Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšší cervikální sympatický blok versus stelátový gangliový blok u posttraumatického subarachnoidálního krvácení

28. února 2026 aktualizováno: Rabab Ahmed Samy Anwer, Assiut University

Účinek superiorního cervikálního sympatického bloku versus stelátový gangliový blok na léčbu cerebrálních vazospasmů u pacientů s refrakterním posttraumatickým subarachnoidálním krvácením.

Posttraumatické subarachnoidální krvácení (SAH) je život ohrožující neurologický problém s vysokou mortalitou. Opožděná cerebrální ischemie (DCI) je druhou nejčastější příčinou úmrtí a invalidity u pacientů trpících SAH. DCI je silně spojena s cerebrálním arteriálním vazospasmem (CAV), který snižuje průtok krve mozkem (CBF) a způsobuje mozkový infarkt.

Byly vyzkoušeny různé léčebné modality pro prevenci a léčbu vazospasmů, včetně orálního nimodipinu a izovolumické hypertenze, stejně jako endovaskulární léčby, jako je intraarteriální infuze léčiva a balónková angioplastika. Několik studií prokázalo roli hvězdicového gangliového bloku (SGB) v léčbě této obávané komplikace.

Cervikální sympatická blokáda (CSB) může být účinnou terapií, ale není rutinně prováděna k léčbě vazospasmů/DCI. CSB je lokální, minimálně invazivní, nízkonákladová a bezpečná technika, kterou lze provádět u lůžka a může nabídnout významné výhody jako doplňková léčba v kombinaci s konvenčnějšími neurointervenčními chirurgickými intervencemi.

Cílem studie je zhodnotit účinek blokády ganglií sympatiku vs. blokáda hvězdicových ganglií v léčbě cerebrálních vazospasmů a prevenci opožděné mozkové ischemie u refrakterního posttraumatického subarachnoidálního krvácení.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie budou zařazeni traumatičtí pacienti s CT průkazem posttraumatického SAH a náhodně rozděleni do dvou skupin (každá po 30 pacientech):

  1. Skupina A: Horní bloková skupina cervikálních ganglií (CSB); 5 ml bupivakainu 0,5 % bude injikováno kolem arteria carotis interna na úrovni bifurkace karotidy na straně spasmu a na každé straně při bilaterálním spasmu pomocí USG.
  2. Skupina B: bloková skupina hvězdicových ganglií (SGB); 5 ml bupivakainu 0,5 % bude injikováno mezi společnou karotidou a m. longus capitis na úrovni obratle C7 na straně spasmu a na každé straně při bilaterálním spasmu pomocí USG.

Všichni pacienti budou léčeni standardizovaným protokolem, který zahrnuje okamžité monitorování intenzivní péče, hypertenzi (MABP < 90 mmHg) a vyhýbání se hypotenzním příhodám, tekutinovou resuscitaci k udržení hypervolémie (definované jako pozitivní bilance tekutin > 500 ml/d) a spontánní hemodiluce na 0,3 hematokritu. Všichni pacienti budou dostávat perorálně nimodipin po dobu 3 týdnů. Pokud je to možné, vyhněte se analgezii podle potřeby a sedaci.

Intervenční technika:

  1. Špičková technika blokády cervikálních ganglií;

    • Pacienti budou umístěni do polohy na zádech s hlavou otočenou na opačnou stranu injekce.
    • Postup bude proveden za úplné aseptické techniky; mastoidní proces, vlasová linie a krk budou dezinfikovány.
    • Společná karotická tepna bude identifikována lineární ultrazvukovou sondou s vysokým rozlišením.
    • Sonda se postupně posunula kraniálním směrem do polohy karotického bifurkace.
    • C2- vertebrální transverzální výběžek, vertebrální tepna, longus capitis sval (LCM) a sternocleidomastoideus sval byly lokalizovány pro určení cesty vpichu,
    • Po injekci lokálního anestetika do kůže bude zavedena jehla (25-G injekční jehla) pomocí přístupu v rovině a 5 ml roztoku bupivakainu 0,5% bude injikováno těsně za vnitřní krční tepnu.
    • Monitorování vitálních funkcí během výkonu (krevní tlak, EKG a SPO2) každých 10 minut až do 30 minut po bloku.
    • Koncovými body pro úspěšnost zákroku jsou známky Hornerova syndromu, které budou vyšetřeny do 30 minut po bloku.
    • Pacienti se selháním SGB budou vyloučeni.
  2. Technika blokády hvězdicových ganglií;

    • Pacienti budou umístěni do polohy na zádech s hlavou otočenou na opačnou stranu injekce.
    • Postup bude proveden za úplné aseptické techniky; mastoidní proces, vlasová linie a krk budou dezinfikovány.
    • Zadní tuberculum C7 obratlů, vertebrální tepna bude identifikováno lineární ultrazvukovou sondou s vysokým rozlišením.
    • Sonda se posune mediálně proti úrovni C7 identifikující společnou karotidu, 5 ml roztoku bupivakainu 0,5% se vstříkne mezi společnou karotidu a m. longus colli.
    • Koncovým kritériem úspěšnosti SGB je Hornerův syndrom, který je charakterizován miózou, ptózou, enoftalmem, spojivkovou hyperémií a zarudnutím obličeje bez pocení. Pacient bude sledován alespoň 30 minut, aby se vyloučily jakékoli související komplikace po SGB.
    • Pacienti se selháním SGB budou vyloučeni.
  3. Základní transkraniální dopplerovská zkouška; Nízkofrekvenční ultrazvuková sonda je nutná (2-3 MHz) kvůli zlepšenému pronikání ultrazvukových vln přes lebeční spánkové kosti. Bude využito jak výkonového M-módu, tak Dopplerova módu. K posouzení okruhu vůlí bude použito transtemporální okno.

Transtemporální okno:

  1. MCA: Hloubka 45-65 mm se směrem k sondě.
  2. Bifurkace MCA/ACA: Hloubka 60-65 mm s obousměrným prouděním.
  3. ACA: Hloubka 60-75 mm se směrem od sondy.
  4. PCA (P1): Hloubka 60-75 mm se směrem k sondě.
  5. PCA (P2): Hloubka 60-75 mm se směrem od sondy.
  6. Terminál ICA: Hloubka 60-65 mm se směrem k sondě.

Parametry extrahované z TCD:

  1. Střední rychlost průtoku krve mozkem: Vypočítá se pomocí maximální systolické rychlosti (PSV) a koncové diastolické rychlosti (EDV) na základě následujícího vzorce: [PSV + (EDV x 2)]/3[1].
  2. Odporový index: Míra odporu proti průtoku krve. RI = (PSV - EDV)/PSV[8].
  3. Lindegaardův poměr (LR): LR je vypočítaná hodnota, která normalizuje rychlost MCA na ICA. To se vypočítá jako střední rychlost MCA dělená střední rychlostí ICA. Tento poměr je důležitý pro odlišení hyperémie od skutečného vazospasmu ve studii TCD. Pokud je MCA zvýšena ve vyšším poměru než ICA, indikuje to vazospasmus jako zdroj zvýšené rychlosti. Za normální LR se považuje < 3, mírný vazospasmus 3,0-4,5, středně těžký vazospasmus 4,5-6,0 a těžký vazospasmus >6,0.

Vyhodnocení předintervenčních parametrů: -

Standardní monitorování zahrnuje:

  • Hemodynamika [EKG, Spo2, SBP, DBP a MBP] každých 10 minut během výkonu až do 30 minut po bloku.
  • Arteriální saturace kyslíkem.
  • Kontinuální invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku (IABP): systolický arteriální krevní tlak (SABP), diastolický arteriální krevní tlak (DABP), střední arteriální krevní tlak (MABP).
  • Teplota.
  • Předintervenční hodnocení GCS, CBF pomocí TCD hodnocení poměru MCA, ACA a LR a průměru mozkových cév pomocí MRA, kdykoli je to možné.

Pointervenční sběr dat: -

  • Délka studie: 24 hodin po intervenci.
  • Hemodynamika; HR a MBP každých 10 minut až 2 hodiny po bloku a poté každou hodinu.
  • Pointervenční přehodnocení CBF pomocí TCD stanovení poměru MCA, ACA a LR stejným pozorovatelem 30 minut, 6 hodin, 24 hodin po bloku.
  • Průměr mozkových cév pomocí MRA během prvních 4 hodin po zablokování, kdykoli je to možné.
  • Jakákoli změna GCS do 24 hodin po zablokování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Asyut, Egypt
        • Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatický pacient s radiologickým průkazem refrakterní SAH i přes adekvátní farmakologickou léčbu; Rychlost TCD > 120 cm/s.
  • Trauma Pacienti s klinickoradiologickými známkami cerebrálního vazospasmu. Klinickým kritériem je nový nástup neurologického postižení jako je hemiparéza, afázie, hemianopie nebo pokles alespoň o 2 body na GCS nevysvětlitelný výskytem nového nálezu na kontrolním CT.
  • Do studie bude zahrnut věk 18-65 let
  • Obě pohlaví jsou zahrnuta.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu s účastí ve výzkumu od pacienta nebo jeho opatrovníka.
  • Pacienti se zhoršením úrovně vědomí z jiných příčin, jako je opětovné krvácení, infarkt, hydrocefalus, otok mozku, infekce, porucha elektrolytů nebo záchvat.
  • Trauma a lokální infekce v oblasti nervového bloku.
  • Koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bloku horních cervikálních ganglií (CSB)
standardizovaný protokol + CSB
5 ml bupivakainu 0,5 % bude injikováno kolem vnitřní krční tepny na úrovni rozdvojení karotidy
Ostatní jména:
  • CSB
Aktivní komparátor: Skupina hvězdicových gangliových bloků (SGB)
standardizovaný protokol + SGB
5 ml bupivakainu 0,5 % bude injikováno mezi společnou karotidou a m. longus capitis na úrovni obratle C7
Ostatní jména:
  • SGB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti TCD
Časové okno: 24 hodin
změny transkraniálních dopplerovských (TCD) rychlostí střední cerebrální arterie (MCA) před a po blokádě.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nový vazospasmus
Časové okno: 24 hodin
Výskyt nového vazospasmu TCD a nového CT mozkového infarktu.
24 hodin
GCS
Časové okno: 24 hodin
Změny v Glasgow Coma Scale (GCS) po bloku.
24 hodin
Technické komplikace
Časové okno: 24 hodin
Výskyt technických komplikací.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina horního cervikálního sympatického bloku

Předplatit