- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06240676
Examinar el efecto de la educación sobre lactancia materna brindada a las madres basada en prácticas de concientización posparto sobre la leche materna y la hormona cortisol a nivel circadiano del recién nacido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además de ser un alimento preparado y de fácil acceso para los bebés en los primeros años de vida, la leche materna desempeña un papel importante en la transmisión de información sobre la hora del día a los recién nacidos y, por tanto, en la formación del ritmo circadiano. gracias a las hormonas y diversos elementos inmunológicos que contiene. La leche materna es la mejor manera de transmitir información como qué hora del día es, cuándo irse a dormir y cuándo despertarse. Aparte de esto, transferir esta información al recién nacido de forma única y asegurar su continuidad no es tan efectivo y fácil como la leche materna. El hecho de que la hormona melatonina, que se eleva en la leche materna durante las horas de la noche, estimule los músculos lisos y cree un efecto de descanso, el aumento de la actividad y el estado de despertar debido al efecto de la hormona cortisol en la leche materna en el primeras horas del día, asegura la formación de un ritmo de sueño regular en el recién nacido.
El ritmo circadiano regula diversos eventos fisiológicos y psicológicos en los organismos vivos, como los ritmos de sueño/vigilia, la temperatura corporal, la presión arterial, la síntesis y liberación de hormonas (melatonina, cortisol, etc.), en un período total de 24 horas. El ritmo circadiano continúa desarrollándose en los primeros tres meses de vida. Es fundamental para el proceso de adaptación temporal del recién nacido y especialmente para la coordinación madre-hijo. El retraso o alteración de esta situación afecta negativamente al desarrollo neurocognitivo del bebé y provoca problemas metabólicos además de problemas de sueño. Los marcadores de fase biológica más utilizados para examinar el ritmo circadiano; cortisol y melatonina, cuyas oscilaciones son bastante rítmicas. El cortisol actúa a través de receptores de glucocorticoides en casi todas las células de los mamíferos, ayudando a regular el reloj genético de las células. Los niveles de cortisol y melatonina en la leche materna muestran un paralelismo con los niveles de estas hormonas en el plasma de la madre. El aumento de los niveles de cortisol en las primeras horas del día y el aumento de sus tasas en la leche materna pueden afectar negativamente al ritmo circadiano, en lugar de disminuirlo en las horas siguientes como consecuencia de la continuidad de la situación de estrés en la madre.
El tema principal de los programas basados en mindfulness es la meditación de la mente y el cuerpo, que se forma centrándose en el momento presente, dirigiendo la percepción a las experiencias internas y observando estas experiencias. La práctica regular de este tipo de meditación contribuye en gran medida a aumentar la felicidad y el desarrollo de actitudes positivas como la intuición, la compasión, la conciencia y el manejo del estrés. El cortisol es la principal hormona del estrés en el cuerpo humano y, por tanto, es un punto de referencia prometedor para investigar los efectos de los programas de reducción del estrés basados en Mindfulness. Junto con otras medidas biológicas, el uso de los niveles de cortisol como marcador fisiológico del estrés puede ser útil para confirmar los beneficios autoinformados atribuidos a este programa.
Entre los estudios recientes sobre el contenido de la leche materna en madres y bebés, se prefieren los enfoques de base cognitiva porque no requieren intervención y tienen una baja probabilidad de representar un riesgo para la madre y el bebé, porque son de fácil acceso y están planificados. para obtener resultados que contribuyan a la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SEVİN POLAT
- Número de teléfono: 2396 05438082242
- Correo electrónico: sevin.akgun@erzurum.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Número de teléfono: 05313740528
- Correo electrónico: rahsantur@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kars, Pavo, 36100
- Kafkas Universty
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Contacto:
- Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Número de teléfono: 05313740528
- Correo electrónico: rahsantur@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 35 años
- Haber dado a luz a término (C/S y vaginal)
- Tener un bebé amamantado exclusivamente
- No participar en ningún programa previo de base cognitiva.
- Estar al menos alfabetizado
- Sin problemas de comunicación
Criterio de exclusión:
- Madres con bebés que han iniciado alimentación suplementaria
- Tener algún problema de salud en la madre y el bebé.
- Bebé prematuro
- Haber dado a luz prematuramente
- Analfabetismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
Después del tercer mes posparto, las madres que reciben capacitación clásica en lactancia materna por parte del investigador recibirán una capacitación en lactancia basada en métodos de terapia de atención plena.
Tras el entrenamiento clásico en lactancia materna, se aplicará una prueba previa y luego se iniciará el entrenamiento basado en mindfulness.
La eficacia de la formación también se determinará dentro del grupo con el post-test que se aplicará tras la formación.
Se aplicará un diario de sueño al recién nacido.
Después de amamantar, se anotarán cuántas horas de sueño y temperatura corporal.
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Se aplicará un programa de entrenamiento de 6 semanas basado en prácticas de mindfulness al grupo experimental determinado por el método simple ciego, después del 3er mes después del nacimiento.
Para observar el cambio en el grupo experimental, se tomará leche materna para la prueba previa (mañana y tarde) antes del entrenamiento.
Después de 6 semanas de entrenamiento, se realizará una prueba de cortisol tomando leche materna a las 09:00 de la mañana y a las 09:00 de la noche.
La leche extraída se guardará en el congelador durante 1 semana a -18 grados.
Después de preparar las muestras para su análisis en condiciones adecuadas (centrífuga), se realizarán y registrarán mediciones bioquímicas con la ayuda del kit de cortisol humano de la marca SUNREDBIO (se desconoce el número de serie ya que no compramos el kit de cortisol). El diario se utilizará para medir el ritmo circadiano del recién nacido.
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Sin intervención: grupo de control
De las madres cuya información fue recopilada durante el embarazo, solo se tomará leche materna durante 1 semana sin ninguna intervención en el 3er mes después del nacimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medir el valor de cortisol en la leche materna
Periodo de tiempo: 4 MESES
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Después de 6 semanas de entrenamiento de lactancia materna basado en la atención plena, los valores matutinos y vespertinos de la hormona cortisol en la leche materna se medirán y compararán con la leche materna del grupo que no fue entrenado.
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4 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ritmo circadiano del recién nacido
Periodo de tiempo: 4 MESES
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Se evaluarán los ritmos circadianos (sueño-vigilia) posteriores a la lactancia materna de bebés de madres entrenadas a través de un diario de sueño.
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4 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rukiye TÜRK DELİBALTA, Kafkas University Faculty of Health Sciences
- Investigador principal: Şevin POLAT, Kafkas University Faculty of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Zollars I, Poirier TI, Pailden J. Effects of mindfulness meditation on mindfulness, mental well-being, and perceived stress. Curr Pharm Teach Learn. 2019 Oct;11(10):1022-1028. doi: 10.1016/j.cptl.2019.06.005. Epub 2019 Aug 7.
- Parsons CE, Crane C, Parsons LJ, Fjorback LO, Kuyken W. Home practice in Mindfulness-Based Cognitive Therapy and Mindfulness-Based Stress Reduction: A systematic review and meta-analysis of participants' mindfulness practice and its association with outcomes. Behav Res Ther. 2017 Aug;95:29-41. doi: 10.1016/j.brat.2017.05.004. Epub 2017 May 10.
- Ziomkiewicz A, Babiszewska M, Apanasewicz A, Piosek M, Wychowaniec P, Cierniak A, Barbarska O, Szoltysik M, Danel D, Wichary S. Psychosocial stress and cortisol stress reactivity predict breast milk composition. Sci Rep. 2021 Jun 2;11(1):11576. doi: 10.1038/s41598-021-90980-3.
- van der Voorn B, de Waard M, van Goudoever JB, Rotteveel J, Heijboer AC, Finken MJ. Breast-Milk Cortisol and Cortisone Concentrations Follow the Diurnal Rhythm of Maternal Hypothalamus-Pituitary-Adrenal Axis Activity. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2174-2179. doi: 10.3945/jn.116.236349. Epub 2016 Sep 14.
- Nagel EM, Howland MA, Pando C, Stang J, Mason SM, Fields DA, Demerath EW. Maternal Psychological Distress and Lactation and Breastfeeding Outcomes: a Narrative Review. Clin Ther. 2022 Feb;44(2):215-227. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.11.007. Epub 2021 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KAU-HEM-SA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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