- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06240676
Esame dell'effetto dell'educazione all'allattamento al seno fornita alle madri sulla base di pratiche di sensibilizzazione postpartum sul latte materno e sull'ormone cortisolo a livello circadiano del neonato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre ad essere un alimento facilmente accessibile e pronto per i bambini nei primi anni di vita, il latte materno svolge un ruolo importante nella trasmissione delle informazioni sull'ora del giorno ai neonati, e quindi nella formazione del ritmo circadiano, grazie agli ormoni e ai vari elementi immunitari che contiene. Il latte materno è il modo migliore per trasmettere informazioni come l'ora del giorno, quando andare a dormire e quando svegliarsi. Oltre a questo, trasferire queste informazioni al neonato in modo unico e garantirne la continuità non è così efficace e facile come il latte materno. Il fatto che l'ormone melatonina, che sale nel latte materno nelle ore serali, stimola la muscolatura liscia e crea un effetto riposante, l'aumento dell'attività e dello stato di risveglio dovuto all'effetto dell'ormone cortisolo nel latte materno nel prime ore della giornata, garantisce la formazione di un ritmo regolare del sonno nel neonato.
Il ritmo circadiano regola vari eventi fisiologici e psicologici negli organismi viventi, come i ritmi sonno/veglia, la temperatura corporea, la pressione sanguigna, la sintesi e il rilascio di ormoni (melatonina, cortisolo, ecc.), in un periodo totale di 24 ore. Il ritmo circadiano continua a svilupparsi nei primi tre mesi di vita. È essenziale per il processo di adattamento temporale del neonato e soprattutto per la coordinazione madre-bambino. Il ritardo o l'interruzione di questa situazione influisce negativamente sullo sviluppo neurocognitivo del bambino e causa problemi metabolici e problemi del sonno. I marcatori di fase biologici più comunemente usati per esaminare il ritmo circadiano; cortisolo e melatonina, le cui oscillazioni sono piuttosto ritmiche. Il cortisolo agisce attraverso i recettori dei glucocorticoidi in quasi tutte le cellule dei mammiferi, aiutando a regolare l'orologio genetico nelle cellule. I livelli di cortisolo e melatonina nel latte materno mostrano un parallelismo con i livelli di questi ormoni nel plasma materno. L'aumento dei livelli di cortisolo nelle prime ore della giornata e l'aumento dei loro tassi nel latte materno possono influenzare negativamente il ritmo circadiano, invece di diminuirlo nelle ore successive a causa della continuità della situazione di stress nella madre.
Il tema principale dei programmi basati sulla consapevolezza è la meditazione della mente e del corpo, che si forma concentrandosi sul momento presente, indirizzando la percezione verso esperienze interiori e osservando queste esperienze. La pratica regolare di questo tipo di meditazione contribuisce notevolmente ad aumentare la felicità e allo sviluppo di atteggiamenti positivi come intuizione, compassione, consapevolezza e gestione dello stress. Il cortisolo è il principale ormone dello stress nel corpo umano ed è quindi un punto di riferimento promettente per studiare gli effetti dei programmi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza. Insieme ad altre misure biologiche, l’uso dei livelli di cortisolo come indicatore fisiologico dello stress può essere utile per confermare i benefici auto-riferiti attribuiti a questo programma.
Tra i recenti studi sul contenuto del latte materno nelle madri e nei bambini, si preferiscono gli approcci di tipo cognitivo perché non richiedono intervento e hanno una bassa probabilità di rappresentare un rischio per la madre e il bambino, perché sono facilmente accessibili ed è pianificato per ottenere risultati che contribuiranno alla letteratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SEVİN POLAT
- Numero di telefono: 2396 05438082242
- Email: sevin.akgun@erzurum.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Numero di telefono: 05313740528
- Email: rahsantur@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Kars, Tacchino, 36100
- Kafkas Universty
-
Contatto:
- Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Numero di telefono: 05313740528
- Email: rahsantur@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 35 anni
- Aver partorito a termine (C/S e vaginale)
- Avere un bambino allattato esclusivamente al seno
- Non partecipare ad alcun precedente programma basato sulla cognizione
- Essere almeno alfabetizzati
- Nessun problema di comunicazione
Criteri di esclusione:
- Madri con bambini che hanno iniziato l'alimentazione supplementare
- Avere problemi di salute nella madre e nel bambino
- Bambino prematuro
- Aver partorito prematuramente
- Analfabetismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo sperimentale
Dopo il 3° mese dopo il parto, le madri a cui il ricercatore segue una formazione sull'allattamento al seno classica riceveranno quindi una formazione sull'allattamento al seno basata su metodi di terapia consapevole.
Dopo la formazione classica sull'allattamento al seno, verrà effettuato un pre-test e quindi verrà avviata la formazione basata sulla consapevolezza.
L'efficacia della formazione verrà valutata anche all'interno del gruppo con dei post-test da applicare dopo la formazione.
Al neonato verrà applicato un diario del sonno.
Dopo l'allattamento verranno annotate quante ore di sonno e la temperatura corporea.
|
Al gruppo sperimentale determinato con il metodo in singolo cieco, dopo il 3° mese dalla nascita, verrà applicato un programma formativo di 6 settimane basato su pratiche di consapevolezza.
Per osservare il cambiamento nel gruppo sperimentale, il latte materno verrà prelevato per il pre-test (mattina e sera) prima dell'allenamento.
Dopo 6 settimane di allenamento, verrà effettuato un test del cortisolo assumendo il latte materno alle 09:00 del mattino e alle 09:00 della sera.
Il latte prelevato verrà conservato nel congelatore per 1 settimana a -18 gradi.
Dopo che i campioni sono stati preparati per il test in condizioni appropriate (centrifuga), verranno effettuate e registrate misurazioni biochimiche con l'aiuto del kit per il cortisolo umano del marchio SUNREDBIO (il numero di serie non è noto poiché non abbiamo acquistato il kit per il cortisolo).Un sonno il diario verrà utilizzato per misurare il ritmo circadiano del neonato.
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Dalle madri le cui informazioni sono state raccolte durante la gravidanza, verrà assunto solo il latte materno per 1 settimana senza alcun intervento nel 3° mese dopo la nascita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazione del valore di cortisolo nel latte materno
Lasso di tempo: 4 MESI
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Dopo 6 settimane di formazione sull'allattamento al seno basata sulla consapevolezza, i valori mattutini e serali dell'ormone cortisolo nel latte materno verranno misurati e confrontati con il latte materno del gruppo non addestrato.
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4 MESI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ritmo circadiano del neonato
Lasso di tempo: 4 MESI
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I ritmi circadiani post-allattamento (sonno-veglia) dei bambini di madri addestrate saranno valutati attraverso un diario del sonno.
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4 MESI
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rukiye TÜRK DELİBALTA, Kafkas University Faculty of Health Sciences
- Investigatore principale: Şevin POLAT, Kafkas University Faculty of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Zollars I, Poirier TI, Pailden J. Effects of mindfulness meditation on mindfulness, mental well-being, and perceived stress. Curr Pharm Teach Learn. 2019 Oct;11(10):1022-1028. doi: 10.1016/j.cptl.2019.06.005. Epub 2019 Aug 7.
- Parsons CE, Crane C, Parsons LJ, Fjorback LO, Kuyken W. Home practice in Mindfulness-Based Cognitive Therapy and Mindfulness-Based Stress Reduction: A systematic review and meta-analysis of participants' mindfulness practice and its association with outcomes. Behav Res Ther. 2017 Aug;95:29-41. doi: 10.1016/j.brat.2017.05.004. Epub 2017 May 10.
- Ziomkiewicz A, Babiszewska M, Apanasewicz A, Piosek M, Wychowaniec P, Cierniak A, Barbarska O, Szoltysik M, Danel D, Wichary S. Psychosocial stress and cortisol stress reactivity predict breast milk composition. Sci Rep. 2021 Jun 2;11(1):11576. doi: 10.1038/s41598-021-90980-3.
- van der Voorn B, de Waard M, van Goudoever JB, Rotteveel J, Heijboer AC, Finken MJ. Breast-Milk Cortisol and Cortisone Concentrations Follow the Diurnal Rhythm of Maternal Hypothalamus-Pituitary-Adrenal Axis Activity. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2174-2179. doi: 10.3945/jn.116.236349. Epub 2016 Sep 14.
- Nagel EM, Howland MA, Pando C, Stang J, Mason SM, Fields DA, Demerath EW. Maternal Psychological Distress and Lactation and Breastfeeding Outcomes: a Narrative Review. Clin Ther. 2022 Feb;44(2):215-227. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.11.007. Epub 2021 Dec 20.
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Ultimo verificato
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- KAU-HEM-SA-01
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