- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06240676
Examen de l'effet de l'éducation à l'allaitement dispensée aux mères sur la base de pratiques de sensibilisation post-partum sur le lait maternel et l'hormone cortisol au niveau circadien du nouveau-né
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En plus d'être un aliment facilement accessible et prêt à l'emploi pour les bébés dans les premières années de la vie, le lait maternel joue un rôle majeur dans la transmission des informations sur l'heure de la journée aux nouveau-nés, et donc dans la formation du rythme circadien, grâce aux hormones et aux différents éléments immunitaires qu'il contient. Le lait maternel est le meilleur moyen de transmettre des informations telles que l'heure de la journée, l'heure du coucher et l'heure du réveil. En dehors de cela, transmettre cette information au nouveau-né de manière unique et assurer sa continuité n’est pas aussi efficace et simple que le lait maternel. Le fait que l'hormone mélatonine, qui monte dans le lait maternel le soir, stimule les muscles lisses et crée un effet de repos, l'augmentation de l'activité et l'état d'éveil dus à l'effet de l'hormone cortisol présente dans le lait maternel dans le premières heures de la journée, assure la formation d'un rythme de sommeil régulier chez le nouveau-né.
Le rythme circadien régule divers événements physiologiques et psychologiques dans les organismes vivants, tels que les rythmes veille/sommeil, la température corporelle, la tension artérielle, la synthèse et la libération d'hormones (mélatonine, cortisol, etc.), sur une période totale de 24 heures. Le rythme circadien continue de se développer au cours des trois premiers mois de la vie. Elle est essentielle au processus d'adaptation temporelle du nouveau-né et surtout à la coordination mère-enfant. Le retard ou la perturbation de cette situation affecte négativement le développement neurocognitif du bébé et provoque des problèmes métaboliques ainsi que des problèmes de sommeil. Les marqueurs de phase biologique les plus couramment utilisés pour examiner le rythme circadien ; le cortisol et la mélatonine, dont les oscillations sont assez rythmées. Le cortisol agit par l'intermédiaire des récepteurs glucocorticoïdes dans presque toutes les cellules de mammifères, aidant ainsi à réguler l'horloge génétique des cellules. Les niveaux de cortisol et de mélatonine dans le lait maternel présentent un parallélisme avec les niveaux de ces hormones dans le plasma maternel. L'augmentation des niveaux de cortisol dans les premières heures de la journée et l'augmentation de leurs taux dans le lait maternel peuvent affecter négativement le rythme circadien, au lieu de le diminuer dans les heures suivantes en raison de la continuité de la situation de stress chez la mère.
Le thème principal des programmes basés sur la pleine conscience est la méditation de l'esprit et du corps, qui consiste à se concentrer sur le moment présent, à diriger la perception vers des expériences intérieures et à observer ces expériences. La pratique régulière de ce type de méditation contribue grandement à accroître le bonheur et au développement d'attitudes positives telles que la perspicacité, la compassion, la conscience et la gestion du stress. Le cortisol est la principale hormone du stress dans le corps humain et constitue donc une référence prometteuse pour étudier les effets des programmes de réduction du stress basés sur la pleine conscience. En conjonction avec d'autres mesures biologiques, l'utilisation des niveaux de cortisol comme marqueur physiologique du stress peut être utile pour confirmer les bénéfices autodéclarés attribués à ce programme.
Parmi les études récentes sur la teneur en lait maternel des mères et des bébés, les approches cognitives sont privilégiées car elles ne nécessitent pas d'intervention et ont une faible probabilité de présenter un risque pour la mère et le bébé, car elles sont facilement accessibles et il est prévu obtenir des résultats qui contribueront à la littérature.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SEVİN POLAT
- Numéro de téléphone: 2396 05438082242
- E-mail: sevin.akgun@erzurum.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Numéro de téléphone: 05313740528
- E-mail: rahsantur@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Kars, Turquie, 36100
- Kafkas Universty
-
Contact:
- Rukiye TÜRK DELİBALTA
- Numéro de téléphone: 05313740528
- E-mail: rahsantur@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 35 ans
- Avoir accouché à terme (C/S et vaginal)
- Avoir un bébé allaité exclusivement
- Ne participer à aucun programme cognitif antérieur
- Être au moins alphabétisé
- Aucun problème de communication
Critère d'exclusion:
- Mères de bébés qui ont commencé une alimentation complémentaire
- Avoir des problèmes de santé chez la mère et le bébé
- Prématuré
- Avoir accouché prématurément
- Analphabétisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe expérimental
Après le 3ème mois post-partum, les mères qui reçoivent une formation classique sur l'allaitement par le chercheur recevront ensuite une formation sur l'allaitement basée sur les méthodes de thérapie de pleine conscience.
Après la formation classique en allaitement, un pré-test sera appliqué puis une formation basée sur la pleine conscience sera lancée.
L'efficacité de la formation sera également déterminée au sein du groupe avec le post-test à appliquer après la formation.
Un journal du sommeil sera appliqué au nouveau-né.
Après l'allaitement, le nombre d'heures de sommeil et la température corporelle seront notés.
|
Un programme de formation de 6 semaines basé sur les pratiques de pleine conscience sera appliqué au groupe expérimental déterminé par la méthode en simple aveugle, après le 3ème mois après la naissance.
Afin d'observer l'évolution du groupe expérimental, du lait maternel sera prélevé pour un pré-test (matin et soir) avant l'entraînement.
Après 6 semaines d'entraînement, un test de cortisol sera réalisé en prenant du lait maternel à 09h00 le matin et 09h00 le soir.
Le lait pris sera conservé au congélateur pendant 1 semaine à -18 degrés.
Une fois les échantillons préparés pour les tests dans des conditions appropriées (centrifugeuse), des mesures biochimiques seront effectuées et enregistrées à l'aide du kit cortisol humain de marque SUNREDBIO (le numéro de série n'est pas connu puisque nous n'avons pas acheté le kit cortisol). le journal sera utilisé pour mesurer le rythme circadien du nouveau-né.
|
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
Chez les mères dont les informations ont été recueillies pendant la grossesse, seul le lait maternel sera pris pendant 1 semaine sans aucune intervention au 3ème mois après la naissance.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mesurer la valeur du cortisol du lait maternel
Délai: 4 MOIS
|
Après 6 semaines de formation à l'allaitement basée sur la pleine conscience, les valeurs matin et soir de l'hormone cortisol dans le lait maternel seront mesurées et comparées au lait maternel du groupe qui n'a pas été formé.
|
4 MOIS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
rythme circadien du nouveau-né
Délai: 4 MOIS
|
Les rythmes circadiens post-allaitement (sommeil-éveil) des bébés de mères entraînées seront évalués au moyen d'un journal du sommeil.
|
4 MOIS
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rukiye TÜRK DELİBALTA, Kafkas University Faculty of Health Sciences
- Chercheur principal: Şevin POLAT, Kafkas University Faculty of Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Zollars I, Poirier TI, Pailden J. Effects of mindfulness meditation on mindfulness, mental well-being, and perceived stress. Curr Pharm Teach Learn. 2019 Oct;11(10):1022-1028. doi: 10.1016/j.cptl.2019.06.005. Epub 2019 Aug 7.
- Parsons CE, Crane C, Parsons LJ, Fjorback LO, Kuyken W. Home practice in Mindfulness-Based Cognitive Therapy and Mindfulness-Based Stress Reduction: A systematic review and meta-analysis of participants' mindfulness practice and its association with outcomes. Behav Res Ther. 2017 Aug;95:29-41. doi: 10.1016/j.brat.2017.05.004. Epub 2017 May 10.
- Ziomkiewicz A, Babiszewska M, Apanasewicz A, Piosek M, Wychowaniec P, Cierniak A, Barbarska O, Szoltysik M, Danel D, Wichary S. Psychosocial stress and cortisol stress reactivity predict breast milk composition. Sci Rep. 2021 Jun 2;11(1):11576. doi: 10.1038/s41598-021-90980-3.
- van der Voorn B, de Waard M, van Goudoever JB, Rotteveel J, Heijboer AC, Finken MJ. Breast-Milk Cortisol and Cortisone Concentrations Follow the Diurnal Rhythm of Maternal Hypothalamus-Pituitary-Adrenal Axis Activity. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2174-2179. doi: 10.3945/jn.116.236349. Epub 2016 Sep 14.
- Nagel EM, Howland MA, Pando C, Stang J, Mason SM, Fields DA, Demerath EW. Maternal Psychological Distress and Lactation and Breastfeeding Outcomes: a Narrative Review. Clin Ther. 2022 Feb;44(2):215-227. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.11.007. Epub 2021 Dec 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KAU-HEM-SA-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .