- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06240676
Examinando o efeito da educação sobre amamentação dada às mães com base nas práticas de conscientização pós-parto sobre o leite materno e o hormônio cortisol no nível circadiano do recém-nascido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além de ser um alimento de fácil acesso e pronto para bebês nos primeiros anos de vida, o leite materno desempenha papel importante na transmissão de informações sobre o horário do dia aos recém-nascidos e, portanto, na formação do ritmo circadiano, graças aos hormônios e aos vários elementos imunológicos que contém. O leite materno é a melhor forma de transmitir informações como que horas são, quando dormir e quando acordar . Além disso, transferir esta informação ao recém-nascido de forma única e garantir a sua continuidade não é tão eficaz e fácil como o leite materno. O fato de o hormônio melatonina, que aumenta no leite materno à noite, estimular a musculatura lisa e criar um efeito de repouso, o aumento da atividade e o estado de despertar devido ao efeito do hormônio cortisol no leite materno no primeiras horas do dia, garante a formação de um ritmo regular de sono no recém-nascido.
O ritmo circadiano regula diversos eventos fisiológicos e psicológicos nos organismos vivos, como ritmos de sono/vigília, temperatura corporal, pressão arterial, síntese e liberação de hormônios (melatonina, cortisol, etc.), em um período total de 24 horas. O ritmo circadiano continua a desenvolver-se nos primeiros três meses de vida. É essencial para o processo de adaptação temporal do recém-nascido e principalmente para a coordenação mãe-bebê. O atraso ou interrupção desta situação afeta negativamente o desenvolvimento neurocognitivo do bebê e causa problemas metabólicos e também problemas de sono. Os marcadores de fase biológica mais comumente usados para examinar o ritmo circadiano; cortisol e melatonina, cujas oscilações são bastante rítmicas. O cortisol atua através dos receptores de glicocorticóides em quase todas as células dos mamíferos, ajudando a regular o relógio genético nas células. Os níveis de cortisol e melatonina no leite materno apresentam paralelismo com os níveis desses hormônios no plasma materno. O aumento dos níveis de cortisol nas primeiras horas do dia e o aumento das suas taxas no leite materno podem afetar negativamente o ritmo circadiano, em vez de diminuí-lo nas horas seguintes em decorrência da continuidade da situação de estresse na mãe.
O tema principal dos programas baseados em mindfulness é a meditação mente e corpo, que se forma focando no momento presente, direcionando a percepção para experiências internas e observando essas experiências. A prática regular deste tipo de meditação contribui muito para aumentar a felicidade e o desenvolvimento de atitudes positivas, como insight, compaixão, consciência e gestão do estresse. O cortisol é o principal hormônio do estresse no corpo humano e é, portanto, uma referência promissora para investigar os efeitos dos programas de redução do estresse baseados na atenção plena. Em conjunto com outras medidas biológicas, a utilização dos níveis de cortisol como marcador fisiológico de stress pode ser útil para confirmar os benefícios auto-relatados atribuídos a este programa.
Entre os estudos recentes sobre o conteúdo do leite materno em mães e bebés, as abordagens de base cognitiva são preferidas porque não requerem intervenção e têm baixa probabilidade de representar um risco para a mãe e para o bebé, porque são facilmente acessíveis e são planeadas. obter resultados que contribuam para a literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SEVİN POLAT
- Número de telefone: 2396 05438082242
- E-mail: sevin.akgun@erzurum.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Número de telefone: 05313740528
- E-mail: rahsantur@gmail.com
Locais de estudo
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Kars, Peru, 36100
- Kafkas Universty
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Contato:
- Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Número de telefone: 05313740528
- E-mail: rahsantur@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 35 anos
- Ter dado à luz a termo (C/S e vaginal)
- Ter um bebê amamentado exclusivamente
- Não participar de nenhum programa anterior de base cognitiva
- Ser pelo menos alfabetizado
- Sem problemas de comunicação
Critério de exclusão:
- Mães com bebês que iniciaram alimentação complementar
- Ter algum problema de saúde na mãe e no bebê
- Bebê prematuro
- Tendo dado à luz prematuramente
- Analfabetismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Após o terceiro mês pós-parto, as mães que recebem treinamento clássico em amamentação pelo pesquisador receberão um treinamento em amamentação baseado em métodos de terapia de atenção plena.
Após o treinamento clássico em amamentação, será aplicado um pré-teste e em seguida será iniciado o treinamento baseado em mindfulness.
A eficácia do treinamento também será determinada dentro do grupo com o pós-teste a ser aplicado após o treinamento.
Um diário de sono será aplicado ao recém-nascido.
Após a amamentação, serão anotadas quantas horas de sono e a temperatura corporal.
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Um programa de treinamento de 6 semanas baseado em práticas de mindfulness será aplicado ao grupo experimental determinado pelo método simples-cego, após o 3º mês após o nascimento.
Para observar a mudança no grupo experimental, o leite materno será retirado para pré-teste (manhã e noite) antes do treino.
Após 6 semanas de treinamento, será realizado um teste de cortisol tomando leite materno às 09h00 da manhã e às 09h00 da noite.
O leite retirado será armazenado no freezer por 1 semana a -18 graus.
Após as amostras serem preparadas para teste em condições adequadas (centrífuga), as medições bioquímicas serão feitas e registradas com a ajuda do kit de cortisol humano da marca SUNREDBIO (o número de série não é conhecido, pois não adquirimos o kit de cortisol). diário será usado para medir o ritmo circadiano do recém-nascido.
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Sem intervenção: grupo de controle
Das mães cujas informações foram coletadas durante a gravidez, apenas o leite materno será retirado durante 1 semana, sem qualquer intervenção no 3º mês após o nascimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medindo o valor do cortisol no leite materno
Prazo: 4 MESES
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Após 6 semanas de treinamento em amamentação baseado em atenção plena, os valores matinais e noturnos do hormônio cortisol no leite materno serão medidos e comparados com o leite materno do grupo que não foi treinado.
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4 MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ritmo circadiano do recém-nascido
Prazo: 4 MESES
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Os ritmos circadianos pós-amamentação (sono-vigília) dos bebês de mães treinadas serão avaliados por meio de um diário de sono.
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4 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rukiye TÜRK DELİBALTA, Kafkas University Faculty of Health Sciences
- Investigador principal: Şevin POLAT, Kafkas University Faculty of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Zollars I, Poirier TI, Pailden J. Effects of mindfulness meditation on mindfulness, mental well-being, and perceived stress. Curr Pharm Teach Learn. 2019 Oct;11(10):1022-1028. doi: 10.1016/j.cptl.2019.06.005. Epub 2019 Aug 7.
- Parsons CE, Crane C, Parsons LJ, Fjorback LO, Kuyken W. Home practice in Mindfulness-Based Cognitive Therapy and Mindfulness-Based Stress Reduction: A systematic review and meta-analysis of participants' mindfulness practice and its association with outcomes. Behav Res Ther. 2017 Aug;95:29-41. doi: 10.1016/j.brat.2017.05.004. Epub 2017 May 10.
- Ziomkiewicz A, Babiszewska M, Apanasewicz A, Piosek M, Wychowaniec P, Cierniak A, Barbarska O, Szoltysik M, Danel D, Wichary S. Psychosocial stress and cortisol stress reactivity predict breast milk composition. Sci Rep. 2021 Jun 2;11(1):11576. doi: 10.1038/s41598-021-90980-3.
- van der Voorn B, de Waard M, van Goudoever JB, Rotteveel J, Heijboer AC, Finken MJ. Breast-Milk Cortisol and Cortisone Concentrations Follow the Diurnal Rhythm of Maternal Hypothalamus-Pituitary-Adrenal Axis Activity. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2174-2179. doi: 10.3945/jn.116.236349. Epub 2016 Sep 14.
- Nagel EM, Howland MA, Pando C, Stang J, Mason SM, Fields DA, Demerath EW. Maternal Psychological Distress and Lactation and Breastfeeding Outcomes: a Narrative Review. Clin Ther. 2022 Feb;44(2):215-227. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.11.007. Epub 2021 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KAU-HEM-SA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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