- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06240676
Изучение влияния обучения матерей грудному вскармливанию на основе практики послеродового информирования о грудном молоке и гормоне кортизоле на циркадном уровне новорожденного
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Помимо того, что грудное молоко является легкодоступной и готовой пищей для малышей первых лет жизни, оно играет важную роль в передаче новорожденным малышам информации о времени суток, а следовательно, и в формировании циркадного ритма. благодаря содержащимся в нем гормонам и различным иммунным элементам. Грудное молоко — лучший способ передать информацию о том, какое сейчас время суток, когда ложиться спать и когда просыпаться. Кроме того, передать эту информацию новорожденному уникальным способом и обеспечить ее непрерывность не так эффективно и легко, как с грудным молоком. Дело в том, что гормон мелатонин, который повышается в грудном молоке в вечерние часы, стимулирует гладкую мускулатуру и создает эффект покоя, повышения активности и состояния пробуждения за счет воздействия гормона кортизола в грудном молоке в первых часов дня, обеспечивает формирование регулярного ритма сна у новорожденного.
Циркадный ритм регулирует различные физиологические и психологические события в живых организмах, такие как ритмы сна/бодрствования, температуру тела, кровяное давление, синтез и высвобождение гормонов (мелатонина, кортизола и т. д.) в общей сложности в течение 24 часов. Циркадный ритм продолжает развиваться в первые три месяца жизни. Это важно для процесса временной адаптации новорожденного и особенно для координации матери и ребенка. Задержка или нарушение этой ситуации отрицательно влияет на нейрокогнитивное развитие ребенка и вызывает проблемы с обменом веществ, а также проблемы со сном. Наиболее часто используемые биологические фазовые маркеры для изучения циркадного ритма; кортизол и мелатонин, колебания которых довольно ритмичны. Кортизол действует через глюкокортикоидные рецепторы почти во всех клетках млекопитающих, помогая регулировать генетические часы в клетках. Уровни кортизола и мелатонина в грудном молоке аналогичны уровням этих гормонов в плазме матери. Повышение уровня кортизола в первые часы суток и увеличение их нормы в грудном молоке могут негативно влиять на циркадный ритм вместо его снижения в последующие часы в результате продолжительности стрессовой ситуации у матери.
Основная тема программ, основанных на осознанности, — медитация ума и тела, которая формируется путем сосредоточения внимания на настоящем моменте, направления восприятия на внутренние переживания и наблюдения за этими переживаниями. Регулярная практика этого типа медитации в значительной степени способствует увеличению счастья и развитию позитивного отношения, такого как проницательность, сострадание, осознанность и управление стрессом. Кортизол является основным гормоном стресса в организме человека и поэтому является многообещающим ориентиром для изучения эффектов программ снижения стресса на основе осознанности. В сочетании с другими биологическими измерениями использование уровня кортизола в качестве физиологического маркера стресса может быть полезным для подтверждения преимуществ, о которых сообщают сами люди, приписываемых этой программе.
Среди недавних исследований содержания грудного молока у матерей и младенцев предпочтение отдается когнитивным подходам, поскольку они не требуют вмешательства и имеют низкую вероятность представлять риск для матери и ребенка, поскольку они легко доступны и планируются. для получения результатов, которые внесут вклад в литературу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SEVİN POLAT
- Номер телефона: 2396 05438082242
- Электронная почта: sevin.akgun@erzurum.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Номер телефона: 05313740528
- Электронная почта: rahsantur@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kars, Турция, 36100
- Kafkas Universty
-
Контакт:
- Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Номер телефона: 05313740528
- Электронная почта: rahsantur@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 35 лет.
- Роды в срок (КС/С и вагинально)
- Рождение ребенка на исключительно грудном вскармливании
- Не участвовать ни в одной из предыдущих когнитивных программ.
- Быть хотя бы грамотным
- Никаких проблем со связью
Критерий исключения:
- Матери с младенцами, которые начали прикорм
- Наличие каких-либо проблем со здоровьем у матери и ребенка
- Недоношенный ребенок
- Родив преждевременно
- Неграмотность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
По прошествии 3-го месяца после родов матери, прошедшие у исследователя классическое обучение грудному вскармливанию, затем пройдут обучение грудному вскармливанию, основанное на методах терапии осознанности.
После классического обучения грудному вскармливанию будет проведен предварительный тест, а затем начнется обучение, основанное на осознанности.
Эффективность обучения также будет определяться внутри группы с помощью пост-теста, который будет проводиться после обучения.
К новорожденному будет приложен дневник сна.
После грудного вскармливания будет отмечаться количество часов сна и температура тела.
|
6-недельная программа обучения, основанная на практиках осознанности, будет применена к экспериментальной группе, определенной слепым методом, после 3-го месяца после рождения.
Чтобы наблюдать за изменениями в экспериментальной группе, перед тренировкой грудное молоко будет взято на предварительный тест (утром и вечером).
После 6 недель тренировок будет проведен тест на кортизол путем взятия грудного молока в 09:00 утра и 09:00 вечера.
Взятое молоко будет храниться в морозильной камере в течение 1 недели при температуре -18 градусов.
После того, как образцы будут подготовлены для тестирования в соответствующих условиях (центрифуга), будут проведены и записаны биохимические измерения с помощью набора кортизола человека торговой марки SUNREDBIO (серийный номер не известен, поскольку мы не приобретали набор кортизола). Сон. Дневник будет использоваться для измерения циркадного ритма новорожденного.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
У матерей, информация о которых была собрана во время беременности, на 3-м месяце после рождения в течение 1 недели без какого-либо вмешательства будет взято только грудное молоко.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение уровня кортизола в грудном молоке
Временное ограничение: 4 МЕСЯЦА
|
После 6 недель обучения грудному вскармливанию, основанного на осознанности, утренние и вечерние значения гормона кортизола в грудном молоке будут измерены и сравнены с грудным молоком группы, которая не обучалась.
|
4 МЕСЯЦА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
циркадный ритм новорожденного
Временное ограничение: 4 МЕСЯЦА
|
Циркадные ритмы (сон-бодрствование) младенцев от обученных матерей после грудного вскармливания будут оцениваться с помощью дневника сна.
|
4 МЕСЯЦА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rukiye TÜRK DELİBALTA, Kafkas University Faculty of Health Sciences
- Главный следователь: Şevin POLAT, Kafkas University Faculty of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Zollars I, Poirier TI, Pailden J. Effects of mindfulness meditation on mindfulness, mental well-being, and perceived stress. Curr Pharm Teach Learn. 2019 Oct;11(10):1022-1028. doi: 10.1016/j.cptl.2019.06.005. Epub 2019 Aug 7.
- Parsons CE, Crane C, Parsons LJ, Fjorback LO, Kuyken W. Home practice in Mindfulness-Based Cognitive Therapy and Mindfulness-Based Stress Reduction: A systematic review and meta-analysis of participants' mindfulness practice and its association with outcomes. Behav Res Ther. 2017 Aug;95:29-41. doi: 10.1016/j.brat.2017.05.004. Epub 2017 May 10.
- Ziomkiewicz A, Babiszewska M, Apanasewicz A, Piosek M, Wychowaniec P, Cierniak A, Barbarska O, Szoltysik M, Danel D, Wichary S. Psychosocial stress and cortisol stress reactivity predict breast milk composition. Sci Rep. 2021 Jun 2;11(1):11576. doi: 10.1038/s41598-021-90980-3.
- van der Voorn B, de Waard M, van Goudoever JB, Rotteveel J, Heijboer AC, Finken MJ. Breast-Milk Cortisol and Cortisone Concentrations Follow the Diurnal Rhythm of Maternal Hypothalamus-Pituitary-Adrenal Axis Activity. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2174-2179. doi: 10.3945/jn.116.236349. Epub 2016 Sep 14.
- Nagel EM, Howland MA, Pando C, Stang J, Mason SM, Fields DA, Demerath EW. Maternal Psychological Distress and Lactation and Breastfeeding Outcomes: a Narrative Review. Clin Ther. 2022 Feb;44(2):215-227. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.11.007. Epub 2021 Dec 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KAU-HEM-SA-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .