Studie k hodnocení SGB-3403 u zdravých dobrovolníků a subjektů se zvýšeným lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (LDL-C)

Kritéria pro zařazení do SAD:

• Jsou zahrnuti muži a ženy ve věku 18 až 55 let.
• Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 32 kg/m2 včetně.
• Fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram a laboratorní testy budou normální nebo mírně abnormální, ale podle úsudku zkoušejícího nebudou klinicky významné.
• Ochota splnit protokolem požadovaný plán návštěv a požadavky návštěv a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení v SAD:

• Základní známé onemocnění nebo chirurgický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat interpretaci výsledků klinické studie.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis při screeningu.
• Alaninaminotransferáza (ALT), celkový bilirubin (TBIL), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) nebo gama-glutamyltransferáza (GGT) > 1,5 × ULN (horní hranice normy).
• Sérový kreatinin při screeningu překračuje horní hranici normálu.
• Anamnéza alergií na více léků nebo alergických reakcí na oligonukleotid nebo N-acetylgalaktosamin (GalNAc).
• Anamnéza intolerance na subkutánní (SC) injekci nebo relevantní jizvy v břiše (chirurgické, popáleniny atd.)
• Obdrželi hodnocenou látku během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku nebo jsou v jiné klinické studii, dostali INCLISIRAN do 1 roku.
• Používejte jakékoli čínské bylinky, vitamíny nebo doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů (např. rybí tuk > 1000 mg/den, léky nebo zdravotní produkty obsahující červenou kvasnicovou rýži) do 28 dnů před podáním testovaného léku.
• Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro zápis nebo by mohly narušit účast subjektu ve studii nebo dokončení studie.

Kritéria zahrnutí v MAD:

• Jsou zahrnuti muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
• Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 35 kg/m2 včetně.
• LDL-C v séru ≥ 2,6 mmol/l (≤ 100 mg/dl) a ≤ 4,9 mmol/l (≤ 190 mg/dl) při screeningu.
• Triglycerid nalačno < 4,52 mmol/L (< 400 mg/dl) při screeningu.