Famotidin a antacida pro léčbu dyspepsie
1. června 2026 aktualizováno: Adam Singer, Stony Brook University
Srovnání intravenózního famotidinu a perorálních antacidů v léčbě dyspepsie na oddělení urgentního příjmu
Cílem této studie je porovnat intravenózní famotidin, antagonistu H2 receptoru, a Maalox/Mylanta, perorální antacidum, v léčbě dyspepsie na pohotovosti.
Cílem této studie je snížit bolest pacientů na základě verbální numerické škály bolesti.
Očekávaným výsledkem je snížení úrovně bolesti v obou skupinách.
Na základě výsledků podobných studií se očekává, že antacida zlepší symptomy rychleji a ve větší míře do hodiny po užití léků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena na pohotovostním oddělení ve Stony Brook University Hospital.
Plánujeme zařadit přibližně 80 pacientů, kteří se dostaví na pohotovost s příznaky dyspepsie.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina dostane 20 mg intravenózního famotidinu a druhá dostane 30 ml perorálního přípravku Maalox/Mylanta.
Verbální numerické skóre bolesti (VNP) bude použito k měření bolesti v 0 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 45 minutách a 60 minutách po podání studovaného léku.
Hodnocení závažnosti bolesti bude prováděno zkoušejícím, který je zaslepený vůči studijní léčbě.
Rovněž budou shromážděna data týkající se demografických, klinických informací, spokojenosti pacientů a potřeby záchranné medikace v každé ze dvou studijních skupin na konci 60minutového období studie.
Na konci období studie mohou být pacienti léčeni další analgezií podle uvážení jejich poskytovatele ED.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adam Singer, MD
- Telefonní číslo: 6314447857
- E-mail: adam.singer@stonybrookmedicine.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Singer, MD
-
Kontakt:
- Andrea Gowie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu ≥ 18 let
- Pacient s diagnózou dyspepsie
- Přítomný na ED se skóre bolesti v horní části břicha nejméně 3
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na složku přípravku Maalox/Mylanta nebo Famotidin
- Středně těžká až těžká renální insuficience (preventivní opatření)
- Selhání ledvin
- Těhotná nebo kojící
- Verbální skóre bolesti méně než 3
- Neschopnost tolerovat perorální léky
- Střevní obstrukce
- Inhibitor protonové pumpy do 2 hodin po studijní léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní famotidin
Pacienti v této skupině dostanou 20 mg intravenózně famotidinu.
|
Pacienti v této skupině dostanou 20 mg IV famotidinu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Orální Maalox
Pacienti ve skupině dostanou 30 ml perorálního přípravku Maalox/Mylanta.
|
Pacienti v této skupině dostanou 30 ml přípravku Maalox/Mylanta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální číselné skóre bolesti
Časové okno: v 1 hodině
|
Pacienti budou požádáni, aby hodnotili svou bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, kterou si lze představit, každých 15 minut po dobu 60 minut.
|
v 1 hodině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba záchranných léků
Časové okno: v 1 hodině
|
Vyšetřovatelé posoudí frekvenci potřeby záchranných léků mezi skupinami.
|
v 1 hodině
|
|
Spokojenost s přiřazeným lékem
Časové okno: po 1 hodině
|
Vyšetřovatelé shromažďují údaje týkající se spokojenosti pacientů s přiřazenou léčbou pomocí 5 položek Likertova stupnice z velmi nespokojeného (1), nespokojeného (2) ani spokojených, ani nespokojených (3), spokojených (4) a velmi spokojených (5).
Výsledek bude měřen jako procenta pacientů, kteří si vybírají velmi spokojeni nebo spokojeni s jejich přiřazenými léky.
|
po 1 hodině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci jícnu
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Gastroezofageální reflux
- Dyspepsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Neurotransmiterové látky
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Antagonisté histaminu H2
- Antacidy
- aluminum hydroxide, magnesium hydroxide, drug combination
- aluminum hydroxide, magnesium hydroxide, simethicone drug combination
Další identifikační čísla studie
- IRB2023-00188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .