選択的帝王切開での膀胱カテーテル挿入の使用と不使用
2024年3月22日 更新者：University of Calgary
選択的帝王切開における膀胱カテーテル挿入の使用と非使用のランダム化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、単純な帝王切開におけるルーチンの膀胱カテーテル挿入が、入院時間（退院までの準備）、歩行までの時間、尿閉、尿路感染症の発症、膀胱損傷の予防、手術時間、そして患者様の満足度。
調査の概要
詳細な説明
これは、アルバータ州カルガリーにある大規模な学術施設（フットヒルズ医療センター）の分娩・分娩・産後部門で実施されるランダム化対照試験となる。
CS による出産を待つ患者の研究募集は、カルガリーの参加する出生前クリニック、または訓練を受けた看護研究助手による産科トリアージのいずれかで行われます。
参加者は、予定されている選択的 CS の前に、カテーテルを挿入するグループとカテーテルを挿入しないグループのいずれかにランダムに振り分けられます。
割り当ての隠蔽は、資金が許可される場合はランダム化のための中央コンピュータ生成装置を使用するか、そうでない場合は密封された不透明で順序付けされた封筒が使用されることによって確実に行われます。
出産歴が増加するにつれて患者に潜在的な差異が生じることが予想されるため、ランダム化は出産歴によって階層化され、治療グループの不均衡を防ぐためにブロックされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen L. Wood, MD, MSc
- 電話番号：403-944-1438
- メール：stephen.wood@albertahealthservices.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- University of Calgary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 選択的初回または反復CSを予定している単胎妊娠の18歳以上の女性。
除外基準:
- 前置胎盤、前置脈管、または浸潤性疾患の疑いなどの異常な胎盤の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膀胱カテーテル検査
カテーテル治療グループに分類された患者には、麻酔薬の投与後にカテーテルが留置されます。
帝王切開から12時間後に切除されます。
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カテーテル治療グループに分類された患者には、麻酔薬の投与後にカテーテルが留置されます。
帝王切開後 12 時間後に除去されます。
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介入なし：膀胱カテーテル治療の不使用
カテーテルを挿入しないグループの参加者には、カテーテルを留置せずに手術を受ける手術室に移動する直前に膀胱を空にすることが推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の退院準備にかかる時間
時間枠：退院前、産後平均2日
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術後の退院準備にかかる時間は、産後看護チームに配布されるフォームを通じて収集されます。
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退院前、産後平均2日
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歩行までの時間
時間枠：退院前、産後平均2日
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歩行までの時間は、産後看護チームに配布されるフォームを通じて収集されます。
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退院前、産後平均2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿閉の発生率
時間枠：退院前、産後平均2日
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尿閉は、患者が自発的に排尿できず、術後の経過中にカテーテルの出し入れまたは留置カテーテルの設置が必要になることに基づいて定義されます。
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退院前、産後平均2日
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産後最初の4週間の抗生物質を必要とする尿路感染症（UTI）の発生率
時間枠：産後最初の4週間
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産後最初の4週間の抗生物質を必要とする尿路感染症（UTI）の発生率
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産後最初の4週間
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手術における膀胱損傷の発生率
時間枠：手術中
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手術中の膀胱損傷の発生率は、執刀医が記入する電子術後アンケートを介して収集されます。
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手術中
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稼働時間
時間枠：手術中
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手術時間は、執刀医が記入する電子術後アンケートを通じて収集されます。
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手術中
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帝王切開に対する母体満足度アンケート (MSCS) によって測定された患者満足度
時間枠：退院前、産後平均2日
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患者は退院時に帝王切開に対する母親の満足度アンケートに記入するよう求められます。
最小値と最大値は 7 と 154 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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退院前、産後平均2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen L. Wood, MD, MSc、University of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月2日
最初の投稿 (実際)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。