu
Amoniak v moči
Časové okno: Po 5 dnech zásahu
amoniak v moči v mmol/24, vypočtený pomocí Berthelotovy metody
Po 5 dnech zásahu
Titrovatelná kyselina
Časové okno: Po 5 dnech zásahu
Titrovatelná kyselina = (0,067) × (ml NaOH (titrace vzorku) - ml NaOH (slepá titrace)) × 75/ ml vzorku
Po 5 dnech zásahu
Čisté vylučování kyselin
Časové okno: Po 5 dnech zásahu
Jednotka čistého vylučování kyseliny/24h, vzorec = součet titrovatelné kyseliny a koncentrace amoniaku mínus koncentrace hydrogenuhličitanu.
Po 5 dnech zásahu
Potenciální renální kyselá zátěž
Časové okno: Po 5 dnech zásahu
PRAL (mEq/d) = 0,49 × protein (g/d) + 0,037 × fosfát (mg/d) - 0,021 × draslík (mg/d) - 0,026 × hořčík (mg/d) - 0,013 × vápník (mg/d) ).
Po 5 dnech zásahu
Tělesná hmotnost
Časové okno: Po 5 dnech zásahu
Hmotnost měřená váhou v kilogramech
Po 5 dnech zásahu
Krevní tlak
Časové okno: 2 měření ráno a večer po dobu 5 dnů na jedno ošetření, které se opakuje celkem pro 6 ošetření
Systolický a diastolický krevní tlak měřen 2krát denně během studie, tedy 20krát během 5 dnů užívání doplňku. Měření se bude provádět ráno a večer měřeno dvakrát v sedě automatickým tlakoměrem.
2 měření ráno a večer po dobu 5 dnů na jedno ošetření, které se opakuje celkem pro 6 ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL84462.078.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit