Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Famotydyna i leki zobojętniające kwas w leczeniu niestrawności

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Adam Singer, Stony Brook University

Porównanie dożylnej famotydyny i doustnych leków zobojętniających sok żołądkowy w leczeniu niestrawności na oddziale ratunkowym

Celem pracy jest porównanie dożylnej famotydyny, antagonisty receptora H2, i Maalox/Mylanta, doustnego leku zobojętniającego sok żołądkowy, w leczeniu niestrawności na oddziale ratunkowym. Celem badania jest zmniejszenie bólu u pacjentów w oparciu o słowną, numeryczną skalę bólu. Oczekiwanym rezultatem jest zmniejszenie poziomu bólu w obu grupach. Oczekuje się, że leki zobojętniające kwas żołądkowy pozwolą złagodzić objawy szybciej i w większym stopniu w ciągu godziny od zażycia leku, na podstawie wyników podobnych badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym szpitala uniwersyteckiego Stony Brook. Zamierzamy włączyć do badania około 80 pacjentów, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy z objawami niestrawności. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma 20 mg famotydyny dożylnie, a druga 30 ml doustnego leku Maalox/Mylanta. Do pomiaru bólu po 0 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 45 minutach i 60 minutach po podaniu badanego leku zostanie zastosowana słowna numeryczna skala bólu (VNP). Ocena nasilenia bólu zostanie przeprowadzona przez badacza, który nie zna badanego leczenia. Zostaną również zebrane dane dotyczące danych demograficznych, klinicznych, zadowolenia pacjentów i zapotrzebowania na leki doraźne w każdej z dwóch grup badawczych na koniec 60-minutowego okresu badania. Pod koniec okresu badania pacjenci mogą zostać poddani dodatkowemu działaniu przeciwbólowemu, według uznania lekarza prowadzącego SOR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Adam Singer, MD
        • Kontakt:
          • Andrea Gowie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta ≥ 18 lat
  2. U pacjenta zdiagnozowano niestrawność
  3. Obecny na SOR z bólem w górnej części brzucha na poziomie co najmniej 3

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na składnik leku Maalox/Mylanta lub Famotidine
  2. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (środki ostrożności)
  3. Niewydolność nerek
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Ocena bólu werbalnego poniżej 3
  6. Nietolerancja leków doustnych
  7. Niedrożność jelit
  8. Inhibitor pompy protonowej w ciągu 2 godzin od podania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylna Famotydyna
Pacjenci w tej grupie otrzymają 20 mg famotydyny dożylnie.
Lek: Dożylna Famotydyna
Pacjenci w tej grupie otrzymają 20 mg famotydyny dożylnie.
Inne nazwy:
  • Antagonista receptora H2
Aktywny komparator: Doustny Maalox
Pacjenci w tej grupie otrzymają doustnie 30 ml leku Maalox/Mylanta.
Lek: Doustnie Maalox/Mylanta
Pacjenci w tej grupie otrzymają 30 ml leku Maalox/Mylanta.
Inne nazwy:
  • Środek zobojętniający kwas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Werbalna liczbowa ocena bólu
Ramy czasowe: o 1 godzinie
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, co 15 minut przez 60 minut.
o 1 godzinie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzebne leki ratunkowe
Ramy czasowe: o 1 godzinie
Badacze ocenią częstotliwość zapotrzebowania na leki doraźne w poszczególnych grupach.
o 1 godzinie
Zadowolenie z przypisanych leków
Ramy czasowe: o 1 godzinie
Śledczy zgromadzą dane dotyczące zadowolenia pacjenta z przypisanego leczenia przy użyciu 5 -elementowej skali Likerta z bardzo niezadowolonej (1), niezadowolonych (2) ani zadowolonych, ani niezadowolonych (3), zadowolonych (4) i bardzo zadowolonych (5). Wynik zostanie zmierzony jako odsetek pacjentów wybierających bardzo zadowolony lub zadowolony z przydzielonych leków.
o 1 godzinie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2023-00188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj