- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06240676
Undersöker effekten av amningsutbildning som ges till mödrar baserat på postpartum-medvetandepraxis på bröstmjölk och kortisolhormon på nyfödd cirkadisk nivå
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förutom att vara ett lättillgängligt och färdigmat för bebisar under de första levnadsåren, spelar bröstmjölk en stor roll i överföringen av information om tid på dygnet till nyfödda bebisar, och därför i bildandet av dygnsrytm, tack vare hormonerna och olika immunelement den innehåller. Bröstmjölk är det bästa sättet att förmedla information som vilken tid på dygnet det är, när man ska sova och när man ska vakna. Bortsett från detta är det inte lika effektivt och enkelt att överföra denna information till den nyfödda på ett unikt sätt och säkerställa dess kontinuitet som bröstmjölk. Det faktum att melatoninhormonet, som stiger i bröstmjölken på kvällstimmarna, stimulerar den glatta muskulaturen och skapar en viloeffekt, den ökade aktiviteten och uppvaknandet till följd av kortisolhormonets effekt i bröstmjölken i bröstmjölken. första timmarna på dygnet, säkerställer bildandet av en regelbunden sömnrytm hos det nyfödda barnet.
Dygnsrytm reglerar olika fysiologiska och psykologiska händelser i levande organismer, såsom sömn/vakenrytm, kroppstemperatur, blodtryck, hormon (melatonin, kortisol, etc.) syntes och frisättning, under en total period av 24 timmar. Dygnsrytmen fortsätter att utvecklas under de första tre månaderna av livet. Det är viktigt för den nyföddas temporala anpassningsprocess och speciellt för mor-spädbarns koordination. Försening eller störning av denna situation påverkar barnets neurokognitiva utveckling negativt och orsakar såväl metabola problem som sömnproblem. De vanligaste biologiska fasmarkörerna för att undersöka dygnsrytm; kortisol och melatonin, vars svängningar är ganska rytmiska . Kortisol verkar genom glukokortikoidreceptorer i nästan alla däggdjursceller och hjälper till att reglera den genetiska klockan i cellerna. Kortisol- och melatoninnivåerna i bröstmjölk visar parallellitet med nivåerna av dessa hormoner i moderns plasma. Ökningen av kortisolnivåerna under de första timmarna av dygnet och ökningen av deras hastighet i bröstmjölk kan påverka dygnsrytmen negativt, istället för att minska den under de följande timmarna som ett resultat av kontinuiteten i stresssituationen hos mamman.
Huvudtemat för mindfulness-baserade program är sinne- och kroppsmeditation, som bildas genom att fokusera på nuet, rikta uppfattningen till inre upplevelser och observera dessa upplevelser. Regelbunden utövning av denna typ av meditation bidrar i hög grad till att öka lyckan och utvecklingen av positiva attityder såsom insikt, medkänsla, medvetenhet och stresshantering. Kortisol är det viktigaste stresshormonet i människokroppen och är därför ett lovande riktmärke för att undersöka effekterna av Mindfulness-baserade stressreduceringsprogram. I samband med andra biologiska åtgärder kan användningen av kortisolnivåer som en fysiologisk markör för stress vara användbar för att bekräfta de självrapporterade fördelarna som tillskrivs detta program.
Bland de senaste studierna om bröstmjölksinnehåll hos mödrar och spädbarn föredras kognitiva tillvägagångssätt eftersom de inte kräver ingrepp och har låg sannolikhet att utgöra en risk för mamman och barnet eftersom de är lättillgängliga, och det är planerat. för att få resultat som bidrar till litteraturen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: SEVİN POLAT
- Telefonnummer: 2396 05438082242
- E-post: sevin.akgun@erzurum.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Telefonnummer: 05313740528
- E-post: rahsantur@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kars, Kalkon, 36100
- Kafkas Universty
-
Kontakt:
- Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Telefonnummer: 05313740528
- E-post: rahsantur@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18-35 år
- Att ha fött vid termin (C/S och vaginal)
- Att ha en bebis som enbart ammas
- Deltar inte i något tidigare kognitivt-baserat program
- Att vara åtminstone läskunnig
- Inga kommunikationsproblem
Exklusions kriterier:
- Mödrar med bebisar som har börjat komplettera maten
- Har några hälsoproblem hos mor och barn
- För tidigt barn
- Har fött för tidigt
- Analfabetism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
Efter 3:e månaden efter förlossningen kommer mammor som får klassisk amningsträning av forskaren att få en amningsutbildning baserad på mindfulnessterapimetoder.
Efter den klassiska amningsträningen kommer ett förtest att genomföras och därefter påbörjas mindfulnessbaserad träning.
Effektiviteten av träningen kommer också att bestämmas inom gruppen med eftertestet som ska tillämpas efter utbildningen.
En sömndagbok kommer att appliceras på den nyfödda.
Efter amning, hur många timmars sömn och kroppstemperatur kommer att noteras.
|
Ett 6-veckors träningsprogram baserat på mindfulness-övningar kommer att tillämpas på den experimentella gruppen som bestäms av singelblindmetoden, efter den 3:e månaden efter födseln.
För att observera förändringen i experimentgruppen kommer bröstmjölk att tas för förtest (morgon och kväll) före träning.
Efter 6 veckors träning kommer ett kortisoltest att göras genom att ta bröstmjölk kl 09:00 på morgonen och 09:00 på kvällen.
Intagen mjölk kommer att förvaras i djupfrysen i 1 vecka vid -18 grader.
Efter att proverna har förberetts för testning under lämpliga förhållanden (centrifug), kommer biokemiska mätningar att göras och registreras med hjälp av SUNREDBIO-märket humant kortisolkit (serienumret är inte känt eftersom vi inte köpte kortisolkitet). dagbok kommer att användas för att mäta nyföddas dygnsrytm.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Från mödrar vars information samlades in under graviditeten, kommer endast bröstmjölk att tas under 1 vecka utan någon intervention under den 3:e månaden efter födseln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mäta bröstmjölkskortisolvärdet
Tidsram: 4 MÅNADER
|
Efter 6 veckors mindfulness-baserad amningsträning kommer morgon- och kvällsvärdena av kortisolhormonet i bröstmjölk att mätas och jämföras med bröstmjölken i gruppen som inte tränats.
|
4 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den nyföddas dygnsrytm
Tidsram: 4 MÅNADER
|
Dygnsrytmer efter amning (sömn-vakenhet) hos bebisar till tränade mödrar kommer att utvärderas genom en sömndagbok.
|
4 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rukiye TÜRK DELİBALTA, Kafkas University Faculty of Health Sciences
- Huvudutredare: Şevin POLAT, Kafkas University Faculty of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Zollars I, Poirier TI, Pailden J. Effects of mindfulness meditation on mindfulness, mental well-being, and perceived stress. Curr Pharm Teach Learn. 2019 Oct;11(10):1022-1028. doi: 10.1016/j.cptl.2019.06.005. Epub 2019 Aug 7.
- Parsons CE, Crane C, Parsons LJ, Fjorback LO, Kuyken W. Home practice in Mindfulness-Based Cognitive Therapy and Mindfulness-Based Stress Reduction: A systematic review and meta-analysis of participants' mindfulness practice and its association with outcomes. Behav Res Ther. 2017 Aug;95:29-41. doi: 10.1016/j.brat.2017.05.004. Epub 2017 May 10.
- Ziomkiewicz A, Babiszewska M, Apanasewicz A, Piosek M, Wychowaniec P, Cierniak A, Barbarska O, Szoltysik M, Danel D, Wichary S. Psychosocial stress and cortisol stress reactivity predict breast milk composition. Sci Rep. 2021 Jun 2;11(1):11576. doi: 10.1038/s41598-021-90980-3.
- van der Voorn B, de Waard M, van Goudoever JB, Rotteveel J, Heijboer AC, Finken MJ. Breast-Milk Cortisol and Cortisone Concentrations Follow the Diurnal Rhythm of Maternal Hypothalamus-Pituitary-Adrenal Axis Activity. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2174-2179. doi: 10.3945/jn.116.236349. Epub 2016 Sep 14.
- Nagel EM, Howland MA, Pando C, Stang J, Mason SM, Fields DA, Demerath EW. Maternal Psychological Distress and Lactation and Breastfeeding Outcomes: a Narrative Review. Clin Ther. 2022 Feb;44(2):215-227. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.11.007. Epub 2021 Dec 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KAU-HEM-SA-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .