Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning kontra icke-användning av blåskateterisering vid elektiv kejsarsnittsförlossning

22 mars 2024 uppdaterad av: University of Calgary

En randomiserad kontrollerad prövning av användning kontra icke-användning av blåskateterisering vid elektiv kejsarsnitt

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka inverkan av rutinmässig blåskateterisering vid okomplicerade kejsarsnitt på sjukhusvårdstid (utskrivningsberedskap), tid till ambulation, urinretention, utveckling av urinvägsinfektioner, förebyggande av blåsskada, operationstid, och patientnöjdhet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta skulle vara en randomiserad kontrollerad studie som genomfördes på förlossnings- och postpartumenheten på en stor akademisk plats (Foothills Medical Centre) i Calgary, Alberta. Studierekrytering av patienter som väntar på leverans via CS skulle ske antingen på deltagande prenatalkliniker i Calgary eller i obstetrisk triage av en utbildad sjuksköterska forskningsassistent. Deltagarna skulle randomiseras till antingen en kateteriserad eller icke-kateteriserad grupp innan deras schemalagda elektiva CS. Tilldelningsdöljning kommer att säkerställas genom att antingen använda en central datorgenerator för randomisering om finansieringen tillåter, annars kommer förseglade, ogenomskinliga och sekvenserade kuvert att användas. Eftersom vi förutser potentiella skillnader hos patienter med ökande paritet kommer randomisering att stratifieras efter paritet och blockeras för att förhindra obalans i behandlingsgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- kvinnor som är 18 år eller äldre med en singelgraviditet som presenterar sig för en elektiv primär eller upprepad CS.

Exklusions kriterier:

- diagnos av onormal placentation inklusive placenta previa, vasa previa eller misstänkt invasiv sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kateterisering av urinblåsan
Patienter som placeras i den kateteriserade gruppen kommer att ha en inneboende kateter placerad efter att bedövningsmedel har administrerats. Det skulle tas bort 12 timmar efter kejsarsnitt.
Procedur: Kateterisering av urinblåsan
Patienter som placeras i den kateteriserade gruppen kommer att ha en inneboende kateter placerad efter att bedövningsmedel har administrerats. Det skulle tas bort 12 timmar efter kejsarsnitt.
Inget ingripande: Icke-användning av blåskateterisering
Deltagare i den icke-kateteriserade gruppen skulle uppmuntras att tömma sina blåsor precis innan de överförs till operationssalen där de kommer att opereras utan en innestående kateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid vid beredskap för utskrivning efter operationen
Tidsram: Före utskrivning i genomsnitt 2 dagar efter förlossningen
Tid vid utskrivningsberedskap efter operationen kommer att samlas in via en blankett som delas ut till vårdteamet efter förlossningen.
Före utskrivning i genomsnitt 2 dagar efter förlossningen
Dags för ambulering
Tidsram: Före utskrivning, i genomsnitt 2 dagar efter förlossningen
Tid till ambulation kommer att samlas in via en blankett som delas ut till vårdteamet efter förlossningen.
Före utskrivning, i genomsnitt 2 dagar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av urinretention
Tidsram: Före utskrivning, i genomsnitt 2 dagar efter förlossningen
Urinretention kommer att definieras baserat på en patients oförmåga att spontant tömma vilket kräver antingen in-och-ut kateterisering eller placering av en innestående kateter under det postoperativa förloppet
Före utskrivning, i genomsnitt 2 dagar efter förlossningen
Incidensen av urinvägsinfektioner (UVI) som kräver antibiotika under de första 4 veckorna efter förlossningen
Tidsram: första 4 veckorna efter förlossningen
Incidensen av urinvägsinfektioner (UVI) som kräver antibiotika under de första 4 veckorna efter förlossningen
första 4 veckorna efter förlossningen
Förekomst av blåsskada vid operation
Tidsram: Under operation
Incidensen av blåsskada vid operation kommer att samlas in via ett elektroniskt postoperativt frågeformulär som fylls i av operationskirurgen.
Under operation
Drifttid
Tidsram: Under operation
Operationstid kommer att samlas in via ett elektroniskt postoperativt frågeformulär som fylls i av operationskirurgen.
Under operation
Patienttillfredsställelse mätt med enkäten Maternal Satisfaction for Cesarean Section (MSCS)
Tidsram: Före utskrivning, i genomsnitt 2 dagar efter förlossningen
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret Maternal Satisfaction for Cesarean Section vid utskrivningen. Minsta och högsta värden är 7 och 154 och högre poäng betyder ett bättre resultat.
Före utskrivning, i genomsnitt 2 dagar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen L. Wood, MD, MSc, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • REB24-0044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Kateterisering av urinblåsan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera