Verwendung versus Nichtverwendung der Blasenkatheterisierung bei elektiver Kaiserschnittentbindung
14. September 2026 aktualisiert von: University of Calgary
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung versus Nichtverwendung der Blasenkatheterisierung bei elektiven Kaiserschnitten
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen der routinemäßigen Blasenkatheterisierung bei unkomplizierten Kaiserschnitten auf die Krankenhausaufenthaltszeit (Bereitschaft zur Entlassung), die Gehzeit, den Harnverhalt, die Entwicklung von Harnwegsinfektionen, die Prävention von Blasenverletzungen und die Operationszeit zu untersuchen. und Patientenzufriedenheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die auf der Wehen-, Entbindungs- und Wochenbettstation an einem großen akademischen Standort (Foothills Medical Centre) in Calgary, Alberta, durchgeführt wird.
Die Studienrekrutierung von Patienten, die auf eine Entbindung per CS warten, würde entweder in teilnehmenden pränatalen Kliniken in Calgary oder in der geburtshilflichen Triage durch einen ausgebildeten Krankenschwester-Forschungsassistenten erfolgen.
Die Teilnehmer würden vor ihrem geplanten elektiven CS randomisiert entweder einer katheterisierten oder einer nicht katheterisierten Gruppe zugeteilt.
Die Verschleierung der Zuteilung wird sichergestellt, indem entweder ein zentraler Computergenerator für die Randomisierung verwendet wird, wenn die Finanzierung dies zulässt, andernfalls werden versiegelte, undurchsichtige und sequenzierte Umschläge verwendet.
Da wir mit zunehmender Parität potenzielle Unterschiede bei Patienten erwarten, wird die Randomisierung nach Parität geschichtet und blockiert, um ein Ungleichgewicht in den Behandlungsgruppen zu verhindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren mit einer Einlingsschwangerschaft, die sich zu einer elektiven Grund- oder Wiederholungs-CS vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer abnormalen Plazentation, einschließlich Placenta praevia, Vasa praevia, oder Verdacht auf eine invasive Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Blasenkatheterisierung
Patienten, die in die katheterisierte Gruppe aufgenommen werden, erhalten nach der Verabreichung des Anästhetikums einen Verweilkatheter.
Es würde 12 Stunden nach dem Kaiserschnitt entfernt.
|
Patienten, die in die katheterisierte Gruppe aufgenommen werden, erhalten nach der Verabreichung des Anästhetikums einen Verweilkatheter.
Es würde 12 Stunden nach dem Kaiserschnitt entfernt werden.
|
|
Kein Eingriff: Keine Verwendung einer Blasenkatheterisierung
Den Teilnehmern der nicht katheterisierten Gruppe wird empfohlen, ihre Blase unmittelbar vor der Überführung in den Operationssaal zu entleeren, wo sie ohne Verweilkatheter operiert werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Time to ambulation
Zeitfenster: Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Time to ambulation will be collected via a form that will be distributed by the postpartum nursing team.
|
Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Harnwegsinfektionen (HWI), die in den ersten 4 Wochen nach der Geburt Antibiotika erfordern
Zeitfenster: ersten 4 Wochen nach der Geburt
|
Inzidenz von Harnwegsinfektionen (HWI), die in den ersten 4 Wochen nach der Geburt Antibiotika erfordern
|
ersten 4 Wochen nach der Geburt
|
|
Häufigkeit von Blasenverletzungen bei chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Während der Operation
|
Die Häufigkeit von Blasenverletzungen bei chirurgischen Eingriffen wird über einen vom operierenden Chirurgen ausgefüllten elektronischen postoperativen Fragebogen erfasst.
|
Während der Operation
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
|
Die Operationszeit wird über einen vom operierenden Chirurgen ausgefüllten elektronischen postoperativen Fragebogen erfasst.
|
Während der Operation
|
|
Incidence of urinary retention
Zeitfenster: Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Urinary retention will be defined based on a patient's inability to spontaneously void requiring either in-and-out catheterization or placement of an indwelling catheter during the post operative course
|
Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
|
Patient satisfaction as measured by the Maternal Satisfaction for Cesarean Section questionnaire (MSCS)
Zeitfenster: At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Patients will be asked to complete the Maternal Satisfaction for Cesarean Section questionnaire at discharge.
The minimum and maximum values are 7 and 154 and higher scores mean a better outcome.
|
At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
|
Time to discharge
Zeitfenster: At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Time to discharge; date and time of discharge will be collected during chart review
|
At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen L. Wood, MD, MSc, University Of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB24-0044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .