- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06240676
Onderzoek naar het effect van voorlichting over borstvoeding aan moeders op basis van postpartumbewustzijnspraktijken op moedermelk en cortisolhormoon op circadiaans niveau bij pasgeborenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moedermelk is niet alleen een gemakkelijk toegankelijke en kant-en-klare voeding voor baby's in de eerste levensjaren, maar speelt ook een grote rol bij de overdracht van informatie over het tijdstip naar pasgeboren baby's, en daarmee bij de vorming van het circadiane ritme. dankzij de hormonen en verschillende immuunelementen die het bevat. Moedermelk is de beste manier om informatie over te brengen, zoals hoe laat het is, wanneer je moet gaan slapen en wanneer je wakker moet worden. Afgezien daarvan is het op een unieke manier overbrengen van deze informatie naar de pasgeborene en het garanderen van de continuïteit ervan niet zo effectief en eenvoudig als moedermelk. Het feit dat het hormoon melatonine, dat in de avonduren in de moedermelk opstijgt, de gladde spieren stimuleert en een rusteffect creëert, de toename van de activiteit en de ontwakingstoestand door de werking van het hormoon cortisol in de moedermelk in de eerste uren van de dag, zorgt voor de vorming van een regelmatig slaapritme bij de pasgeborene.
Het circadiane ritme reguleert verschillende fysiologische en psychologische gebeurtenissen in levende organismen, zoals slaap-/waakritmes, lichaamstemperatuur, bloeddruk, synthese en afgifte van hormonen (melatonine, cortisol, enz.), in een totale periode van 24 uur. Het circadiane ritme blijft zich ontwikkelen in de eerste drie maanden van het leven. Het is essentieel voor het temporele aanpassingsproces van de pasgeborene en vooral voor de coördinatie tussen moeder en kind. Vertraging of verstoring van deze situatie heeft een negatieve invloed op de neurocognitieve ontwikkeling van de baby en veroorzaakt zowel stofwisselings- als slaapproblemen. De meest gebruikte biologische fasemarkers om het circadiane ritme te onderzoeken; cortisol en melatonine, waarvan de oscillaties behoorlijk ritmisch zijn. Cortisol werkt via glucocorticoïdereceptoren in bijna alle zoogdiercellen en helpt de genetische klok in cellen te reguleren. De cortisol- en melatoninespiegels in de moedermelk vertonen parallelliteit met de niveaus van deze hormonen in het plasma van de moeder. De stijging van de cortisolspiegels in de eerste uren van de dag en de stijging van de hoeveelheid moedermelk kunnen het circadiane ritme negatief beïnvloeden, in plaats van het in de daaropvolgende uren te verlagen als gevolg van de continuïteit van de stresssituatie bij de moeder.
Het hoofdthema van op mindfulness gebaseerde programma's is geest- en lichaamsmeditatie, die wordt gevormd door te focussen op het huidige moment, de waarneming te richten op innerlijke ervaringen en deze ervaringen te observeren. Regelmatige beoefening van dit soort meditatie draagt in grote mate bij aan het vergroten van het geluk en de ontwikkeling van een positieve houding, zoals inzicht, mededogen, bewustzijn en stressmanagement. Cortisol is het belangrijkste stresshormoon in het menselijk lichaam en is daarom een veelbelovende maatstaf voor het onderzoeken van de effecten van Mindfulness-Based Stress Reduction-programma's. In combinatie met andere biologische maatregelen kan het gebruik van cortisolspiegels als fysiologische marker van stress nuttig zijn om de zelfgerapporteerde voordelen die aan dit programma worden toegeschreven te bevestigen.
Van de recente onderzoeken naar de inhoud van moedermelk bij moeders en baby's wordt de voorkeur gegeven aan cognitieve benaderingen, omdat deze geen tussenkomst vereisen en een kleine kans hebben een risico voor moeder en baby te vormen, omdat ze gemakkelijk toegankelijk zijn en het gepland is om resultaten te verkrijgen die zullen bijdragen aan de literatuur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SEVİN POLAT
- Telefoonnummer: 2396 05438082242
- E-mail: sevin.akgun@erzurum.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Telefoonnummer: 05313740528
- E-mail: rahsantur@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kars, Kalkoen, 36100
- Kafkas Universty
-
Contact:
- Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Telefoonnummer: 05313740528
- E-mail: rahsantur@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 35 jaar oud zijn
- Na een voldragen bevalling (C/S en vaginaal)
- Een baby krijgen die uitsluitend borstvoeding krijgt
- Niet deelnemen aan een eerder cognitief programma
- Op zijn minst geletterd zijn
- Geen communicatieproblemen
Uitsluitingscriteria:
- Moeders met baby's die zijn begonnen met bijvoeding
- Gezondheidsproblemen hebben bij moeder en baby
- Vroegtijdige baby
- Te vroeg bevallen
- Analfabetisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Na de derde maand postpartum krijgen moeders die een klassieke borstvoedingstraining krijgen van de onderzoeker een borstvoedingstraining op basis van mindfulness-therapiemethoden.
Na de klassieke borstvoedingstraining wordt er een pre-test afgenomen en wordt er gestart met een mindfulnesstraining.
De effectiviteit van de training wordt tevens binnen de groep bepaald met de natest die na de training wordt afgenomen.
Bij de pasgeborene wordt een slaapdagboek aangebracht.
Na het geven van borstvoeding wordt het aantal uren slaap en lichaamstemperatuur genoteerd.
|
Na de derde maand na de geboorte zal een trainingsprogramma van zes weken, gebaseerd op mindfulness-oefeningen, worden toegepast op de experimentele groep bepaald volgens de enkelblinde methode.
Om de verandering in de experimentele groep waar te nemen, wordt er vóór de training (ochtend en avond) moedermelk afgenomen als pre-test.
Na 6 weken training wordt er een cortisoltest uitgevoerd door het innemen van moedermelk om 09.00 uur in de ochtend en om 09.00 uur in de avond.
De opgenomen melk wordt 1 week in de diepvriezer bewaard bij -18 graden.
Nadat de monsters zijn voorbereid voor testen onder de juiste omstandigheden (centrifuge), zullen biochemische metingen worden uitgevoerd en geregistreerd met behulp van de menselijke cortisolkit van het merk SUNREDBIO (het serienummer is niet bekend omdat we de cortisolkit niet hebben gekocht). dagboek zal worden gebruikt om het circadiane ritme van pasgeborenen te meten.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Van moeders van wie de gegevens tijdens de zwangerschap zijn verzameld, wordt gedurende 1 week alleen moedermelk ingenomen zonder enige tussenkomst in de 3e maand na de geboorte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het meten van de cortisolwaarde van moedermelk
Tijdsspanne: 4 MAANDEN
|
Na 6 weken mindfulness-gebaseerde borstvoedingstraining worden de ochtend- en avondwaarden van het cortisolhormoon in de moedermelk gemeten en vergeleken met de moedermelk van de groep die niet getraind is.
|
4 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
circadiane ritme van de pasgeborene
Tijdsspanne: 4 MAANDEN
|
Het circadiaanse ritme (slaap-waakzaamheid) na de borstvoeding van baby's van getrainde moeders zal worden geëvalueerd aan de hand van een slaapdagboek.
|
4 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rukiye TÜRK DELİBALTA, Kafkas University Faculty of Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Şevin POLAT, Kafkas University Faculty of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Zollars I, Poirier TI, Pailden J. Effects of mindfulness meditation on mindfulness, mental well-being, and perceived stress. Curr Pharm Teach Learn. 2019 Oct;11(10):1022-1028. doi: 10.1016/j.cptl.2019.06.005. Epub 2019 Aug 7.
- Parsons CE, Crane C, Parsons LJ, Fjorback LO, Kuyken W. Home practice in Mindfulness-Based Cognitive Therapy and Mindfulness-Based Stress Reduction: A systematic review and meta-analysis of participants' mindfulness practice and its association with outcomes. Behav Res Ther. 2017 Aug;95:29-41. doi: 10.1016/j.brat.2017.05.004. Epub 2017 May 10.
- Ziomkiewicz A, Babiszewska M, Apanasewicz A, Piosek M, Wychowaniec P, Cierniak A, Barbarska O, Szoltysik M, Danel D, Wichary S. Psychosocial stress and cortisol stress reactivity predict breast milk composition. Sci Rep. 2021 Jun 2;11(1):11576. doi: 10.1038/s41598-021-90980-3.
- van der Voorn B, de Waard M, van Goudoever JB, Rotteveel J, Heijboer AC, Finken MJ. Breast-Milk Cortisol and Cortisone Concentrations Follow the Diurnal Rhythm of Maternal Hypothalamus-Pituitary-Adrenal Axis Activity. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2174-2179. doi: 10.3945/jn.116.236349. Epub 2016 Sep 14.
- Nagel EM, Howland MA, Pando C, Stang J, Mason SM, Fields DA, Demerath EW. Maternal Psychological Distress and Lactation and Breastfeeding Outcomes: a Narrative Review. Clin Ther. 2022 Feb;44(2):215-227. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.11.007. Epub 2021 Dec 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KAU-HEM-SA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .