- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06134583
Vyšší cervikální sympatický blok versus stelátový gangliový blok u posttraumatického subarachnoidálního krvácení
Účinek superiorního cervikálního sympatického bloku versus stelátový gangliový blok na léčbu cerebrálních vazospasmů u pacientů s refrakterním posttraumatickým subarachnoidálním krvácením.
Posttraumatické subarachnoidální krvácení (SAH) je život ohrožující neurologický problém s vysokou mortalitou. Opožděná cerebrální ischemie (DCI) je druhou nejčastější příčinou úmrtí a invalidity u pacientů trpících SAH. DCI je silně spojena s cerebrálním arteriálním vazospasmem (CAV), který snižuje průtok krve mozkem (CBF) a způsobuje mozkový infarkt.
Byly vyzkoušeny různé léčebné modality pro prevenci a léčbu vazospasmů, včetně orálního nimodipinu a izovolumické hypertenze, stejně jako endovaskulární léčby, jako je intraarteriální infuze léčiva a balónková angioplastika. Několik studií prokázalo roli hvězdicového gangliového bloku (SGB) v léčbě této obávané komplikace.
Cervikální sympatická blokáda (CSB) může být účinnou terapií, ale není rutinně prováděna k léčbě vazospasmů/DCI. CSB je lokální, minimálně invazivní, nízkonákladová a bezpečná technika, kterou lze provádět u lůžka a může nabídnout významné výhody jako doplňková léčba v kombinaci s konvenčnějšími neurointervenčními chirurgickými intervencemi.
Cílem studie je zhodnotit účinek blokády ganglií sympatiku vs. blokáda hvězdicových ganglií v léčbě cerebrálních vazospasmů a prevenci opožděné mozkové ischemie u refrakterního posttraumatického subarachnoidálního krvácení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do studie budou zařazeni traumatičtí pacienti s CT průkazem posttraumatického SAH a náhodně rozděleni do dvou skupin (každá po 30 pacientech):
- Skupina A: Horní bloková skupina cervikálních ganglií (CSB); 5 ml bupivakainu 0,5 % bude injikováno kolem arteria carotis interna na úrovni bifurkace karotidy na straně spasmu a na každé straně při bilaterálním spasmu pomocí USG.
- Skupina B: bloková skupina hvězdicových ganglií (SGB); 5 ml bupivakainu 0,5 % bude injikováno mezi společnou karotidou a m. longus capitis na úrovni obratle C7 na straně spasmu a na každé straně při bilaterálním spasmu pomocí USG.
Všichni pacienti budou léčeni standardizovaným protokolem, který zahrnuje okamžité monitorování intenzivní péče, hypertenzi (MABP < 90 mmHg) a vyhýbání se hypotenzním příhodám, tekutinovou resuscitaci k udržení hypervolémie (definované jako pozitivní bilance tekutin > 500 ml/d) a spontánní hemodiluce na 0,3 hematokritu. Všichni pacienti budou dostávat perorálně nimodipin po dobu 3 týdnů. Pokud je to možné, vyhněte se analgezii podle potřeby a sedaci.
Intervenční technika:
Špičková technika blokády cervikálních ganglií;
- Pacienti budou umístěni do polohy na zádech s hlavou otočenou na opačnou stranu injekce.
- Postup bude proveden za úplné aseptické techniky; mastoidní proces, vlasová linie a krk budou dezinfikovány.
- Společná karotická tepna bude identifikována lineární ultrazvukovou sondou s vysokým rozlišením.
- Sonda se postupně posunula kraniálním směrem do polohy karotického bifurkace.
- C2- vertebrální transverzální výběžek, vertebrální tepna, longus capitis sval (LCM) a sternocleidomastoideus sval byly lokalizovány pro určení cesty vpichu,
- Po injekci lokálního anestetika do kůže bude zavedena jehla (25-G injekční jehla) pomocí přístupu v rovině a 5 ml roztoku bupivakainu 0,5% bude injikováno těsně za vnitřní krční tepnu.
- Monitorování vitálních funkcí během výkonu (krevní tlak, EKG a SPO2) každých 10 minut až do 30 minut po bloku.
- Koncovými body pro úspěšnost zákroku jsou známky Hornerova syndromu, které budou vyšetřeny do 30 minut po bloku.
- Pacienti se selháním SGB budou vyloučeni.
Technika blokády hvězdicových ganglií;
- Pacienti budou umístěni do polohy na zádech s hlavou otočenou na opačnou stranu injekce.
- Postup bude proveden za úplné aseptické techniky; mastoidní proces, vlasová linie a krk budou dezinfikovány.
- Zadní tuberculum C7 obratlů, vertebrální tepna bude identifikováno lineární ultrazvukovou sondou s vysokým rozlišením.
- Sonda se posune mediálně proti úrovni C7 identifikující společnou karotidu, 5 ml roztoku bupivakainu 0,5% se vstříkne mezi společnou karotidu a m. longus colli.
- Koncovým kritériem úspěšnosti SGB je Hornerův syndrom, který je charakterizován miózou, ptózou, enoftalmem, spojivkovou hyperémií a zarudnutím obličeje bez pocení. Pacient bude sledován alespoň 30 minut, aby se vyloučily jakékoli související komplikace po SGB.
- Pacienti se selháním SGB budou vyloučeni.
- Základní transkraniální dopplerovská zkouška; Nízkofrekvenční ultrazvuková sonda je nutná (2-3 MHz) kvůli zlepšenému pronikání ultrazvukových vln přes lebeční spánkové kosti. Bude využito jak výkonového M-módu, tak Dopplerova módu. K posouzení okruhu vůlí bude použito transtemporální okno.
Transtemporální okno:
- MCA: Hloubka 45-65 mm se směrem k sondě.
- Bifurkace MCA/ACA: Hloubka 60-65 mm s obousměrným prouděním.
- ACA: Hloubka 60-75 mm se směrem od sondy.
- PCA (P1): Hloubka 60-75 mm se směrem k sondě.
- PCA (P2): Hloubka 60-75 mm se směrem od sondy.
- Terminál ICA: Hloubka 60-65 mm se směrem k sondě.
Parametry extrahované z TCD:
- Střední rychlost průtoku krve mozkem: Vypočítá se pomocí maximální systolické rychlosti (PSV) a koncové diastolické rychlosti (EDV) na základě následujícího vzorce: [PSV + (EDV x 2)]/3[1].
- Odporový index: Míra odporu proti průtoku krve. RI = (PSV - EDV)/PSV[8].
- Lindegaardův poměr (LR): LR je vypočítaná hodnota, která normalizuje rychlost MCA na ICA. To se vypočítá jako střední rychlost MCA dělená střední rychlostí ICA. Tento poměr je důležitý pro odlišení hyperémie od skutečného vazospasmu ve studii TCD. Pokud je MCA zvýšena ve vyšším poměru než ICA, indikuje to vazospasmus jako zdroj zvýšené rychlosti. Za normální LR se považuje < 3, mírný vazospasmus 3,0-4,5, středně těžký vazospasmus 4,5-6,0 a těžký vazospasmus >6,0.
Vyhodnocení předintervenčních parametrů: -
Standardní monitorování zahrnuje:
- Hemodynamika [EKG, Spo2, SBP, DBP a MBP] každých 10 minut během výkonu až do 30 minut po bloku.
- Arteriální saturace kyslíkem.
- Kontinuální invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku (IABP): systolický arteriální krevní tlak (SABP), diastolický arteriální krevní tlak (DABP), střední arteriální krevní tlak (MABP).
- Teplota.
- Předintervenční hodnocení GCS, CBF pomocí TCD hodnocení poměru MCA, ACA a LR a průměru mozkových cév pomocí MRA, kdykoli je to možné.
Pointervenční sběr dat: -
- Délka studie: 24 hodin po intervenci.
- Hemodynamika; HR a MBP každých 10 minut až 2 hodiny po bloku a poté každou hodinu.
- Pointervenční přehodnocení CBF pomocí TCD stanovení poměru MCA, ACA a LR stejným pozorovatelem 30 minut, 6 hodin, 24 hodin po bloku.
- Průměr mozkových cév pomocí MRA během prvních 4 hodin po zablokování, kdykoli je to možné.
- Jakákoli změna GCS do 24 hodin po zablokování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatický pacient s radiologickým průkazem refrakterní SAH i přes adekvátní farmakologickou léčbu; Rychlost TCD > 120 cm/s.
- Trauma Pacienti s klinickoradiologickými známkami cerebrálního vazospasmu. Klinickým kritériem je nový nástup neurologického postižení jako je hemiparéza, afázie, hemianopie nebo pokles alespoň o 2 body na GCS nevysvětlitelný výskytem nového nálezu na kontrolním CT.
- Do studie bude zahrnut věk 18-65 let
- Obě pohlaví jsou zahrnuta.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu s účastí ve výzkumu od pacienta nebo jeho opatrovníka.
- Pacienti se zhoršením úrovně vědomí z jiných příčin, jako je opětovné krvácení, infarkt, hydrocefalus, otok mozku, infekce, porucha elektrolytů nebo záchvat.
- Trauma a lokální infekce v oblasti nervového bloku.
- Koagulopatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina bloku horních cervikálních ganglií (CSB)
standardizovaný protokol + CSB
|
5 ml bupivakainu 0,5 % bude injikováno kolem vnitřní krční tepny na úrovni rozdvojení karotidy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina hvězdicových gangliových bloků (SGB)
standardizovaný protokol + SGB
|
5 ml bupivakainu 0,5 % bude injikováno mezi společnou karotidou a m. longus capitis na úrovni obratle C7
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlosti TCD
Časové okno: 24 hodin
|
změny transkraniálních dopplerovských (TCD) rychlostí střední cerebrální arterie (MCA) před a po blokádě.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nový vazospasmus
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt nového vazospasmu TCD a nového CT mozkového infarktu.
|
24 hodin
|
|
GCS
Časové okno: 24 hodin
|
Změny v Glasgow Coma Scale (GCS) po bloku.
|
24 hodin
|
|
Technické komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt technických komplikací.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Campos-Pires R, Edge CJ, Dickinson R. Argon: A Noble Foe for Subarachnoid Hemorrhage. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1456-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001680. No abstract available.
- Dodd WS, Laurent D, Dumont AS, Hasan DM, Jabbour PM, Starke RM, Hosaka K, Polifka AJ, Hoh BL, Chalouhi N. Pathophysiology of Delayed Cerebral Ischemia After Subarachnoid Hemorrhage: A Review. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e021845. doi: 10.1161/JAHA.121.021845. Epub 2021 Jul 30.
- Abboud T, Andresen H, Koeppen J, Czorlich P, Duehrsen L, Stenzig J, Westphal M, Regelsberger J. Serum levels of nimodipine in enteral and parenteral administration in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Acta Neurochir (Wien). 2015 May;157(5):763-7. doi: 10.1007/s00701-015-2369-9. Epub 2015 Feb 21.
- Kosnik EJ, Hunt WE. Postoperative hypertension in the management of patients with intracranial arterial aneurysms. J Neurosurg. 1976 Aug;45(2):148-54. doi: 10.3171/jns.1976.45.2.0148.
- Raabe A, Beck J, Keller M, Vatter H, Zimmermann M, Seifert V. Relative importance of hypertension compared with hypervolemia for increasing cerebral oxygenation in patients with cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2005 Dec;103(6):974-81. doi: 10.3171/jns.2005.103.6.0974.
- Cho WS, Kang HS, Kim JE, Kwon OK, Oh CW, Son YJ, Know BJ, Jung C, Hang MH. Intra-arterial nimodipine infusion for cerebral vasospasm in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Interv Neuroradiol. 2011 Jun;17(2):169-78. doi: 10.1177/159101991101700205. Epub 2011 Jun 20.
- Jain V, Rath GP, Dash HH, Bithal PK, Chouhan RS, Suri A. Stellate ganglion block for treatment of cerebral vasospasm in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage - A preliminary study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):516-21. doi: 10.4103/0970-9185.86598.
- Maeda A, Chikama Y, Tanaka R, Tominaga M, Shirozu K, Yamaura K. Safety and utility of ultrasound-guided superior cervical ganglion block for headaches and orofacial pain: a retrospective, single-center study of 10 patients. JA Clin Rep. 2023 Apr 29;9(1):21. doi: 10.1186/s40981-023-00613-z.
- Jing L, Wu Y, Liang F, Jian M, Bai Y, Wang Y, Liu H, Wang A, Chen X, Han R. Effect of early stellate ganglion block in cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage (BLOCK-CVS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Nov 4;23(1):922. doi: 10.1186/s13063-022-06867-9.
- Bombardieri AM, Albers GW, Rodriguez S, Pileggi M, Steinberg GK, Heit JJ. Percutaneous cervical sympathetic block to treat cerebral vasospasm and delayed cerebral ischemia: a review of the evidence. J Neurointerv Surg. 2023 Dec;15(12):1212-1217. doi: 10.1136/jnis-2022-019838. Epub 2022 Dec 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Cerebrovaskulární trauma
- Subarachnoidální krvácení
- Subarachnoidální krvácení, traumatické
Další identifikační čísla studie
- CSB in SAH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina horního cervikálního sympatického bloku
-
Halil Ibrahim AltunNábor
-
Bursa City HospitalNáborRegionální blok pro kontrolu bolesti | Video asistovaná torakoskopická chirurgie | Plicní funkce | Regionální blokyKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Koç UniversityNáborMorbidita regionální anestezie | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie | Paravertebrální blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Uludag UniversityZatím nenabíráme
-
Hitit UniversityDokončenoPooperační; Léčba bolestiKrocan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoBolest, pooperační | Bolest ramene | BlokKrocan