Famotidina e antiácidos para tratamento de dispepsia
19 de abril de 2024 atualizado por: Adam Singer, Stony Brook University
Comparando famotidina intravenosa e antiácidos orais no tratamento da dispepsia no pronto-socorro
O objetivo deste estudo é comparar a famotidina intravenosa, um antagonista do receptor H2, e o Maalox/Mylanta, um antiácido oral, no tratamento da dispepsia no pronto-socorro.
O objetivo deste estudo é reduzir a dor dos pacientes com base na escala numérica verbal de dor.
O resultado esperado é que os níveis de dor em ambos os grupos diminuam.
Espera-se que os antiácidos melhorem os sintomas mais rapidamente e em maior grau dentro de uma hora após a ingestão da medicação, com base nos resultados de estudos semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado no Departamento de Emergência do Stony Brook University Hospital.
Pretendemos inscrever aproximadamente 80 pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com sintomas de dispepsia.
Os pacientes serão randomizados em um de dois grupos: um grupo receberá 20 mg de famotidina intravenosa e o outro receberá 30 ml de Maalox/Mylanta oral.
O escore numérico verbal de dor (VNP) será usado para medir a dor em 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos e 60 minutos após a administração do medicamento em estudo.
As avaliações da gravidade da dor serão realizadas por um investigador cego para o tratamento do estudo.
Também serão coletados dados sobre informações demográficas, clínicas, satisfação do paciente e necessidade de medicamentos de resgate em cada um dos dois grupos de estudo ao final do período de estudo de 60 minutos.
No final do período de estudo, os pacientes podem ser tratados com analgesia adicional, a critério de seu provedor de pronto-socorro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adam Singer, MD
- Número de telefone: 6314447857
- E-mail: adam.singer@stonybrookmedicine.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University Hospital
-
Investigador principal:
- Adam Singer, MD
-
Contato:
- Andrea Gowie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do sujeito ≥ 18 anos de idade
- Paciente com diagnóstico de dispepsia
- Presente no pronto-socorro com pontuação de dor abdominal superior de pelo menos 3
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a um ingrediente de Maalox/ Mylanta ou Famotidina
- Insuficiência Renal Moderada a Grave (precaução)
- Falência renal
- Grávida ou amamentando
- Pontuação de dor verbal inferior a 3
- Incapacidade de tolerar medicamentos orais
- Obstrução intestinal
- Inibidor da bomba de prótons dentro de 2 horas após o tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Famotidina intravenosa
Os pacientes deste grupo receberão 20 mg de famotidina intravenosa.
|
Os pacientes deste grupo receberão 20 mg de famotidina IV.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Oral Maalox
Os pacientes do grupo receberão 30 ml de Maalox/Mylanta oral.
|
Os pacientes deste grupo receberão 30 ml de Maalox/Mylanta.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Numérica Verbal de Dor
Prazo: às 1 hora
|
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável a cada 15 minutos durante 60 minutos.
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às 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de medicamentos de resgate
Prazo: às 1 hora
|
Os investigadores avaliarão a frequência de necessidade de medicamentos de resgate entre os grupos.
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às 1 hora
|
|
Satisfação com a medicação atribuída
Prazo: às 1 hora
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Os investigadores coletarão dados sobre a satisfação do paciente com o tratamento designado usando uma escala Likert de 5 itens, de muito insatisfeito a muito satisfeito
|
às 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Dispepsia
- Refluxo gastroesofágico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Famotidina
- Antiácidos
Outros números de identificação do estudo
- IRB2023-00188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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