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Famotidina e antiacidi per il trattamento della dispepsia

1 giugno 2026 aggiornato da: Adam Singer, Stony Brook University

Confronto tra famotidina per via endovenosa e antiacidi orali nel trattamento della dispepsia nel pronto soccorso

Lo scopo di questo studio è confrontare la famotidina per via endovenosa, un antagonista dei recettori H2, e Maalox/Mylanta, un antiacido orale, nel trattamento della dispepsia nel pronto soccorso. L'obiettivo di questo studio è ridurre il dolore dei pazienti sulla base della scala numerica del dolore verbale. Il risultato atteso è che i livelli di dolore in entrambi i gruppi diminuiscano. Si prevede che gli antiacidi miglioreranno i sintomi più rapidamente e in misura maggiore entro un’ora dall’assunzione del farmaco sulla base dei risultati di studi simili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso il pronto soccorso dello Stony Brook University Hospital. Intendiamo arruolare circa 80 pazienti che si presentano al pronto soccorso con sintomi di dispepsia. I pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo riceverà 20 mg di famotidina per via endovenosa e l'altro riceverà 30 ml di Maalox/Mylanta orale. Il punteggio numerico verbale del dolore (VNP) verrà utilizzato per misurare il dolore a 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. Le valutazioni della gravità del dolore saranno eseguite da un ricercatore in cieco rispetto al trattamento in studio. Verranno inoltre raccolti dati riguardanti dati demografici, informazioni cliniche, soddisfazione del paziente e necessità di farmaci di salvataggio in ciascuno dei due gruppi di studio alla fine del periodo di studio di 60 minuti. Alla fine del periodo di studio, i pazienti possono essere trattati con analgesia aggiuntiva a discrezione del fornitore del pronto soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adam Singer, MD
        • Contatto:
          • Andrea Gowie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del soggetto ≥ 18 anni
  2. Paziente con diagnosi di dispepsia
  3. Presentarsi al pronto soccorso con un punteggio del dolore addominale superiore di almeno 3

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità a un ingrediente di Maalox/Mylanta o Famotidina
  2. Insufficienza renale da moderata a grave (precauzione)
  3. Insufficienza renale
  4. Incinta o allattamento
  5. Punteggio del dolore verbale inferiore a 3
  6. Incapacità di tollerare i farmaci per via orale
  7. Occlusione intestinale
  8. Inibitore della pompa protonica entro 2 ore dal trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Famotidina per via endovenosa
I pazienti di questo gruppo riceveranno 20 mg di famotidina per via endovenosa.
Droga: Famotidina per via endovenosa
I pazienti di questo gruppo riceveranno 20 mg di famotidina IV.
Altri nomi:
  • Antagonista del recettore H2
Comparatore attivo: Maalox orale
I pazienti del gruppo riceveranno 30 ml di Maalox/Mylanta orale.
Droga: Maalox/Mylanta orale
I pazienti di questo gruppo riceveranno 30 ml di Maalox/Mylanta.
Altri nomi:
  • Antiacido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio numerico del dolore verbale
Lasso di tempo: a 1 ora
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile ogni 15 minuti per 60 minuti.
a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: a 1 ora
Gli investigatori valuteranno la frequenza della necessità di farmaci di salvataggio tra i gruppi.
a 1 ora
Soddisfazione con i farmaci assegnati
Lasso di tempo: a 1 ora
Gli investigatori raccoglieranno dati relativi alla soddisfazione del paziente con il trattamento assegnato utilizzando una scala Likert da 5 articoli da molto insoddisfatto (1), insoddisfatto (2) né soddisfatto né insoddisfatto (3), soddisfatto (4) e molto soddisfatto (5). Il risultato sarà misurato come percentuali di pazienti che scelgono molto soddisfatti o soddisfatti dei loro farmaci assegnati.
a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2023-00188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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