- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06240676
Zkoumání vlivu výchovy ke kojení matek na základě poporodních osvětových praktik na mateřské mléko a hormon kortizol na cirkadiánní úrovni novorozenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kromě toho, že je mateřské mléko snadno dostupnou a hotovou stravou pro miminka v prvních letech života, hraje velkou roli při přenosu informací o denní době novorozencům, a tedy i při utváření cirkadiánního rytmu, díky hormonům a různým imunitním prvkům, které obsahuje. Mateřské mléko je nejlepší způsob, jak sdělit informace, jako je například denní doba, kdy jít spát a kdy se probudit. Kromě toho není přenos těchto informací na novorozence jedinečným způsobem a zajištění jejich kontinuity tak efektivní a snadné jako mateřské mléko. Fakt, že hormon melatonin, který ve večerních hodinách stoupá v mateřském mléce, stimuluje hladké svalstvo a vytváří klidový efekt, zvýšení aktivity a probuzení vlivem hormonu kortizolu v mateřském mléce v první hodiny dne, zajišťuje tvorbu pravidelného spánkového rytmu u novorozence.
Cirkadiánní rytmus reguluje různé fyziologické a psychologické děje v živých organismech, jako jsou rytmy spánku/bdění, tělesná teplota, krevní tlak, syntéza a uvolňování hormonů (melatonin, kortizol atd.), v celkovém období 24 hodin. Cirkadiánní rytmus se dále vyvíjí v prvních třech měsících života. Je nezbytný pro proces časové adaptace novorozence a zejména pro koordinaci matky a dítěte. Oddálení či narušení této situace negativně ovlivňuje neurokognitivní vývoj miminka a způsobuje metabolické problémy i problémy se spánkem . Nejčastěji používané markery biologické fáze k vyšetření cirkadiánního rytmu; kortizol a melatonin, jejichž oscilace jsou poměrně rytmické. Kortizol působí prostřednictvím glukokortikoidních receptorů téměř ve všech savčích buňkách a pomáhá regulovat genetické hodiny v buňkách. Hladiny kortizolu a melatoninu v mateřském mléce vykazují paralelu s hladinami těchto hormonů v plazmě matky. Zvýšení hladin kortizolu v prvních hodinách dne a zvýšení jejich množství v mateřském mléce může negativně ovlivnit cirkadiánní rytmus, místo aby jej v následujících hodinách snižoval v důsledku kontinuity stresové situace matky .
Hlavním tématem programů založených na všímavosti je meditace mysli a těla, která je tvořena zaměřením na přítomný okamžik, nasměrováním vnímání na vnitřní prožitky a pozorováním těchto prožitků. Pravidelné praktikování tohoto typu meditace výrazně přispívá ke zvýšení štěstí a rozvoji pozitivních postojů, jako je vhled, soucit, uvědomění a zvládání stresu. Kortizol je hlavním stresovým hormonem v lidském těle, a proto je slibným měřítkem pro zkoumání účinků programů snižování stresu založeného na všímavosti. Ve spojení s dalšími biologickými opatřeními může být použití hladin kortizolu jako fyziologického markeru stresu užitečné k potvrzení přínosů, které tento program sám uvedl.
Mezi nedávnými studiemi o obsahu mateřského mléka u matek a dětí jsou preferovány kognitivní přístupy, protože nevyžadují zásah a mají nízkou pravděpodobnost, že budou představovat riziko pro matku a dítě, protože jsou snadno dostupné a je plánováno získat výsledky, které přispějí k literatuře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SEVİN POLAT
- Telefonní číslo: 2396 05438082242
- E-mail: sevin.akgun@erzurum.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Telefonní číslo: 05313740528
- E-mail: rahsantur@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kars, Krocan, 36100
- Kafkas Universty
-
Kontakt:
- Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Telefonní číslo: 05313740528
- E-mail: rahsantur@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-35 let
- Porod v termínu (C/S a vaginální)
- Mít dítě, které je výhradně kojené
- Neúčastní se žádného předchozího kognitivního programu
- Být alespoň gramotný
- Žádné problémy s komunikací
Kritéria vyloučení:
- Maminky s miminky, které začaly s přikrmováním
- Jakékoli zdravotní problémy u matky a dítěte
- Nedonošené dítě
- Po předčasném porodu
- Negramotnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Po 3. měsíci po porodu bude matkám, kterým výzkumník vede klasický nácvik kojení, následně nácvik kojení založený na metodách mindfulness terapie.
Po klasickém nácviku kojení bude aplikován pre-test a poté bude zahájen nácvik mindfulness.
Efektivita školení bude také stanovena v rámci skupiny s post-testem, který bude aplikován po školení.
Novorozenci bude aplikován spánkový deník.
Po kojení se zaznamená, kolik hodin spánku a tělesná teplota.
|
U experimentální skupiny určené jednoslepou metodou bude po 3. měsíci po narození aplikován 6týdenní tréninkový program založený na praktikách všímavosti.
Aby bylo možné pozorovat změnu v experimentální skupině, bude před tréninkem odebráno mateřské mléko na předtest (ráno a večer).
Po 6 týdnech tréninku bude proveden test kortizolu odběrem mateřského mléka v 9:00 ráno a v 9:00 večer.
Odebrané mléko bude skladováno v hlubokém mrazáku po dobu 1 týdne při -18 stupních.
Poté, co jsou vzorky připraveny k testování ve vhodných podmínkách (centrifuze), budou provedena biochemická měření a zaznamenána pomocí sady pro lidský kortizol značky SUNREDBIO (sériové číslo není známo, protože jsme sadu kortizolu nezakoupili). deník bude sloužit k měření cirkadiánního rytmu novorozence.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Od matek, jejichž informace byly sbírány v průběhu těhotenství, bude ve 3. měsíci po porodu po dobu 1 týdne bez jakéhokoli zásahu odebíráno pouze mateřské mléko.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření hodnoty kortizolu mateřského mléka
Časové okno: 4 MĚSÍCE
|
Po 6 týdnech tréninku kojení založeného na všímavosti budou změřeny ranní a večerní hodnoty hormonu kortizolu v mateřském mléce a porovnány s mateřským mlékem skupiny, která nebyla trénována.
|
4 MĚSÍCE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cirkadiánní rytmus novorozence
Časové okno: 4 MĚSÍCE
|
Denní rytmy po kojení (spánek-bdění) miminek trénovaných matek budou hodnoceny prostřednictvím spánkového deníku.
|
4 MĚSÍCE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rukiye TÜRK DELİBALTA, Kafkas University Faculty of Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Şevin POLAT, Kafkas University Faculty of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Zollars I, Poirier TI, Pailden J. Effects of mindfulness meditation on mindfulness, mental well-being, and perceived stress. Curr Pharm Teach Learn. 2019 Oct;11(10):1022-1028. doi: 10.1016/j.cptl.2019.06.005. Epub 2019 Aug 7.
- Parsons CE, Crane C, Parsons LJ, Fjorback LO, Kuyken W. Home practice in Mindfulness-Based Cognitive Therapy and Mindfulness-Based Stress Reduction: A systematic review and meta-analysis of participants' mindfulness practice and its association with outcomes. Behav Res Ther. 2017 Aug;95:29-41. doi: 10.1016/j.brat.2017.05.004. Epub 2017 May 10.
- Ziomkiewicz A, Babiszewska M, Apanasewicz A, Piosek M, Wychowaniec P, Cierniak A, Barbarska O, Szoltysik M, Danel D, Wichary S. Psychosocial stress and cortisol stress reactivity predict breast milk composition. Sci Rep. 2021 Jun 2;11(1):11576. doi: 10.1038/s41598-021-90980-3.
- van der Voorn B, de Waard M, van Goudoever JB, Rotteveel J, Heijboer AC, Finken MJ. Breast-Milk Cortisol and Cortisone Concentrations Follow the Diurnal Rhythm of Maternal Hypothalamus-Pituitary-Adrenal Axis Activity. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2174-2179. doi: 10.3945/jn.116.236349. Epub 2016 Sep 14.
- Nagel EM, Howland MA, Pando C, Stang J, Mason SM, Fields DA, Demerath EW. Maternal Psychological Distress and Lactation and Breastfeeding Outcomes: a Narrative Review. Clin Ther. 2022 Feb;44(2):215-227. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.11.007. Epub 2021 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KAU-HEM-SA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko