Použití versus nepoužívání katetrizace močového měchýře při elektivním porodu císařským řezem
Randomizovaná kontrolovaná zkouška použití versus nepoužívání katetrizace močového měchýře u elektivního porodu císařským řezem
The goal of this randomized controlled trial is to investigate the impact of routine bladder catheterization in uncomplicated cesarean sections on time to ambulation, time to discharge, urinary retention, development of urinary tract infections, prevention of bladder injury, operating time, and patient satisfaction.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This would be a randomized controlled trial conducted on the labour and delivery and post-partum unit at a large academic site (Foothills Medical Centre) in Calgary, Alberta. Study recruitment of patients awaiting delivery via CS would occur either in participating prenatal clinics in Calgary or in obstetrical triage by a trained nurse research assistant. Participants would be randomized into either a catheterized or non-catheterized group prior to their scheduled elective CS. Allocation concealment will be ensured by using either a central computer generator for randomization if funding permits, otherwise sealed, opaque, and sequenced envelopes will be used. Since there may be potential differences in patients with increasing parity, randomization will be stratified by parity and blocked to prevent imbalance in treatment groups.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion criteria:
- women who are 18 years of age or older with a singleton pregnancy presenting for an elective primary or repeat CS.
Exclusion criteria:
- diagnosis of abnormal placentation including placenta previa, vasa previa, or suspected invasive disease
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bladder catheterization
Patients placed in the catheterized group will have an indwelling catheter placed after anesthetic has been administered. It would be removed at 12 hours post Cesarean section. |
Patients placed in the catheterized group will have an indwelling catheter placed after anesthetic has been administered. It would be removed at 12 hours post cesarean section. |
|
Žádný zásah: Non-use of bladder catheterization
Participants in the non-catheterized group would be encouraged to empty their bladders just prior to transfer to the operating room where they will undergo surgery without an indwelling catheter. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to ambulation
Časové okno: Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Time to ambulation will be collected via a form that will be distributed by the postpartum nursing team. |
Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of urinary retention
Časové okno: Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Urinary retention will be defined based on a patient's inability to spontaneously void requiring either in-and-out catheterization or placement of an indwelling catheter during the post operative course |
Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
|
Incidence of urinary tract infections (UTI) requiring antibiotics in the first 4 weeks postpartum
Časové okno: first 4 weeks postpartum
|
Incidence of urinary tract infections (UTI) requiring antibiotics in the first 4 weeks postpartum |
first 4 weeks postpartum
|
|
Incidence of bladder injury in surgery
Časové okno: During surgery
|
Incidence of bladder injury in surgery will be collected via an electronic post-operative questionnaire filled out by the operating surgeon. |
During surgery
|
|
Operating time
Časové okno: During surgery
|
Operating time will be collected via an electronic post-operative questionnaire filled out by the operating surgeon. |
During surgery
|
|
Patient satisfaction as measured by the Maternal Satisfaction for Cesarean Section questionnaire (MSCS)
Časové okno: At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Patients will be asked to complete the Maternal Satisfaction for Cesarean Section questionnaire at discharge. The minimum and maximum values are 7 and 154 and higher scores mean a better outcome. |
At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
|
Time to discharge
Časové okno: At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Time to discharge; date and time of discharge will be collected during chart review |
At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen L. Wood, MD, MSc, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB24-0044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .