- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06240676
Badanie wpływu edukacji matek w zakresie karmienia piersią w oparciu o praktyki świadomości poporodowej na mleko matki i hormon kortyzolu na poziomie dobowym noworodka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oprócz tego, że jest łatwo dostępnym i gotowym pokarmem dla niemowląt w pierwszych latach życia, mleko matki odgrywa ważną rolę w przekazywaniu noworodkom informacji o porze dnia, a co za tym idzie w kształtowaniu rytmu dobowego, dzięki zawartym w nim hormonom i różnym elementom odpornościowym. Mleko matki to najlepszy sposób przekazywania informacji, np. o porze dnia, kiedy iść spać i kiedy się obudzić. Poza tym przekazanie tej informacji noworodkowi w wyjątkowy sposób i zapewnienie jej ciągłości nie jest tak skuteczne i łatwe jak mleko matki. Fakt, że hormon melatonina, który wzrasta w mleku matki w godzinach wieczornych, stymuluje mięśnie gładkie i powoduje efekt spoczynku, wzrost aktywności i stan przebudzenia w wyniku działania hormonu kortyzolu w mleku matki w pierwszych godzinach dnia, zapewnia ukształtowanie się u noworodka prawidłowego rytmu snu.
Rytm dobowy reguluje różne zdarzenia fizjologiczne i psychologiczne w żywych organizmach, takie jak rytm snu/czuwania, temperatura ciała, ciśnienie krwi, synteza i uwalnianie hormonów (melatonina, kortyzol itp.) w całkowitym okresie 24 godzin. Rytm dobowy rozwija się w pierwszych trzech miesiącach życia. Jest niezbędna w procesie adaptacji czasowej noworodka, a zwłaszcza w koordynacji matka-niemowlę. Opóźnienie lub zakłócenie tego stanu niekorzystnie wpływa na rozwój neurokognitywny dziecka, powoduje problemy metaboliczne i problemy ze snem. Najczęściej stosowane biologiczne markery fazowe do badania rytmu dobowego; kortyzol i melatonina, których oscylacje są dość rytmiczne. Kortyzol działa poprzez receptory glukokortykoidowe w prawie wszystkich komórkach ssaków, pomagając regulować zegar genetyczny w komórkach. Poziomy kortyzolu i melatoniny w mleku matki wykazują paralelę z poziomem tych hormonów w osoczu matki. Wzrost poziomu kortyzolu w pierwszych godzinach doby i wzrost jego zawartości w mleku matki może negatywnie wpływać na rytm dobowy, zamiast go obniżać w kolejnych godzinach na skutek utrzymywania się sytuacji stresowej u matki.
Motywem przewodnim programów opartych na uważności jest medytacja umysłu i ciała, która kształtuje się poprzez skupienie się na chwili obecnej, skierowanie percepcji na doświadczenia wewnętrzne i obserwację tych doświadczeń. Regularna praktyka tego typu medytacji w ogromnym stopniu przyczynia się do zwiększenia szczęścia i rozwoju pozytywnych postaw, takich jak wgląd, współczucie, świadomość i radzenie sobie ze stresem. Kortyzol jest głównym hormonem stresu w organizmie człowieka i dlatego stanowi obiecujący punkt odniesienia w badaniu efektów programów redukcji stresu w oparciu o uważność. W połączeniu z innymi pomiarami biologicznymi, wykorzystanie poziomu kortyzolu jako fizjologicznego wskaźnika stresu może być przydatne w celu potwierdzenia korzyści przypisywanych temu programowi zgłaszanych przez samych pacjentów.
Wśród niedawnych badań dotyczących zawartości mleka matki i dziecka preferowane są podejścia poznawcze, ponieważ nie wymagają interwencji i istnieje niskie prawdopodobieństwo, że będą stanowić zagrożenie dla matki i dziecka, ponieważ są łatwo dostępne i planuje się w celu uzyskania wyników, które wniosą wkład do literatury.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SEVİN POLAT
- Numer telefonu: 2396 05438082242
- E-mail: sevin.akgun@erzurum.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Numer telefonu: 05313740528
- E-mail: rahsantur@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kars, Indyk, 36100
- Kafkas Universty
-
Kontakt:
- Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Numer telefonu: 05313740528
- E-mail: rahsantur@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 18-35 lat
- Po porodzie w terminie (C/S i pochwowym)
- Urodzenie dziecka karmionego wyłącznie piersią
- Nieuczestniczenie w żadnym wcześniejszym programie poznawczym
- Przynajmniej umieć czytać
- Żadnych problemów z komunikacją
Kryteria wyłączenia:
- Matki z dziećmi, które rozpoczęły karmienie uzupełniające
- Masz jakiekolwiek problemy zdrowotne u matki i dziecka
- Wcześniakiem
- Po porodzie przedwczesnym
- Analfabetyzm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Po 3 miesiącu po porodzie matki, które przejdą przez badacza klasyczne szkolenie z karmienia piersią, przejdą następnie szkolenie z karmienia piersią oparte na metodach terapii uważności.
Po klasycznym treningu karmienia piersią zostanie przeprowadzony test wstępny, a następnie rozpocznie się trening oparty na uważności.
Skuteczność szkolenia zostanie również określona w grupie za pomocą posttestu, który zostanie zastosowany po szkoleniu.
U noworodka będzie prowadzony dziennik snu.
Po karmieniu piersią zostanie odnotowana liczba godzin snu i temperatura ciała.
|
W grupie eksperymentalnej wyznaczonej metodą pojedynczej ślepej próby, po 3 miesiącu od urodzenia, zostanie zastosowany 6-tygodniowy program treningowy oparty na praktykach uważności.
W celu obserwacji zmiany w grupie eksperymentalnej mleko matki będzie pobierane do badania wstępnego (rano i wieczorem) przed treningiem.
Po 6 tygodniach treningu zostanie wykonane badanie kortyzolu poprzez pobranie mleka matki o godzinie 09:00 rano i 09:00 wieczorem.
Pobrane mleko będzie przechowywane w głębokiej zamrażarce przez 1 tydzień w temperaturze -18 stopni.
Po przygotowaniu próbek do badania w odpowiednich warunkach (wirówka) zostaną wykonane i zarejestrowane pomiary biochemiczne za pomocą zestawu do kortyzolu ludzkiego marki SUNREDBIO (numer seryjny nie jest znany, ponieważ nie zakupiliśmy zestawu do kortyzolu). Dziennik będzie używany do pomiaru rytmu dobowego noworodka.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Od matek, których dane zebrano w czasie ciąży, przez 1 tydzień będą pobierane wyłącznie mleko matki, bez żadnej interwencji w 3 miesiącu po porodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar poziomu kortyzolu w mleku matki
Ramy czasowe: 4 MIESIĄCE
|
Po 6 tygodniach treningu karmienia piersią opartego na uważności zostaną zmierzone poranne i wieczorne wartości hormonu kortyzolu w mleku matki i porównane z mlekiem matki grupy, która nie była przeszkolona.
|
4 MIESIĄCE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rytm dobowy noworodka
Ramy czasowe: 4 MIESIĄCE
|
Rytmy dobowe (sen-czuwanie) po karmieniu piersią dzieci przeszkolonych matek będą oceniane za pomocą dzienniczka snu.
|
4 MIESIĄCE
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rukiye TÜRK DELİBALTA, Kafkas University Faculty of Health Sciences
- Główny śledczy: Şevin POLAT, Kafkas University Faculty of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Zollars I, Poirier TI, Pailden J. Effects of mindfulness meditation on mindfulness, mental well-being, and perceived stress. Curr Pharm Teach Learn. 2019 Oct;11(10):1022-1028. doi: 10.1016/j.cptl.2019.06.005. Epub 2019 Aug 7.
- Parsons CE, Crane C, Parsons LJ, Fjorback LO, Kuyken W. Home practice in Mindfulness-Based Cognitive Therapy and Mindfulness-Based Stress Reduction: A systematic review and meta-analysis of participants' mindfulness practice and its association with outcomes. Behav Res Ther. 2017 Aug;95:29-41. doi: 10.1016/j.brat.2017.05.004. Epub 2017 May 10.
- Ziomkiewicz A, Babiszewska M, Apanasewicz A, Piosek M, Wychowaniec P, Cierniak A, Barbarska O, Szoltysik M, Danel D, Wichary S. Psychosocial stress and cortisol stress reactivity predict breast milk composition. Sci Rep. 2021 Jun 2;11(1):11576. doi: 10.1038/s41598-021-90980-3.
- van der Voorn B, de Waard M, van Goudoever JB, Rotteveel J, Heijboer AC, Finken MJ. Breast-Milk Cortisol and Cortisone Concentrations Follow the Diurnal Rhythm of Maternal Hypothalamus-Pituitary-Adrenal Axis Activity. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2174-2179. doi: 10.3945/jn.116.236349. Epub 2016 Sep 14.
- Nagel EM, Howland MA, Pando C, Stang J, Mason SM, Fields DA, Demerath EW. Maternal Psychological Distress and Lactation and Breastfeeding Outcomes: a Narrative Review. Clin Ther. 2022 Feb;44(2):215-227. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.11.007. Epub 2021 Dec 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAU-HEM-SA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .