Použití versus nepoužívání katetrizace močového měchýře při elektivním porodu císařským řezem
26. února 2026 aktualizováno: University of Calgary
Randomizovaná kontrolovaná zkouška použití versus nepoužívání katetrizace močového měchýře u elektivního porodu císařským řezem
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat vliv rutinní katetrizace močového měchýře u nekomplikovaných císařských řezů na dobu hospitalizace (připravenost k propuštění), dobu do chůze, retenci moči, rozvoj infekcí močových cest, prevenci poranění močového měchýře, operační dobu, a spokojenost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo by se o randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou na porodní a poporodní jednotce na velkém akademickém místě (Foothills Medical Center) v Calgary, Alberta.
Nábor pacientek čekajících na porod prostřednictvím CS do studie by probíhal buď na zúčastněných prenatálních klinikách v Calgary, nebo v porodnickém třídění vyškoleným výzkumným asistentem sestry.
Účastníci by byli randomizováni do katetrizované nebo nekatetrizované skupiny před plánovaným volitelným CS.
Utajení alokace bude zajištěno použitím buď centrálního počítačového generátoru pro randomizaci, pokud to financování dovolí, jinak budou použity zapečetěné, neprůhledné a seřazené obálky.
Protože předpokládáme potenciální rozdíly u pacientů se zvyšující se paritou, bude randomizace stratifikována podle parity a zablokována, aby se zabránilo nerovnováze v léčebných skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18 let nebo starší s jednočetným těhotenstvím s elektivním primárním nebo opakovaným CS.
Kritéria vyloučení:
- diagnóza abnormální placenty včetně placenty previa, vasa previa nebo podezření na invazivní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Katetrizace močového měchýře
Pacientům zařazeným do katetrizované skupiny bude po podání anestetika zaveden trvalý katetr.
Měl by být odstraněn 12 hodin po císařském řezu.
|
Pacientům zařazeným do katetrizované skupiny bude po podání anestetika zaveden trvalý katetr.
Odstraní se 12 hodin po císařském řezu.
|
|
Žádný zásah: Nepoužití katetrizace močového měchýře
Účastníci v nekatetrizované skupině by byli vyzváni, aby vyprázdnili močový měchýř těsně před převozem na operační sál, kde podstoupí operaci bez zavedeného katétru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba připravenosti k propuštění po operaci
Časové okno: Před propuštěním, průměrně 2 dny po porodu
|
Doba připravenosti k propuštění po operaci bude shromažďována prostřednictvím formuláře, který bude distribuován týmu poporodních sester.
|
Před propuštěním, průměrně 2 dny po porodu
|
|
Čas na chůzi
Časové okno: Před propuštěním průměrně 2 dny po porodu
|
Čas do chůze bude shromažďován prostřednictvím formuláře, který bude distribuován týmu poporodních ošetřovatelů.
|
Před propuštěním průměrně 2 dny po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt retence moči
Časové okno: Před propuštěním průměrně 2 dny po porodu
|
Retence moči bude definována na základě pacientovy neschopnosti spontánně se vyprázdnit, což vyžaduje buď in-a-out katetrizaci nebo zavedení zavedeného katétru během pooperačního průběhu.
|
Před propuštěním průměrně 2 dny po porodu
|
|
Výskyt infekcí močových cest (UTI) vyžadujících antibiotika v prvních 4 týdnech po porodu
Časové okno: první 4 týdny po porodu
|
Výskyt infekcí močových cest (UTI) vyžadujících antibiotika v prvních 4 týdnech po porodu
|
první 4 týdny po porodu
|
|
Výskyt poranění močového měchýře v chirurgii
Časové okno: Během operace
|
Incidence poranění močového měchýře při operaci bude shromažďována prostřednictvím elektronického pooperačního dotazníku vyplněného operujícím chirurgem.
|
Během operace
|
|
Provozní doba
Časové okno: Během operace
|
Operační doba bude zjišťována prostřednictvím elektronického pooperačního dotazníku, který vyplní operující chirurg.
|
Během operace
|
|
Spokojenost pacientek měřená dotazníkem spokojenosti matek pro císařský řez (MSCS)
Časové okno: Před propuštěním průměrně 2 dny po porodu
|
Pacientky budou při propuštění požádány o vyplnění dotazníku o spokojenosti matek pro císařský řez.
Minimální a maximální hodnoty jsou 7 a 154 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Před propuštěním průměrně 2 dny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen L. Wood, MD, MSc, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB24-0044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .