- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06240676
Äideille annettavan imetyskoulutuksen vaikutusten tutkiminen synnytyksen jälkeisten tietoisuuskäytäntöjen perusteella rintamaitoon ja kortisolihormoniin vastasyntyneen vuorokausitasolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen lisäksi, että rintamaidolla on ensimmäisten elinvuosien vauvojen helposti saatavilla oleva ja valmisruoka, sillä on tärkeä rooli vuorokaudenajan tiedon välittämisessä vastasyntyneille ja siten vuorokausirytmin muodostuksessa. sen sisältämien hormonien ja erilaisten immuunielementtien ansiosta. Äidinmaito on paras tapa välittää tietoa, kuten mikä kellonaika on, milloin mennä nukkumaan ja milloin herätä. Tämän lisäksi tämän tiedon siirtäminen vastasyntyneelle ainutlaatuisella tavalla ja sen jatkuvuuden varmistaminen ei ole yhtä tehokasta ja helppoa kuin rintamaito. Se, että iltaisin rintamaidossa kohoava melatoniinihormoni stimuloi sileitä lihaksia ja luo lepovaikutuksen, aktiivisuuden lisääntyminen ja herääminen rintamaidossa olevan kortisolihormonin vaikutuksesta johtuen. vuorokauden ensimmäiset tunnit, varmistaa vastasyntyneen säännöllisen unirytmin muodostumisen.
Vuorokausirytmi säätelee erilaisia fysiologisia ja psykologisia tapahtumia elävissä organismeissa, kuten uni/herätysrytmejä, kehon lämpötilaa, verenpainetta, hormonien (melatoniini, kortisoli jne.) synteesiä ja vapautumista yhteensä 24 tunnin aikana. Vuorokausirytmi kehittyy edelleen kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana. Se on välttämätöntä vastasyntyneen ajallisen sopeutumisprosessin ja erityisesti äidin ja lapsen koordinaatiolle. Tämän tilanteen viivästyminen tai häiriintyminen vaikuttaa negatiivisesti vauvan neurokognitiiviseen kehitykseen ja aiheuttaa aineenvaihdunta- ja unihäiriöitä. Yleisimmin käytetyt biologisen vaiheen markkerit vuorokausirytmin tutkimiseen; kortisoli ja melatoniini, joiden värähtelyt ovat melko rytmisiä. Kortisoli toimii glukokortikoidireseptorien kautta lähes kaikissa nisäkässoluissa auttaen säätelemään solujen geneettistä kelloa. Rintamaidon kortisoli- ja melatoniinitasot osoittavat samansuuntaisuutta näiden hormonien tasojen kanssa äidin plasmassa. Kortisolitason nousu vuorokauden ensimmäisinä tunteina ja niiden lisääntyminen rintamaidossa voivat vaikuttaa vuorokausirytmiin negatiivisesti sen sijaan, että se laskisi sitä seuraavina tunteina äidin stressitilanteen jatkuvuuden seurauksena.
Mindfulness-pohjaisten ohjelmien pääteema on mielen ja kehon meditaatio, joka muodostuu keskittymällä nykyhetkeen, ohjaamalla havaintoa sisäisiin kokemuksiin ja tarkkailemalla näitä kokemuksia. Tämäntyyppisen meditaation säännöllinen harjoittaminen lisää suuresti onnellisuutta ja positiivisten asenteiden, kuten ymmärryksen, myötätunnon, tietoisuuden ja stressinhallinnan, kehittymistä. Kortisoli on tärkein stressihormoni ihmiskehossa ja on siksi lupaava vertailukohta Mindfulness-pohjaisten stressinvähennysohjelmien vaikutusten tutkimiseen. Yhdessä muiden biologisten toimenpiteiden kanssa kortisolitasojen käyttö stressin fysiologisena merkkiaineena voi olla hyödyllistä vahvistaa tämän ohjelman omat raportoimat hyödyt.
Äideillä ja vauvoilla tehdyistä äskettäin tehdyistä rintamaidon pitoisuutta koskevista tutkimuksista kognitiiviset lähestymistavat ovat suositeltavia, koska ne eivät vaadi interventiota ja niillä on pieni todennäköisyys aiheuttaa riskiä äidille ja vauvalle, koska ne ovat helposti saatavilla, ja se on suunniteltu saada tuloksia, jotka hyödyttävät kirjallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SEVİN POLAT
- Puhelinnumero: 2396 05438082242
- Sähköposti: sevin.akgun@erzurum.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Puhelinnumero: 05313740528
- Sähköposti: rahsantur@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kars, Turkki, 36100
- Kafkas Universty
-
Ottaa yhteyttä:
- Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Puhelinnumero: 05313740528
- Sähköposti: rahsantur@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-35
- Synnytys aikakaudella (C/S ja emätin)
- Vain imetettävä vauva
- Ei osallistu mihinkään aiempaan kognitiiviseen ohjelmaan
- Olla ainakin lukutaitoinen
- Ei kommunikaatioongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Lisäruokinnan aloittaneet äidit, joilla on vauvoja
- Äidin ja vauvan terveysongelmia
- Keskonen
- Ennenaikaisesti synnytettynä
- Lukutaidottomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Kolmannen synnytyksen jälkeisen kuukauden jälkeen äideille, joille tutkija on antanut klassista imetyskoulutusta, järjestetään mindfulness-terapiamenetelmiin perustuva imetyskoulutus.
Klassisen imetyskoulutuksen jälkeen suoritetaan esitesti ja sen jälkeen aloitetaan mindfulness-harjoittelu.
Harjoittelun tehokkuus selviää myös ryhmässä koulutuksen jälkeen sovellettavalla jälkitestillä.
Vastasyntyneelle laitetaan unipäiväkirja.
Imetyksen jälkeen, kuinka monta tuntia unta ja kehon lämpötila merkitään.
|
Yksisokkomenetelmällä määritettyyn koeryhmään sovelletaan 6 viikon mindfulness-käytäntöihin perustuvaa koulutusohjelmaa 3. kuukauden jälkeen syntymästä.
Muutoksen havaitsemiseksi koeryhmässä rintamaitoa otetaan esitestiin (aamu ja ilta) ennen harjoittelua.
6 viikon harjoittelun jälkeen tehdään kortisolitesti ottamalla rintamaito aamulla klo 9.00 ja illalla klo 9.00.
Otettu maito säilyy pakastimessa 1 viikon -18 asteessa.
Kun näytteet on valmisteltu testausta varten sopivissa olosuhteissa (sentrifugi), biokemialliset mittaukset tehdään ja kirjataan SUNREDBIO-tuotemerkin ihmisen kortisolisarjan avulla (sarjanumeroa ei tiedetä, koska emme ostaneet kortisolipakkausta). päiväkirjaa käytetään vastasyntyneen vuorokausirytmin mittaamiseen.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Äideiltä, joiden tiedot on kerätty raskauden aikana, vain rintamaitoa juodaan 1 viikon ajan ilman väliintuloa kolmannella kuukaudella syntymän jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rintamaidon kortisoliarvon mittaaminen
Aikaikkuna: 4 KUUKAUTTA
|
6 viikon mindfulnessiin perustuvan imetysharjoittelun jälkeen rintamaidon kortisolihormonin aamu- ja iltaarvot mitataan ja niitä verrataan harjoittamattoman ryhmän rintamaitoon.
|
4 KUUKAUTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneen vuorokausirytmi
Aikaikkuna: 4 KUUKAUTTA
|
Koulutettujen äitien vauvojen imetyksen jälkeisiä vuorokausirytmejä (uni-valveutta) arvioidaan unipäiväkirjan avulla.
|
4 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rukiye TÜRK DELİBALTA, Kafkas University Faculty of Health Sciences
- Päätutkija: Şevin POLAT, Kafkas University Faculty of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Zollars I, Poirier TI, Pailden J. Effects of mindfulness meditation on mindfulness, mental well-being, and perceived stress. Curr Pharm Teach Learn. 2019 Oct;11(10):1022-1028. doi: 10.1016/j.cptl.2019.06.005. Epub 2019 Aug 7.
- Parsons CE, Crane C, Parsons LJ, Fjorback LO, Kuyken W. Home practice in Mindfulness-Based Cognitive Therapy and Mindfulness-Based Stress Reduction: A systematic review and meta-analysis of participants' mindfulness practice and its association with outcomes. Behav Res Ther. 2017 Aug;95:29-41. doi: 10.1016/j.brat.2017.05.004. Epub 2017 May 10.
- Ziomkiewicz A, Babiszewska M, Apanasewicz A, Piosek M, Wychowaniec P, Cierniak A, Barbarska O, Szoltysik M, Danel D, Wichary S. Psychosocial stress and cortisol stress reactivity predict breast milk composition. Sci Rep. 2021 Jun 2;11(1):11576. doi: 10.1038/s41598-021-90980-3.
- van der Voorn B, de Waard M, van Goudoever JB, Rotteveel J, Heijboer AC, Finken MJ. Breast-Milk Cortisol and Cortisone Concentrations Follow the Diurnal Rhythm of Maternal Hypothalamus-Pituitary-Adrenal Axis Activity. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2174-2179. doi: 10.3945/jn.116.236349. Epub 2016 Sep 14.
- Nagel EM, Howland MA, Pando C, Stang J, Mason SM, Fields DA, Demerath EW. Maternal Psychological Distress and Lactation and Breastfeeding Outcomes: a Narrative Review. Clin Ther. 2022 Feb;44(2):215-227. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.11.007. Epub 2021 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAU-HEM-SA-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .