- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06240676
Untersuchung der Auswirkungen der Stillerziehung von Müttern basierend auf postpartalen Sensibilisierungspraktiken auf Muttermilch und Cortisolhormon auf der zirkadianen Ebene des Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Muttermilch ist nicht nur eine leicht zugängliche und fertige Nahrung für Babys in den ersten Lebensjahren, sondern spielt auch eine wichtige Rolle bei der Übermittlung von Informationen über die Tageszeit an Neugeborene und damit bei der Bildung des zirkadianen Rhythmus. dank der darin enthaltenen Hormone und verschiedenen Immunelemente. Muttermilch ist der beste Weg, Informationen zu vermitteln, z. B. wie spät es ist, wann man schlafen geht und wann man aufwacht. Abgesehen davon ist es nicht so effektiv und einfach, diese Informationen auf einzigartige Weise an das Neugeborene zu übertragen und ihre Kontinuität sicherzustellen, wie mit der Muttermilch. Dadurch, dass das Hormon Melatonin, das in den Abendstunden in der Muttermilch ansteigt, die glatte Muskulatur stimuliert und einen Ruheeffekt erzeugt, wird die Aktivitätssteigerung und der Wachzustand durch die Wirkung des Hormons Cortisol in der Muttermilch in den Vordergrund gerückt Die ersten Stunden des Tages sorgen für die Bildung eines regelmäßigen Schlafrhythmus beim Neugeborenen.
Der zirkadiane Rhythmus reguliert verschiedene physiologische und psychologische Ereignisse in lebenden Organismen, wie z. B. Schlaf-/Wachrhythmus, Körpertemperatur, Blutdruck, Synthese und Freisetzung von Hormonen (Melatonin, Cortisol usw.), in einem Gesamtzeitraum von 24 Stunden. Der zirkadiane Rhythmus entwickelt sich in den ersten drei Lebensmonaten weiter. Es ist wichtig für den zeitlichen Anpassungsprozess des Neugeborenen und insbesondere für die Mutter-Kind-Koordination. Eine Verzögerung oder Störung dieser Situation wirkt sich negativ auf die neurokognitive Entwicklung des Babys aus und führt zu Stoffwechselproblemen sowie Schlafstörungen. Die am häufigsten verwendeten biologischen Phasenmarker zur Untersuchung des zirkadianen Rhythmus; Cortisol und Melatonin, deren Schwingungen ziemlich rhythmisch sind. Cortisol wirkt über Glukokortikoidrezeptoren in fast allen Säugetierzellen und hilft dabei, die genetische Uhr in den Zellen zu regulieren. Die Cortisol- und Melatoninspiegel in der Muttermilch weisen Parallelität zu den Spiegeln dieser Hormone im Plasma der Mutter auf. Der Anstieg des Cortisolspiegels in den ersten Stunden des Tages und der Anstieg seiner Werte in der Muttermilch können sich aufgrund der Kontinuität der Stresssituation bei der Mutter negativ auf den zirkadianen Rhythmus auswirken, anstatt ihn in den folgenden Stunden zu senken.
Das Hauptthema achtsamkeitsbasierter Programme ist die Meditation von Geist und Körper, die dadurch entsteht, dass man sich auf den gegenwärtigen Moment konzentriert, die Wahrnehmung auf innere Erfahrungen lenkt und diese Erfahrungen beobachtet. Regelmäßiges Praktizieren dieser Art von Meditation trägt wesentlich dazu bei, das Glück zu steigern und positive Einstellungen wie Einsicht, Mitgefühl, Achtsamkeit und Stressbewältigung zu entwickeln. Cortisol ist das wichtigste Stresshormon im menschlichen Körper und daher ein vielversprechender Maßstab für die Untersuchung der Wirkung achtsamkeitsbasierter Stressreduktionsprogramme. In Verbindung mit anderen biologischen Messungen kann die Verwendung des Cortisolspiegels als physiologischer Stressmarker nützlich sein, um die selbstberichteten Vorteile dieses Programms zu bestätigen.
Unter den neueren Studien zum Muttermilchgehalt bei Müttern und Babys werden kognitiv-basierte Ansätze bevorzugt, da sie keinen Eingriff erfordern und eine geringe Wahrscheinlichkeit eines Risikos für Mutter und Kind darstellen, da sie leicht zugänglich und geplant sind um Ergebnisse zu erhalten, die in die Literatur einfließen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SEVİN POLAT
- Telefonnummer: 2396 05438082242
- E-Mail: sevin.akgun@erzurum.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Telefonnummer: 05313740528
- E-Mail: rahsantur@gmail.com
Studienorte
-
-
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Kars, Truthahn, 36100
- Kafkas Universty
-
Kontakt:
- Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Telefonnummer: 05313740528
- E-Mail: rahsantur@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- Termingerechte Geburt (C/S und vaginal)
- Ein Baby bekommen, das ausschließlich gestillt wird
- Keine Teilnahme an einem früheren kognitiven Programm
- Zumindest lesen und schreiben können
- Keine Kommunikationsprobleme
Ausschlusskriterien:
- Mütter mit Babys, die mit der Zufütterung begonnen haben
- gesundheitliche Probleme bei Mutter und Kind haben
- Frühchen
- Frühgeburt
- Analphabetentum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Nach dem 3. Monat nach der Geburt erhalten Mütter, die von der Forscherin ein klassisches Stilltraining erhalten haben, ein Stilltraining, das auf Methoden der Achtsamkeitstherapie basiert.
Nach dem klassischen Stilltraining wird ein Vortest durchgeführt und anschließend mit dem Achtsamkeitstraining begonnen.
Die Wirksamkeit des Trainings wird auch innerhalb der Gruppe anhand des nach dem Training durchzuführenden Nachtests ermittelt.
Beim Neugeborenen wird ein Schlaftagebuch geführt.
Nach dem Stillen werden die Anzahl der Schlafstunden und die Körpertemperatur notiert.
|
Ein 6-wöchiges Trainingsprogramm basierend auf Achtsamkeitspraktiken wird nach dem 3. Monat nach der Geburt auf die nach der Einzelblindmethode ermittelte Versuchsgruppe angewendet.
Um die Veränderung in der Versuchsgruppe zu beobachten, wird vor dem Training Muttermilch für einen Vortest (morgens und abends) entnommen.
Nach 6 Wochen Training wird um 09:00 Uhr morgens und 09:00 Uhr abends ein Cortisoltest durch Entnahme von Muttermilch durchgeführt.
Die entnommene Milch wird im Tiefkühlschrank 1 Woche lang bei -18 Grad gelagert.
Nachdem die Proben für den Test unter geeigneten Bedingungen (Zentrifuge) vorbereitet wurden, werden biochemische Messungen durchgeführt und mit Hilfe des Human-Cortisol-Kits der Marke SUNREDBIO aufgezeichnet (die Seriennummer ist nicht bekannt, da wir das Cortisol-Kit nicht gekauft haben). Ein Schlaf Das Tagebuch wird verwendet, um den zirkadianen Rhythmus des Neugeborenen zu messen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Von Müttern, deren Daten während der Schwangerschaft erhoben wurden, wird im 3. Monat nach der Geburt 1 Woche lang nur Muttermilch ohne Eingriff entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Cortisolwertes in der Muttermilch
Zeitfenster: 4 MONATE
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Nach 6 Wochen achtsamkeitsbasiertem Stilltraining werden die Morgen- und Abendwerte des Cortisolhormons in der Muttermilch gemessen und mit der Muttermilch der nicht trainierten Gruppe verglichen.
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4 MONATE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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circadianer Rhythmus des Neugeborenen
Zeitfenster: 4 MONATE
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Der zirkadiane Rhythmus (Schlaf-Wach-Rhythmus) von Babys geschulter Mütter nach dem Stillen wird anhand eines Schlaftagebuchs evaluiert.
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4 MONATE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rukiye TÜRK DELİBALTA, Kafkas University Faculty of Health Sciences
- Hauptermittler: Şevin POLAT, Kafkas University Faculty of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Zollars I, Poirier TI, Pailden J. Effects of mindfulness meditation on mindfulness, mental well-being, and perceived stress. Curr Pharm Teach Learn. 2019 Oct;11(10):1022-1028. doi: 10.1016/j.cptl.2019.06.005. Epub 2019 Aug 7.
- Parsons CE, Crane C, Parsons LJ, Fjorback LO, Kuyken W. Home practice in Mindfulness-Based Cognitive Therapy and Mindfulness-Based Stress Reduction: A systematic review and meta-analysis of participants' mindfulness practice and its association with outcomes. Behav Res Ther. 2017 Aug;95:29-41. doi: 10.1016/j.brat.2017.05.004. Epub 2017 May 10.
- Ziomkiewicz A, Babiszewska M, Apanasewicz A, Piosek M, Wychowaniec P, Cierniak A, Barbarska O, Szoltysik M, Danel D, Wichary S. Psychosocial stress and cortisol stress reactivity predict breast milk composition. Sci Rep. 2021 Jun 2;11(1):11576. doi: 10.1038/s41598-021-90980-3.
- van der Voorn B, de Waard M, van Goudoever JB, Rotteveel J, Heijboer AC, Finken MJ. Breast-Milk Cortisol and Cortisone Concentrations Follow the Diurnal Rhythm of Maternal Hypothalamus-Pituitary-Adrenal Axis Activity. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2174-2179. doi: 10.3945/jn.116.236349. Epub 2016 Sep 14.
- Nagel EM, Howland MA, Pando C, Stang J, Mason SM, Fields DA, Demerath EW. Maternal Psychological Distress and Lactation and Breastfeeding Outcomes: a Narrative Review. Clin Ther. 2022 Feb;44(2):215-227. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.11.007. Epub 2021 Dec 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KAU-HEM-SA-01
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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