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Esame dell'effetto dell'educazione all'allattamento al seno fornita alle madri sulla base di pratiche di sensibilizzazione postpartum sul latte materno e sull'ormone cortisolo a livello circadiano del neonato

26 gennaio 2024 aggiornato da: Şevin Akgün, Kafkas University
Oltre ad essere un alimento facilmente accessibile e già pronto per i neonati nei primi anni di vita, il latte materno svolge un ruolo importante nella trasmissione delle informazioni relative all'ora del giorno ai neonati e quindi nella formazione del ritmo circadiano, grazie alla gli ormoni e i vari elementi immunitari che contiene. Il tema principale dei programmi basati sulla consapevolezza è la meditazione della mente e del corpo, concentrandosi sul momento presente, dirigendo la percezione verso esperienze interiori e osservando queste esperienze. La pratica regolare di questo tipo di meditazione contribuisce notevolmente ad aumentare felicità e sviluppare atteggiamenti positivi come intuizione, compassione, consapevolezza e gestione dello stress. Il cortisolo è il principale ormone dello stress nel corpo umano ed è quindi un punto di riferimento promettente per studiare gli effetti dei programmi di consapevolezza. Lo scopo della formazione sull’allattamento al seno basata sulla consapevolezza da offrire alle madri; Contribuire a garantire un periodo postpartum e un'esperienza di allattamento al seno sani e sicuri per la madre e il neonato, riducendo al minimo gli effetti negativi del livello di stress postpartum nella madre e dei livelli dell'ormone cortisolo trasferiti dal latte materno al bambino sul ritmo circadiano. .A questo scopo, nel disegno sperimentale, la dimensione del campione è stata pianificata per un totale di 54 persone, 27 persone per gruppo, con analisi di potenza G 3.1. La ricerca sarà condotta su madri sane che allattano al seno che hanno presentato domanda all'ospedale cittadino di Erzurum e all'ospedale statale del distretto di Kars Selim tra il 15.05.2023 e il 15.06.2024. I soggetti da includere nello studio saranno selezionati casualmente tra le donne incinte che hanno presentato domanda alla clinica in base al rispetto dei criteri di inclusione. Allattamento al seno: "La chiave per lo sviluppo sostenibile". Per questo motivo si prevede che la determinazione della relazione tra latte materno e ritmo circadiano possa essere supportata da metodi cognitivi, sarà importante per promuovere l’allattamento al seno e raggiungere obiettivi di sviluppo in breve tempo, e si prevede di contribuire alla letteratura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oltre ad essere un alimento facilmente accessibile e pronto per i bambini nei primi anni di vita, il latte materno svolge un ruolo importante nella trasmissione delle informazioni sull'ora del giorno ai neonati, e quindi nella formazione del ritmo circadiano, grazie agli ormoni e ai vari elementi immunitari che contiene. Il latte materno è il modo migliore per trasmettere informazioni come l'ora del giorno, quando andare a dormire e quando svegliarsi. Oltre a questo, trasferire queste informazioni al neonato in modo unico e garantirne la continuità non è così efficace e facile come il latte materno. Il fatto che l'ormone melatonina, che sale nel latte materno nelle ore serali, stimola la muscolatura liscia e crea un effetto riposante, l'aumento dell'attività e dello stato di risveglio dovuto all'effetto dell'ormone cortisolo nel latte materno nel prime ore della giornata, garantisce la formazione di un ritmo regolare del sonno nel neonato.

Il ritmo circadiano regola vari eventi fisiologici e psicologici negli organismi viventi, come i ritmi sonno/veglia, la temperatura corporea, la pressione sanguigna, la sintesi e il rilascio di ormoni (melatonina, cortisolo, ecc.), in un periodo totale di 24 ore. Il ritmo circadiano continua a svilupparsi nei primi tre mesi di vita. È essenziale per il processo di adattamento temporale del neonato e soprattutto per la coordinazione madre-bambino. Il ritardo o l'interruzione di questa situazione influisce negativamente sullo sviluppo neurocognitivo del bambino e causa problemi metabolici e problemi del sonno. I marcatori di fase biologici più comunemente usati per esaminare il ritmo circadiano; cortisolo e melatonina, le cui oscillazioni sono piuttosto ritmiche. Il cortisolo agisce attraverso i recettori dei glucocorticoidi in quasi tutte le cellule dei mammiferi, aiutando a regolare l'orologio genetico nelle cellule. I livelli di cortisolo e melatonina nel latte materno mostrano un parallelismo con i livelli di questi ormoni nel plasma materno. L'aumento dei livelli di cortisolo nelle prime ore della giornata e l'aumento dei loro tassi nel latte materno possono influenzare negativamente il ritmo circadiano, invece di diminuirlo nelle ore successive a causa della continuità della situazione di stress nella madre.

Il tema principale dei programmi basati sulla consapevolezza è la meditazione della mente e del corpo, che si forma concentrandosi sul momento presente, indirizzando la percezione verso esperienze interiori e osservando queste esperienze. La pratica regolare di questo tipo di meditazione contribuisce notevolmente ad aumentare la felicità e allo sviluppo di atteggiamenti positivi come intuizione, compassione, consapevolezza e gestione dello stress. Il cortisolo è il principale ormone dello stress nel corpo umano ed è quindi un punto di riferimento promettente per studiare gli effetti dei programmi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza. Insieme ad altre misure biologiche, l’uso dei livelli di cortisolo come indicatore fisiologico dello stress può essere utile per confermare i benefici auto-riferiti attribuiti a questo programma.

Tra i recenti studi sul contenuto del latte materno nelle madri e nei bambini, si preferiscono gli approcci di tipo cognitivo perché non richiedono intervento e hanno una bassa probabilità di rappresentare un rischio per la madre e il bambino, perché sono facilmente accessibili ed è pianificato per ottenere risultati che contribuiranno alla letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Kars, Tacchino, 36100
        • Kafkas Universty
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 35 anni
  • Aver partorito a termine (C/S e vaginale)
  • Avere un bambino allattato esclusivamente al seno
  • Non partecipare ad alcun precedente programma basato sulla cognizione
  • Essere almeno alfabetizzati
  • Nessun problema di comunicazione

Criteri di esclusione:

  • Madri con bambini che hanno iniziato l'alimentazione supplementare
  • Avere problemi di salute nella madre e nel bambino
  • Bambino prematuro
  • Aver partorito prematuramente
  • Analfabetismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Dopo il 3° mese dopo il parto, le madri a cui il ricercatore segue una formazione sull'allattamento al seno classica riceveranno quindi una formazione sull'allattamento al seno basata su metodi di terapia consapevole. Dopo la formazione classica sull'allattamento al seno, verrà effettuato un pre-test e quindi verrà avviata la formazione basata sulla consapevolezza. L'efficacia della formazione verrà valutata anche all'interno del gruppo con dei post-test da applicare dopo la formazione. Al neonato verrà applicato un diario del sonno. Dopo l'allattamento verranno annotate quante ore di sonno e la temperatura corporea.
Al gruppo sperimentale determinato con il metodo in singolo cieco, dopo il 3° mese dalla nascita, verrà applicato un programma formativo di 6 settimane basato su pratiche di consapevolezza. Per osservare il cambiamento nel gruppo sperimentale, il latte materno verrà prelevato per il pre-test (mattina e sera) prima dell'allenamento. Dopo 6 settimane di allenamento, verrà effettuato un test del cortisolo assumendo il latte materno alle 09:00 del mattino e alle 09:00 della sera. Il latte prelevato verrà conservato nel congelatore per 1 settimana a -18 gradi. Dopo che i campioni sono stati preparati per il test in condizioni appropriate (centrifuga), verranno effettuate e registrate misurazioni biochimiche con l'aiuto del kit per il cortisolo umano del marchio SUNREDBIO (il numero di serie non è noto poiché non abbiamo acquistato il kit per il cortisolo).Un sonno il diario verrà utilizzato per misurare il ritmo circadiano del neonato.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Dalle madri le cui informazioni sono state raccolte durante la gravidanza, verrà assunto solo il latte materno per 1 settimana senza alcun intervento nel 3° mese dopo la nascita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione del valore di cortisolo nel latte materno
Lasso di tempo: 4 MESI
Dopo 6 settimane di formazione sull'allattamento al seno basata sulla consapevolezza, i valori mattutini e serali dell'ormone cortisolo nel latte materno verranno misurati e confrontati con il latte materno del gruppo non addestrato.
4 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ritmo circadiano del neonato
Lasso di tempo: 4 MESI
I ritmi circadiani post-allattamento (sonno-veglia) dei bambini di madri addestrate saranno valutati attraverso un diario del sonno.
4 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rukiye TÜRK DELİBALTA, Kafkas University Faculty of Health Sciences
  • Investigatore principale: Şevin POLAT, Kafkas University Faculty of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAU-HEM-SA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per il mio studio intitolato "Investigazione sugli effetti dell'educazione all'allattamento al seno impartita alle madri sulla base di pratiche di consapevolezza postpartum sull'ormone cortisolo nel latte materno e sui livelli circadiani del neonato", viene ottenuto un documento firmato dai partecipanti volontari che partecipano allo studio, affermando che qualsiasi informazione da utilizzare in questo studio non sarà condivisa con terzi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento sanitario

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