- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06240676
Undersøkelse av effekten av ammeopplæring gitt til mødre basert på postpartum bevissthetspraksis på brystmelk og kortisolhormon på nyfødt døgnnivå
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tillegg til å være en lett tilgjengelig og ferdiglaget mat for babyer i de første leveårene, spiller morsmelk en stor rolle i overføringen av informasjon om tid på døgnet til nyfødte babyer, og derfor i dannelsen av døgnrytme, takket være hormonene og ulike immunelementer den inneholder. Morsmelk er den beste måten å formidle informasjon på, for eksempel når på dagen det er, når du skal sove og når du skal våkne. Bortsett fra dette er det ikke like effektivt og enkelt å overføre denne informasjonen til den nyfødte på en unik måte og sikre kontinuiteten som morsmelk. Det faktum at melatoninhormonet, som stiger opp i morsmelken om kveldstimene, stimulerer den glatte muskulaturen og skaper en hvileeffekt, aktivitetsøkningen og oppvåkningstilstanden på grunn av kortisolhormonets effekt i morsmelken i første timer av dagen, sikrer dannelsen av en vanlig søvnrytme hos den nyfødte.
Døgnrytme regulerer ulike fysiologiske og psykologiske hendelser i levende organismer, som søvn/våkne rytmer, kroppstemperatur, blodtrykk, hormon (melatonin, kortisol, etc.) syntese og frigjøring, i en total periode på 24 timer. Døgnrytmen fortsetter å utvikle seg i de tre første månedene av livet. Det er avgjørende for den tidsmessige tilpasningsprosessen til det nyfødte og spesielt for mor-spedbarns koordinering. Forsinkelse eller forstyrrelse av denne situasjonen påvirker den nevrokognitive utviklingen til babyen negativt og forårsaker metabolske problemer så vel som søvnproblemer. De mest brukte biologiske fasemarkørene for å undersøke døgnrytmen; kortisol og melatonin, hvis svingninger er ganske rytmiske . Kortisol virker gjennom glukokortikoidreseptorer i nesten alle pattedyrceller, og hjelper til med å regulere den genetiske klokken i cellene. Kortisol- og melatoninnivåene i morsmelk viser parallellitet med nivåene av disse hormonene i mors plasma. Økningen i kortisolnivået de første timene av døgnet og økningen i deres rater i morsmelk kan påvirke døgnrytmen negativt, i stedet for å redusere den i de påfølgende timene som følge av kontinuiteten i stresssituasjonen hos mor.
Hovedtemaet for mindfulness-baserte programmer er sinn og kroppsmeditasjon, som dannes ved å fokusere på øyeblikket, rette oppfatningen til indre opplevelser og observere disse opplevelsene. Regelmessig praktisering av denne typen meditasjon bidrar i stor grad til å øke lykke og utvikling av positive holdninger som innsikt, medfølelse, bevissthet og stressmestring. Kortisol er det viktigste stresshormonet i menneskekroppen og er derfor en lovende målestokk for å undersøke effekten av Mindfulness-baserte stressreduksjonsprogrammer. I forbindelse med andre biologiske tiltak kan bruk av kortisolnivåer som en fysiologisk markør for stress være nyttig for å bekrefte de selvrapporterte fordelene som tilskrives dette programmet.
Blant de nyere studiene på morsmelkinnhold hos mødre og babyer, er kognitiv-baserte tilnærminger foretrukket fordi de ikke krever intervensjon og har lav sannsynlighet for å utgjøre en risiko for mor og baby, fordi de er lett tilgjengelige, og det er planlagt. for å oppnå resultater som vil bidra til litteraturen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SEVİN POLAT
- Telefonnummer: 2396 05438082242
- E-post: sevin.akgun@erzurum.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Telefonnummer: 05313740528
- E-post: rahsantur@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kars, Tyrkia, 36100
- Kafkas Universty
-
Ta kontakt med:
- Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Telefonnummer: 05313740528
- E-post: rahsantur@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-35 år
- Å ha født ved termin (C/S og vaginal)
- Å ha en baby som utelukkende ammes
- Ikke deltar i noe tidligere kognitivt-basert program
- Å være minst lesekyndig
- Ingen kommunikasjonsproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Mødre med babyer som har begynt med tilleggsfôring
- Har noen helseproblemer hos mor og baby
- For tidlig baby
- Har født for tidlig
- Analfabetisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Etter 3. måned postpartum vil mødre som får klassisk ammeopplæring av forskeren få en ammeopplæring basert på mindfulnessterapimetoder.
Etter den klassiske ammeopplæringen vil det bli tatt en pre-test og deretter startes mindfulness-basert trening.
Effektiviteten av treningen vil også bli bestemt i gruppen med post-testen som skal brukes etter treningen.
En søvndagbok vil bli brukt på den nyfødte.
Etter amming, hvor mange timer søvn og kroppstemperatur vil bli notert.
|
Et 6-ukers treningsprogram basert på mindfulness-praksis vil bli brukt på den eksperimentelle gruppen bestemt av enkeltblindemetoden, etter den 3. måneden etter fødselen.
For å observere endringen i forsøksgruppen vil morsmelk tas til pre-test (morgen og kveld) før trening.
Etter 6 ukers trening vil det bli utført en kortisoltest ved å ta morsmelk kl 09:00 om morgenen og 09:00 om kvelden.
Inntatt melk vil lagres i fryseren i 1 uke ved -18 grader.
Etter at prøvene er klargjort for testing under passende forhold (sentrifuge), vil biokjemiske målinger bli gjort og registrert ved hjelp av SUNREDBIO-merket humant kortisolsett (serienummeret er ikke kjent siden vi ikke kjøpte kortisolsettet). En søvn dagbok vil bli brukt til å måle nyfødte døgnrytme.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Fra mødre hvis informasjon ble samlet inn under svangerskapet, vil det kun tas morsmelk i 1 uke uten inngrep i 3. måned etter fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av morsmelkkortisolverdi
Tidsramme: 4 MÅNEDER
|
Etter 6 uker med mindfulness-basert ammetrening, vil morgen- og kveldsverdiene av kortisolhormonet i morsmelk måles og sammenlignes med morsmelken til gruppen som ikke ble trent.
|
4 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
døgnrytmen til den nyfødte
Tidsramme: 4 MÅNEDER
|
Døgnrytmer etter amming (søvn-våkenhet) til babyer av trente mødre vil bli evaluert gjennom en søvndagbok.
|
4 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rukiye TÜRK DELİBALTA, Kafkas University Faculty of Health Sciences
- Hovedetterforsker: Şevin POLAT, Kafkas University Faculty of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Zollars I, Poirier TI, Pailden J. Effects of mindfulness meditation on mindfulness, mental well-being, and perceived stress. Curr Pharm Teach Learn. 2019 Oct;11(10):1022-1028. doi: 10.1016/j.cptl.2019.06.005. Epub 2019 Aug 7.
- Parsons CE, Crane C, Parsons LJ, Fjorback LO, Kuyken W. Home practice in Mindfulness-Based Cognitive Therapy and Mindfulness-Based Stress Reduction: A systematic review and meta-analysis of participants' mindfulness practice and its association with outcomes. Behav Res Ther. 2017 Aug;95:29-41. doi: 10.1016/j.brat.2017.05.004. Epub 2017 May 10.
- Ziomkiewicz A, Babiszewska M, Apanasewicz A, Piosek M, Wychowaniec P, Cierniak A, Barbarska O, Szoltysik M, Danel D, Wichary S. Psychosocial stress and cortisol stress reactivity predict breast milk composition. Sci Rep. 2021 Jun 2;11(1):11576. doi: 10.1038/s41598-021-90980-3.
- van der Voorn B, de Waard M, van Goudoever JB, Rotteveel J, Heijboer AC, Finken MJ. Breast-Milk Cortisol and Cortisone Concentrations Follow the Diurnal Rhythm of Maternal Hypothalamus-Pituitary-Adrenal Axis Activity. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2174-2179. doi: 10.3945/jn.116.236349. Epub 2016 Sep 14.
- Nagel EM, Howland MA, Pando C, Stang J, Mason SM, Fields DA, Demerath EW. Maternal Psychological Distress and Lactation and Breastfeeding Outcomes: a Narrative Review. Clin Ther. 2022 Feb;44(2):215-227. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.11.007. Epub 2021 Dec 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KAU-HEM-SA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .