法莫替丁和抗酸剂治疗消化不良
2024年4月19日 更新者：Adam Singer、Stony Brook University
急诊科静脉注射法莫替丁和口服抗酸药治疗消化不良的比较
本研究的目的是比较静脉注射法莫替丁（一种 H2 受体拮抗剂）和 Maalox/Mylanta（一种口服抗酸剂）在急诊科治疗消化不良的效果。
本研究的目标是根据言语数字疼痛量表减轻患者的疼痛。
预期结果是两组的疼痛水平都会降低。
根据类似研究的结果，预计抗酸剂将在服药后一小时内更快、更大程度地改善症状。
研究概览
详细说明
这项研究将在石溪大学医院急诊科进行。
我们打算招募大约 80 名因消化不良症状而到急诊科就诊的患者。
患者将被随机分为两组：一组接受 20 毫克静脉注射法莫替丁，另一组接受 30 毫升口服 Maalox/Mylanta。
口头数字疼痛评分（VNP）将用于测量施用研究药物后0分钟、15分钟、30分钟、45分钟和60分钟时的疼痛。
疼痛严重程度评估将由对研究治疗不知情的研究者进行。
在 60 分钟的研究期结束时，还将收集两个研究组的人口统计学、临床信息、患者满意度和救援药物需求方面的数据。
在研究期结束时，患者可以根据急诊室提供者的判断接受额外的镇痛治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adam Singer, MD
- 电话号码：6314447857
- 邮箱：adam.singer@stonybrookmedicine.edu
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- 招聘中
- Stony Brook University Hospital
-
首席研究员：
- Adam Singer, MD
-
接触：
- Andrea Gowie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄 ≥ 18 岁
- 患者被诊断患有消化不良
- 就诊时上腹部疼痛评分至少为 3
排除标准：
- 对 Maalox/Mylanta 或法莫替丁中的成分过敏
- 中度至重度肾功能不全（预防）
- 肾功能衰竭
- 怀孕或哺乳期
- 言语痛苦评分小于3
- 无法耐受口服药物
- 肠梗阻
- 研究治疗后 2 小时内质子泵抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉注射法莫替丁
该组患者将接受 20 毫克静脉注射法莫替丁。
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该组患者将接受 20 毫克静脉注射法莫替丁。
其他名称：
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有源比较器：口服抗酸霉
该组患者将接受 30 毫升口服 Maalox/Mylanta。
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该组患者将接受 30 ml Maalox/Mylanta。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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言语数字疼痛评分
大体时间：1小时后
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患者将被要求按照 0 到 10 的等级对疼痛进行评分，其中 0 表示无疼痛，10 表示在 60 分钟内每 15 分钟可想象到最严重的疼痛。
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1小时后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要救援药物
大体时间：1小时时
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研究人员将评估各组之间对救援药物的需求频率。
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1小时时
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对指定药物的满意度
大体时间：1小时时
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研究人员将使用 5 项李克特量表（从非常不满意到非常满意）收集患者对其指定治疗的满意度数据
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1小时时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月9日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月26日
首次发布 (实际的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB2023-00188
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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