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Famotidina y antiácidos para el tratamiento de la dispepsia

1 de junio de 2026 actualizado por: Adam Singer, Stony Brook University

Comparación de famotidina intravenosa y antiácidos orales en el tratamiento de la dispepsia en el servicio de urgencias

El objetivo de este estudio es comparar famotidina intravenosa, un antagonista del receptor H2, y Maalox/Mylanta, un antiácido oral, en el tratamiento de la dispepsia en el servicio de urgencias. El objetivo de este estudio es reducir el dolor de los pacientes según la escala de dolor numérica verbal. El resultado previsto es que disminuyan los niveles de dolor en ambos grupos. Se espera que los antiácidos mejoren los síntomas más rápidamente y en mayor medida dentro de una hora después de tomar el medicamento, según los resultados de estudios similares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Emergencias del Hospital Universitario Stony Brook. Tenemos la intención de inscribir aproximadamente 80 pacientes que acuden al servicio de urgencias con síntomas de dispepsia. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo recibirá 20 mg de famotidina intravenosa y el otro recibirá 30 ml de Maalox/Mylanta oral. La puntuación de dolor numérica verbal (VNP) se utilizará para medir el dolor a los 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio. Las evaluaciones de la gravedad del dolor serán realizadas por un investigador cegado al tratamiento del estudio. También se recopilarán datos sobre información demográfica, clínica, satisfacción del paciente y necesidad de medicamentos de rescate en cada uno de los dos grupos de estudio al final del período de estudio de 60 minutos. Al final del período de estudio, los pacientes pueden ser tratados con analgesia adicional a discreción de su proveedor de urgencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Hospital
        • Investigador principal:
          • Adam Singer, MD
        • Contacto:
          • Andrea Gowie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad del sujeto ≥ 18 años
  2. Paciente diagnosticado con dispepsia.
  3. Presentarse en el servicio de urgencias con una puntuación de dolor abdominal superior de al menos 3

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a un ingrediente de Maalox/Mylanta o Famotidina
  2. Insuficiencia renal de moderada a grave (precaución)
  3. Insuficiencia renal
  4. Embarazada o amamantando
  5. Puntuación de dolor verbal inferior a 3
  6. Incapacidad para tolerar medicamentos orales.
  7. Obstrucción intestinal
  8. Inhibidor de la bomba de protones dentro de las 2 horas posteriores al tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Famotidina intravenosa
Los pacientes de este grupo recibirán 20 mg de famotidina intravenosa.
Droga: Famotidina intravenosa
Los pacientes de este grupo recibirán 20 mg de famotidina intravenosa.
Otros nombres:
  • Antagonista del receptor H2
Comparador activo: Maalox oral
Los pacientes del grupo recibirán 30 ml de Maalox/Mylanta oral.
Droga: Maalox oral/Mylanta
Los pacientes de este grupo recibirán 30 ml de Maalox/Mylanta.
Otros nombres:
  • Neutralizador de acidez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor numérica verbal
Periodo de tiempo: a 1 hora
Se pedirá a los pacientes que califiquen su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable cada 15 minutos durante 60 minutos.
a 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: a 1 hora
Los investigadores evaluarán la frecuencia de la necesidad de medicamentos de rescate entre grupos.
a 1 hora
Satisfacción con la medicación asignada
Periodo de tiempo: a 1 hora
Los investigadores recopilarán datos sobre la satisfacción del paciente con su tratamiento asignado utilizando una escala Likert de 5 ítems de muy insatisfecho (1), insatisfecho (2) ni satisfecho ni insatisfecho (3), satisfecho (4) y muy satisfecho (5). El resultado se medirá como los porcentajes de pacientes que eligen muy satisfechos o satisfechos con sus medicamentos asignados.
a 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stony Brook University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2023-00188

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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