Famotydyna i leki zobojętniające kwas w leczeniu niestrawności
19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Adam Singer, Stony Brook University
Porównanie dożylnej famotydyny i doustnych leków zobojętniających sok żołądkowy w leczeniu niestrawności na oddziale ratunkowym
Celem pracy jest porównanie dożylnej famotydyny, antagonisty receptora H2, i Maalox/Mylanta, doustnego leku zobojętniającego sok żołądkowy, w leczeniu niestrawności na oddziale ratunkowym.
Celem badania jest zmniejszenie bólu u pacjentów w oparciu o słowną, numeryczną skalę bólu.
Oczekiwanym rezultatem jest zmniejszenie poziomu bólu w obu grupach.
Oczekuje się, że leki zobojętniające kwas żołądkowy pozwolą złagodzić objawy szybciej i w większym stopniu w ciągu godziny od zażycia leku, na podstawie wyników podobnych badań.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym szpitala uniwersyteckiego Stony Brook.
Zamierzamy włączyć do badania około 80 pacjentów, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy z objawami niestrawności.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma 20 mg famotydyny dożylnie, a druga 30 ml doustnego leku Maalox/Mylanta.
Do pomiaru bólu po 0 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 45 minutach i 60 minutach po podaniu badanego leku zostanie zastosowana słowna numeryczna skala bólu (VNP).
Ocena nasilenia bólu zostanie przeprowadzona przez badacza, który nie zna badanego leczenia.
Zostaną również zebrane dane dotyczące danych demograficznych, klinicznych, zadowolenia pacjentów i zapotrzebowania na leki doraźne w każdej z dwóch grup badawczych na koniec 60-minutowego okresu badania.
Pod koniec okresu badania pacjenci mogą zostać poddani dodatkowemu działaniu przeciwbólowemu, według uznania lekarza prowadzącego SOR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adam Singer, MD
- Numer telefonu: 6314447857
- E-mail: adam.singer@stonybrookmedicine.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Rekrutacyjny
- Stony Brook University Hospital
-
Główny śledczy:
- Adam Singer, MD
-
Kontakt:
- Andrea Gowie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat
- U pacjenta zdiagnozowano niestrawność
- Obecny na SOR z bólem w górnej części brzucha na poziomie co najmniej 3
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na składnik leku Maalox/Mylanta lub Famotidine
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (środki ostrożności)
- Niewydolność nerek
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ocena bólu werbalnego poniżej 3
- Nietolerancja leków doustnych
- Niedrożność jelit
- Inhibitor pompy protonowej w ciągu 2 godzin od podania badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dożylna Famotydyna
Pacjenci w tej grupie otrzymają 20 mg famotydyny dożylnie.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają 20 mg famotydyny dożylnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Doustny Maalox
Pacjenci w tej grupie otrzymają doustnie 30 ml leku Maalox/Mylanta.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają 30 ml leku Maalox/Mylanta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Werbalna liczbowa ocena bólu
Ramy czasowe: o 1 godzinie
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, co 15 minut przez 60 minut.
|
o 1 godzinie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzebne leki ratunkowe
Ramy czasowe: o 1 godzinie
|
Badacze ocenią częstotliwość zapotrzebowania na leki doraźne w poszczególnych grupach.
|
o 1 godzinie
|
|
Zadowolenie z przypisanych leków
Ramy czasowe: o 1 godzinie
|
Badacze będą zbierać dane dotyczące zadowolenia pacjentów z przypisanego im leczenia, korzystając z 5-punktowej skali Likerta od bardzo niezadowolonego do bardzo usatysfakcjonowanego
|
o 1 godzinie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Niestrawność
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H2
- Famotydyna
- Leki zobojętniające
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2023-00188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dożylna Famotydyna
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanZakończony