- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06240676
Undersøgelse af effekten af ammeundervisning givet til mødre baseret på postpartum bevidsthedspraksis på modermælk og kortisolhormon på det nyfødte cirkadiske niveau
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ud over at være en let tilgængelig og færdiglavet mad til babyer i de første leveår, spiller modermælk en stor rolle i formidlingen af information om tidspunktet på dagen til nyfødte babyer og derfor i dannelsen af døgnrytme, takket være de hormoner og forskellige immunelementer, den indeholder. Modermælk er den bedste måde at formidle information på, såsom hvornår på dagen det er, hvornår man skal sove, og hvornår man skal vågne. Bortset fra dette er det ikke så effektivt og nemt at overføre denne information til den nyfødte på en unik måde og sikre dens kontinuitet som modermælk. Det faktum, at melatoninhormonet, som stiger i modermælken i aftentimerne, stimulerer de glatte muskler og skaber en hvileeffekt, den øgede aktivitet og opvågningstilstanden på grund af kortisolhormonets påvirkning i modermælken i første timer af dagen, sikrer dannelsen af en regelmæssig søvnrytme hos den nyfødte.
Døgnrytme regulerer forskellige fysiologiske og psykologiske hændelser i levende organismer, såsom søvn/vågen rytmer, kropstemperatur, blodtryk, hormon (melatonin, cortisol, etc.) syntese og frigivelse, i en samlet periode på 24 timer. Cirkadisk rytme fortsætter med at udvikle sig i de første tre måneder af livet. Det er afgørende for den nyfødtes tidsmæssige tilpasningsproces og især for mor-spædbarns koordination. Forsinkelse eller forstyrrelse af denne situation påvirker barnets neurokognitive udvikling negativt og forårsager stofskifteproblemer såvel som søvnproblemer. De mest almindeligt anvendte biologiske fasemarkører til at undersøge døgnrytmen; cortisol og melatonin, hvis svingninger er ret rytmiske . Kortisol virker gennem glukokortikoidreceptorer i næsten alle pattedyrsceller og hjælper med at regulere det genetiske ur i celler. Kortisol- og melatoninniveauer i modermælk viser parallelitet med niveauerne af disse hormoner i moderens plasma. Stigningen i cortisolniveauer i de første timer af døgnet og stigningen i deres rater i modermælk kan påvirke døgnrytmen negativt, i stedet for at falde den i de følgende timer som følge af kontinuiteten i stresssituationen hos moderen.
Hovedtemaet for mindfulness-baserede programmer er sind- og kropsmeditation, som dannes ved at fokusere på nuet, dirigere opfattelsen til indre oplevelser og observere disse oplevelser. Regelmæssig praksis af denne type meditation bidrager i høj grad til at øge lykke og udvikling af positive holdninger såsom indsigt, medfølelse, bevidsthed og stresshåndtering. Cortisol er det vigtigste stresshormon i den menneskelige krop og er derfor et lovende benchmark til at undersøge virkningerne af Mindfulness-baserede stressreduktionsprogrammer. Sammen med andre biologiske mål kan brugen af kortisolniveauer som en fysiologisk markør for stress være nyttig til at bekræfte de selvrapporterede fordele, der tilskrives dette program.
Blandt de seneste undersøgelser af modermælksindhold på mødre og babyer foretrækkes kognitivt baserede tilgange, fordi de ikke kræver intervention og har en lav sandsynlighed for at udgøre en risiko for mor og baby, fordi de er let tilgængelige, og det er planlagt. at opnå resultater, der vil bidrage til litteraturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SEVİN POLAT
- Telefonnummer: 2396 05438082242
- E-mail: sevin.akgun@erzurum.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Telefonnummer: 05313740528
- E-mail: rahsantur@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kars, Kalkun, 36100
- Kafkas Universty
-
Kontakt:
- Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Telefonnummer: 05313740528
- E-mail: rahsantur@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-35 år
- At have født til termin (C/S og vaginal)
- At have en baby, der udelukkende ammes
- Deltager ikke i noget tidligere kognitivt-baseret program
- At være mindst læsekyndig
- Ingen kommunikationsproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Mødre med babyer, der er begyndt at spise supplerende
- Har nogen helbredsproblemer hos mor og baby
- For tidligt fødte barn
- Har født for tidligt
- Analfabetisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Efter 3. måned efter fødslen vil mødre, der får klassisk ammetræning af forskeren, så få en ammetræning baseret på mindfulness terapi metoder.
Efter den klassiske ammetræning vil der blive lagt en fortest, og derefter startes mindfulness-baseret træning.
Effektiviteten af træningen vil også blive bestemt i gruppen med post-testen, der skal anvendes efter træningen.
En søvndagbog vil blive påført den nyfødte.
Efter amning, hvor mange timers søvn og kropstemperatur vil blive noteret.
|
Et 6-ugers træningsprogram baseret på mindfulness-praksis vil blive anvendt på forsøgsgruppen bestemt ved single-blind metoden, efter den 3. måned efter fødslen.
For at observere ændringen i forsøgsgruppen vil modermælk blive taget til prætest (morgen og aften) før træning.
Efter 6 ugers træning vil der blive foretaget en kortisoltest ved at tage modermælk klokken 09.00 om morgenen og 09.00 om aftenen.
Indtaget mælk vil blive opbevaret i dybfryseren i 1 uge ved -18 grader.
Efter at prøverne er klargjort til test under passende forhold (centrifuge), vil biokemiske målinger blive foretaget og registreret ved hjælp af SUNREDBIO-mærket human cortisol kit (serienummeret er ikke kendt, da vi ikke købte cortisol kit). dagbog vil blive brugt til at måle nyfødte døgnrytme.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Fra mødre, hvis oplysninger er indsamlet under graviditeten, vil der kun blive taget modermælk i 1 uge uden indgreb i den 3. måned efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af modermælkskortisolværdi
Tidsramme: 4 MÅNEDER
|
Efter 6 ugers mindfulness-baseret ammetræning vil morgen- og aftenværdierne af kortisolhormonet i modermælken blive målt og sammenlignet med modermælken i den gruppe, der ikke blev trænet.
|
4 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den nyfødtes døgnrytme
Tidsramme: 4 MÅNEDER
|
Post-amning døgnrytmer (søvn-vågenhed) hos babyer af trænede mødre vil blive evalueret gennem en søvndagbog.
|
4 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rukiye TÜRK DELİBALTA, Kafkas University Faculty of Health Sciences
- Ledende efterforsker: Şevin POLAT, Kafkas University Faculty of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Zollars I, Poirier TI, Pailden J. Effects of mindfulness meditation on mindfulness, mental well-being, and perceived stress. Curr Pharm Teach Learn. 2019 Oct;11(10):1022-1028. doi: 10.1016/j.cptl.2019.06.005. Epub 2019 Aug 7.
- Parsons CE, Crane C, Parsons LJ, Fjorback LO, Kuyken W. Home practice in Mindfulness-Based Cognitive Therapy and Mindfulness-Based Stress Reduction: A systematic review and meta-analysis of participants' mindfulness practice and its association with outcomes. Behav Res Ther. 2017 Aug;95:29-41. doi: 10.1016/j.brat.2017.05.004. Epub 2017 May 10.
- Ziomkiewicz A, Babiszewska M, Apanasewicz A, Piosek M, Wychowaniec P, Cierniak A, Barbarska O, Szoltysik M, Danel D, Wichary S. Psychosocial stress and cortisol stress reactivity predict breast milk composition. Sci Rep. 2021 Jun 2;11(1):11576. doi: 10.1038/s41598-021-90980-3.
- van der Voorn B, de Waard M, van Goudoever JB, Rotteveel J, Heijboer AC, Finken MJ. Breast-Milk Cortisol and Cortisone Concentrations Follow the Diurnal Rhythm of Maternal Hypothalamus-Pituitary-Adrenal Axis Activity. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2174-2179. doi: 10.3945/jn.116.236349. Epub 2016 Sep 14.
- Nagel EM, Howland MA, Pando C, Stang J, Mason SM, Fields DA, Demerath EW. Maternal Psychological Distress and Lactation and Breastfeeding Outcomes: a Narrative Review. Clin Ther. 2022 Feb;44(2):215-227. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.11.007. Epub 2021 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KAU-HEM-SA-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med OPLYSNINGSBASERET KOGNITIV TERAPI
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet