Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u pokročilého CKD (SIP-AKiD)

5. prosince 2022 aktualizováno: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Cílem studie je charakterizovat farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku a náhradní měření účinnosti kanagliflozinu u pacientů s pokročilým CKD, včetně těch, kteří dostávají HD.

Vzhledem k tomu, že CV a renoprotektivní účinky inhibitorů SGLT-2 se zdají být nezávislé na glykemické kontrole, vědci předpokládají, že kanagliflozin sníží albuminurii u pacientů s pokročilým CKD stejným způsobem, jaký je pozorován u pacientů s vyšší eGFR. Výzkumníci také předpokládají, že dávka 300 mg bude stejně bezpečná jako dávka 100 mg, ale bude mít vyšší účinnost, vzhledem k údajům, které naznačují, že účinnost koreluje s expozicí léku u pacientů bez CKD.

Vzhledem k jeho zanedbatelné renální eliminaci vědci předpokládají, že expozice kanagliflozinu 100 mg v rovnovážném stavu nepřekročí standardní hranici bioekvivalence 80-125 % u pacientů užívajících HD, ve srovnání s publikovanými odhady s dávkou 300 mg v rovnovážném stavu u jedinců s zachovaná funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podstudie 1:

Pacienti s eGFR<30 ml/min/1,73m2 a poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) > 200 mg/g, kteří nepodstupují dialýzu, budou dostávat kanagliflozin 100 mg po denně po dobu 12 týdnů (fáze 1). U účastníků, kteří lék tolerovali, bude dávka kanagliflozinu zvýšena na 300 mg po denně po dobu dalších 12 týdnů (fáze 2) a poté bude zastavena. Po každé fázi bude následovat 2týdenní okno pro zjištění náhradních výsledků účinnosti.

Podstudie 2:

Dospělí pacienti na HD po dobu alespoň 3 měsíců bez významné reziduální funkce ledvin budou dostávat kanagliflozin 100 mg po denně po dobu 9 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • McGill University Health center
        • Kontakt:
          • Norka Rios
          • Telefonní číslo: 5149341934

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(Podstudie 1 – SIP-AKiD-1):

  • dospělých pacientů s eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) >200 mg/g
  • nedostávají dialýzu.

(Podstudie 2- SIP-AKiD-2):

  • dospělých pacientů na hemodialýze po dobu nejméně 3 měsíců
  • bez významné reziduální funkce ledvin, definované jako výdej moči <250 ml/24h.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • diabetes 1. typu
  • euglykemická ketoacidóza v anamnéze
  • známá přecitlivělost na inhibitory SGLT-2
  • opakující se závažné infekce pohlavních nebo močových cest
  • anamnéza atraumatické amputace, gangrény nebo aktivního kožního vředu
  • použití inhibitoru SGLT-2 nebo kombinovaného inhibitoru SGLT-1 a SGLT-2 během posledních 48 hodin
  • jaterní onemocnění definované ALT > 3,0 násobkem horní hranice normy [ULN] nebo celkový bilirubin > 1,5 násobek ULN nebo jaterní cirhóza jakéhokoli stadia
  • gastrointestinální chirurgie nebo gastrointestinální porucha, která by mohla interferovat s absorpcí zkušebního léku
  • těhotenství
  • v současné době kojím
  • jakýkoli jiný klinický stav, který by ohrozil bezpečnost pacienta při účasti v této studii.
  • Pacienti užívající digoxin, fenobarbital, fenytoin, rifampin nebo ritonavir budou vyloučeni, pokud nelze tyto přípravky bezpečně vysadit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
26týdenní změna albuminurie ve srovnání s výchozí hodnotou, jak ji hodnotil UACR.
Časové okno: 26 týdnů
Pro dílčí studii 1
26 týdnů
Expozice léku v ustáleném stavu se 100 mg, vyjádřená pomocí AUC0-24, ve srovnání s publikovanými odhady s dávkou 300 mg u pacientů se zachovanou funkcí ledvin.
Časové okno: 8 dní
Pro dílčí studii 2
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna UACR při dávce 300 mg (ve 26. týdnu) oproti dávce 100 mg (ve 12. týdnu) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 12 a 26 týdnech
Pro dílčí studii 1
Ve 12 a 26 týdnech
Změna 24hodinového ambulantního krevního tlaku (TK)
Časové okno: Ve 12 a 26 týdnech
Pro dílčí studii 1
Ve 12 a 26 týdnech
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Ve 12 a 26 týdnech
Pro dílčí studii 1
Ve 12 a 26 týdnech
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze od základní linie
Časové okno: Ve 12 a 26 týdnech
Pro dílčí studii 1
Ve 12 a 26 týdnech
Změna vylučování sodíku močí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 12 a 26 týdnech
Pro dílčí studii 1
Ve 12 a 26 týdnech
Hladiny lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou (NGAL).
Časové okno: Po ≥12 týdnech léčby každou dávkou
Pro dílčí studii 1
Po ≥12 týdnech léčby každou dávkou

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vylučování fosfátů močí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Po ≥12 týdnech léčby každou dávkou
Pro dílčí studii 1
Po ≥12 týdnech léčby každou dávkou
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 8 dní
Pro dílčí studii 2
8 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: 8 dní
Pro dílčí studii 2
8 dní
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: 8 dní
Pro dílčí studii 2
8 dní
Efektivní poločas (t1/2)
Časové okno: 8 dní
Pro dílčí studii 2
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-8410

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESRD

Klinické studie na Invokana 300 mg a 100 mg tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit